Badanie dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) w porównaniu z nieinwazyjną wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV) w niewydolności oddechowej noworodków (BIPAP)
22 marca 2011 zaktualizowane przez: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Zbadanie wpływu dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BiPAP) na niewydolność oddechową noworodków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Dwupoziomowa wentylacja dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP) jest podobna do nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV), ale zapewnia również kilka oddechów lub dodatkowe wsparcie noworodkom przez małą rurkę w nosie.
BiPAP jest bezpieczny i skuteczny.
Niemniej jednak BiPAP nigdy nie był stosowany u chińskich dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki z masą urodzeniową > 500 g.
- Wiek ciążowy > 24 zakończone tygodnie.
- Zamiar prowadzenia niemowlęcia z nieinwazyjnym wspomaganiem oddychania (tj. bez rurki dotchawiczej), w przypadku gdy: niemowlę znajduje się w ciągu pierwszych 7 dni życia i nigdy nie było intubowane lub otrzymało łącznie zaintubowane wspomaganie oddychania przez mniej niż 24 godziny niemowlę jest w ciągu pierwszych 28 dni życia, było leczone z zaintubowanym wspomaganiem oddychania przez 24 godziny lub dłużej i jest kandydatem do ekstubacji, a następnie nieinwazyjnego wspomagania oddychania.
- Brak znanych śmiertelnych wad wrodzonych lub zespołów genetycznych.
- Podpisana świadoma zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Uznany przez lekarza za niezdolnego do życia (decyzja o niestosowaniu skutecznych terapii)
- Zagrażające życiu wady wrodzone, w tym wrodzone wady serca (z wyłączeniem przetrwałego przewodu tętniczego)
- Niemowlęta, o których wiadomo, że wymagają leczenia chirurgicznego
- Nieprawidłowości górnych i dolnych dróg oddechowych
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
- Niemowlęta w wieku > 28 dni, które nadal wymagają wentylacji mechanicznej za pomocą rurki dotchawiczej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: I=NIPPV
Ta grupa jest leczona wentylacją nosową przerywanym dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
|
Grupa kontrolna otrzymująca leczenie nosową wentylacją dodatnim ciśnieniem (NIPPV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: II=BiPAP
Ta grupa otrzymuje dwupoziomowe leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BIPAP).
|
Grupa BiPAP otrzymuje dwupoziomowe leczenie dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BIPAP).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) na niewydolność oddechową noworodków
Ramy czasowe: W 7 dniu, 28 dniu i 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
uzyskać efekt nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem (NIPPV) w niewydolności oddechowej noworodków
|
W 7 dniu, 28 dniu i 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w porównaniu z dwupoziomowym ciśnieniem (BIPAP) na niewydolność oddechową noworodków
Ramy czasowe: W 7 dniu, 28 dniu i 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
uzyskaj efekt porównania dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (BIPAP) w przypadku niewydolności oddechowej noworodków
|
W 7 dniu, 28 dniu i 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Główny śledczy: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .