Um estudo da pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (BIPAP) versus ventilação com pressão positiva não invasiva (NIPPV) para insuficiência respiratória neonatal (BIPAP)
22 de março de 2011 atualizado por: Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Pesquisar o efeito da pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) na insuficiência respiratória neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) é semelhante à ventilação com pressão positiva não invasiva (NIPPV), mas também fornece algumas respirações ou suporte extra para recém-nascidos por meio de um pequeno tubo no nariz.
O BiPAP é seguro e eficaz.
No entanto, o BiPAP nunca foi usado em bebês chineses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com peso ao nascer > 500 g.
- Idade gestacional > 24 semanas completas.
- Intenção de controlar a criança com suporte respiratório não invasivo (ou seja, sem tubo endotraqueal), onde: o bebê está nos primeiros 7 dias de vida e nunca foi intubado ou recebeu menos de 24 horas de suporte respiratório intubado cumulativo total o bebê está nos primeiros 28 dias de vida, foi tratado com suporte respiratório intubado por 24 horas ou mais e é candidato a extubação seguida de suporte respiratório não invasivo.
- Sem anomalia congênita letal conhecida ou síndromes genéticas.
- Consentimento informado dos pais assinado.
Critério de exclusão:
- Considerado inviável pelo clínico (decisão de não administrar terapias eficazes)
- Anomalias congênitas com risco de vida, incluindo doença cardíaca congênita (excluindo persistência do canal arterial)
- Bebês conhecidos por necessitarem de tratamento cirúrgico
- Anormalidades das vias aéreas superiores e inferiores
- Distúrbios neuromusculares
- Lactentes com > 28 dias de vida e que continuam a necessitar de ventilação mecânica com tubo endotraqueal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: I=NIPPV
Este grupo recebeu tratamento de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV).
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O grupo Controle recebendo tratamento de Ventilação de Pressão Positiva Intermitente Nasal (NIPPV)
Outros nomes:
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Experimental: II=BiPAP
Este grupo recebe o tratamento Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP)
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O grupo BiPAP recebe tratamento Bi-Level Positive Airway Pressure (BIPAP)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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o efeito da Ventilação com Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPP) para Insuficiência Respiratória Neonatal
Prazo: Aos 7 dias, 28 dias e 36 semanas de idade pós-menstrual
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obtenha o efeito da Ventilação por Pressão Positiva Não Invasiva (VNIPP) para Insuficiência Respiratória Neonatal
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Aos 7 dias, 28 dias e 36 semanas de idade pós-menstrual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o efeito da pressão positiva nas vias aéreas versus pressão positiva de dois níveis (BIPAP) para insuficiência respiratória neonatal
Prazo: Aos 7 dias, 28 dias e 36 semanas de idade pós-menstrual
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obtenha o efeito de pressão positiva nas vias aéreas (BIPAP) versus insuficiência respiratória neonatal
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Aos 7 dias, 28 dias e 36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuan Shi, MD, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- Investigador principal: Shifang Tang, Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011002
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