双水平气道正压通气 (BIPAP) 与无创正压通气 (NIPPV) 治疗新生儿呼吸衰竭的研究 (BIPAP)
2011年3月22日 更新者：Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
研究双水平气道正压通气（BiPAP）对新生儿呼吸衰竭的影响。
研究概览
详细说明
双水平气道正压通气 (BiPAP) 类似于无创正压通气 (NIPPV)，但也通过鼻子中的小管为新生儿提供一些呼吸或额外支持。
BiPAP 安全有效。
尽管如此，BiPAP 从未在中国婴儿中使用过。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Deaprtment of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重 > 500 克的新生儿。
- 胎龄 > 24 整周。
- 打算用无创呼吸支持来管理婴儿（即 没有气管插管），其中： 婴儿在出生后的前 7 天内，并且从未插管或接受的总累积插管呼吸支持少于 24 小时 婴儿在出生后的前 28 天内，已得到管理插管呼吸支持 24 小时或更长时间，并且是拔管后进行无创呼吸支持的候选者。
- 没有已知的致命先天性异常或遗传综合征。
- 签署父母知情同意书。
排除标准：
- 临床医生认为不可行（决定不进行有效治疗）
- 危及生命的先天性异常，包括先天性心脏病（不包括动脉导管未闭）
- 已知需要手术治疗的婴儿
- 上呼吸道和下呼吸道异常
- 神经肌肉疾病
- 大于 28 天且继续需要使用气管插管进行机械通气的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：我=NIPPV
本组接受经鼻间歇正压通气（NIPPV）治疗。
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接受经鼻间歇正压通气（NIPPV）治疗的对照组
其他名称：
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实验性的：II=BiPAP
该组接受双水平气道正压通气（BIPAP）治疗
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BiPAP组接受双水平气道正压通气（BIPAP）治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创正压通气 (NIPPV) 对新生儿呼吸衰竭的影响
大体时间：绝经后7天、28天和36周
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了解无创正压通气（NIPPV）治疗新生儿呼吸衰竭的效果
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绝经后7天、28天和36周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双水平气道正压通气 (BIPAP) 对新生儿呼吸衰竭的影响
大体时间：绝经后7天、28天和36周
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了解双水平气道正压 (BIPAP) 对新生儿呼吸衰竭的影响
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绝经后7天、28天和36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuan Shi, MD、Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
- 首席研究员：Shifang Tang、Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月22日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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