ラニビズマブと動脈血栓塞栓症のリスク (RATE)
加齢黄斑変性と動脈血栓塞栓症のリスクに対するラニビズマブ (RATE)
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、高齢者の網膜の黄斑または中心部に影響を与える変性状態です。 初期の AMD は、ソフト ドルーゼンおよび/または網膜色素異常 (高色素沈着および低色素沈着) の存在によって特徴付けられます。 後期型 AMD には、非血管新生型 (ドライ型) AMD と血管新生型 (ウェット型) の 2 つの型があります。 新しい医学的および外科的介入にもかかわらず、AMD は依然として世界中の高齢者の失明の主な原因となっています。
ラニビズマブは、AMD 管理の最も効果的なアプローチの 1 つです。 ラニビズマブ - 血管内皮増殖因子 A (VEGF A) のすべての活性型を中和する組換えヒト化モノクローナル抗体 Fab - は、AMD の治療について評価されています。 ラニビズマブは、活性型 VEGF-A の受容体結合部位に結合します。 VEGF-A は、眼の血管新生および血管閉塞のモデルにおいて血管新生および漏出を引き起こし、RVO 後の血管新生 AMD および黄斑浮腫の進行に寄与すると考えられています。 内皮細胞の表面にある VEGF-A とその受容体 (VEGFR1 および VEGFR2) との相互作用を防ぎ、内皮細胞の増殖、血管漏出、および新しい血管の形成を減らします。
ラニビズマブと動脈血栓塞栓症 (ATE) との関連の可能性を調べた研究は数多くあります。 最初の 1 年間の血管新生を制御した 3 つの AMD 研究における ATE 率は、対照群 (AMD-1、AMD-2) では 1.1% (441 のうち 5) に対して、1.9% (874 のうち 17、0.3-0.5 mg LUCENTIS) でした。 . 2 年目の ATE 率は 2.6% (1323 人の患者; Lucentis 879) 対コントロール 444 (p < 0.05) でした。 最初の 6 か月間の 2 つの対照 RVO 研究 (RVO-1、RVO-2) における ATE 率は 0.8% でした (789 人の患者; Lucentis 527 vs Sham 262)。
研究者は、ラニビズマブは、冠動脈疾患または脳血管イベントの既往のある患者ではかなり危険である可能性があると想定しています. 研究の主な目的は、冠動脈疾患と脳血管イベントの既往のある患者におけるラニビズマブ処方の禁忌を明らかにすることです。 さらに、ラニビズマブによる管理と 50 歳以上の健康な人の ATE 率との関連性も大きな関心事です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 - 50歳以上
- 男性と女性
- 加齢黄斑変性（AMD）
- -最小の古典的または潜在的な病変については視神経乳頭領域の合計サイズが12未満であるが、主に古典的な病変については最大直線寸法が5400μm以下の研究眼に病変がある
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) のチャートを使用して評価された、6/12 から約 6/96 (スネレン相当) の最良の矯正視力を持っている (70 から 25 ETDRS 1 m 相当文字スコア; 患者は最初に4 m の開始距離でのチャートでは、正しく読み取れた文字の数に補正係数が与えられ、最終的な文字スコアは、患者が 1 m でそれを読んだ場合と同等です。 55 文字のスコアは、スネレン視力の 6/24 に相当します)
- 中心窩に永久的な構造的損傷がない
- 滲出性加齢黄斑変性の治療歴がない
- -健康な被験者（心血管または脳血管イベントの病歴なし）、または冠動脈疾患の病歴（心血管イベント - 心筋梗塞、不安定狭心症）、または脳血管イベント（脳虚血、および/または脳卒中）の病歴。六ヶ月
除外基準:
- -過去6か月間の心血管イベント（心筋梗塞、不安定狭心症）または脳血管イベントの履歴
- ステント留置、または過去 6 か月間の手術
- 過去3か月間のその他の急性疾患
- 心不全のIII-IV NYHA機能クラス
- 精神および脳の障害
- 妊娠
- 家族の高コレステロール血症
- 血液疾患
- 悪性腫瘍
- 過去3か月間の薬物調査への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽注射
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オカルト型または最小限の古典型の新生血管年齢関連黄斑変性症の偽治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ラニビズマブ0.5mg
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硝子体内ラニビズマブ (0.5 mg、4 週間間隔で 6 か月間注射、その後 3 か月間隔でさらに治療、総治療期間は 24 か月)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：注射＋光線力学療法
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主に古典型血管新生加齢黄斑変性に対するラニビズマブによる光線力学的治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血栓塞栓症発生率
時間枠：6、12、24か月目
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これは、以下を含む主な結果を組み合わせたものです。
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6、12、24か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラニビズマブの血清濃度
時間枠：6、12、24か月目
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ラニビズマブの血清濃度
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6、12、24か月目
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血清VEGF
時間枠：6、12、24か月目
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血清VEGFの測定
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6、12、24か月目
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視力の平均変化（文字）
時間枠：6、12、24 か月目
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視力の平均変化（文字）
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6、12、24 か月目
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冠動脈および/または脳ステント留置術、および/またはCABG率
時間枠：6、12、24 か月目
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冠動脈および/または脳ステント留置術、および/またはCABG率
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6、12、24 か月目
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総コレステロール
時間枠：6、12、24か月目
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総コレステロール測定
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6、12、24か月目
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収縮期血圧
時間枠：6、12、24か月目
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収縮期血圧
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6、12、24か月目
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NYHA (ニューヨーク心臓協会) 心不全の機能分類
時間枠：6、12、24か月目
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NYHA (ニューヨーク心臓協会) 心不全の機能分類
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6、12、24か月目
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糖尿病罹患率
時間枠：6、12、24か月目
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糖尿病罹患率
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6、12、24か月目
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血清フィブリノーゲン
時間枠：6、12、24か月目
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血清フィブリノーゲン測定
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6、12、24か月目
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セラムC-RP
時間枠：6、12、24か月目
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血清C-RP測定
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6、12、24か月目
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血清Dダイマー
時間枠：6、12、24か月目
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血清Dダイマー測定
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6、12、24か月目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jan Gabinsky, M.D., Ph.D.、Ural Institute of Cardiology
- スタディディレクター：Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D.、Ural State Medical University
- 主任研究者：Olga Kovtun, M.D., Ph.D.、Ural State Medical University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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