Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab a riziko arteriálních tromboembolických příhod (RATE)

17. května 2015 aktualizováno: Alexander Kharlamov, Ural State Medical University

Ranibizumab pro věkem podmíněnou makulární degeneraci a riziko arteriálních tromboembolických příhod (RATE)

Vyšetřovatelé předpokládají, že ranibizumab může být nebezpečný u pacientů s anamnézou onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulárních příhod. Hlavním cílem studie je odhalit kontraindikace preskripce ranibizumabu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční a cerebrovaskulárních příhod. Kromě toho je také předmětem velkého zájmu souvislost mezi léčbou ranibizumabem a mírou ATE u zdravých osob starších 50 let.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je degenerativní stav postihující makulu nebo centrální oblast sítnice u starších lidí. Časná AMD se vyznačuje přítomností měkkých drúz a/nebo retinálních pigmentových abnormalit (hyper- a hypopigmentace). Pozdní AMD zahrnuje 2 formy, neovaskulární (suchou) AMD a neovaskulární (vlhkou) AMD. Navzdory novým lékařským a chirurgickým zákrokům zůstává AMD hlavní příčinou ztráty zraku u starších lidí na celém světě.

Ranibizumab je jedním z nejúčinnějších přístupů k léčbě AMD. Ranibizumab – rekombinantní, humanizovaná, monoklonální protilátka Fab, která neutralizuje všechny aktivní formy vaskulárního endoteliálního růstového faktoru A (VEGF A) – byl hodnocen pro léčbu AMD. Ranibizumab se váže na receptorové vazebné místo aktivních forem VEGF-A. VEGF-A způsobuje neovaskularizaci a únik v modelech oční angiogeneze a vaskulární okluze a předpokládá se, že přispívá k progresi neovaskulární AMD a makulárního edému po RVO. Zabraňuje interakci VEGF-A s jeho receptory (VEGFR1 a VEGFR2) na povrchu endoteliálních buněk, snižuje proliferaci endoteliálních buněk, vaskulární prosakování a tvorbu nových krevních cév.

Existuje řada studií, které zkoumaly možnou souvislost mezi ranibizumabem a arteriálními tromboembolickými příhodami (ATE). Míra ATE ve třech kontrolovaných studiích neovaskulární AMD během prvního roku byla 1,9 % (17 z 874; 0,3–0,5 mg LUCENTIS) oproti 1,1 % (5 ze 441) v kontrolních ramenech (AMD-1, AMD-2) . Ve druhém roce byla míra ATE 2,6 % (1323 pacientů; Lucentis 879) oproti kontrole 444 (p < 0,05). Míra ATE ve dvou kontrolovaných studiích RVO (RVO-1, RVO-2) během prvních šesti měsíců byla 0,8 % (789 pacientů; Lucentis 527 vs. Sham 262).

Vyšetřovatelé předpokládají, že ranibizumab může být spíše nebezpečný u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční nebo cerebrovaskulární příhody. Hlavním cílem studie je odhalit kontraindikace preskripce ranibizumabu u pacientů s anamnézou ischemické choroby srdeční a cerebrovaskulárních příhod. Kromě toho je také předmětem velkého zájmu souvislost mezi léčbou ranibizumabem a mírou ATE u zdravých osob starších 50 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3071PR
        • De Haar Research Foundation
  • Ruská Federace
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620144
        • Ural Institute of Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk - 50 let a více
  • muži a ženy
  • věkem podmíněná makulární degenerace (VPMD)
  • mít lézi ve studovaném oku s celkovou velikostí menší než 12 oblastí optického disku pro minimálně klasické nebo okultní léze, ale ne větší než 5400 μm v největším lineárním rozměru pro převážně klasické léze
  • mají nejlépe korigovanou zrakovou ostrost od 6/12 do přibližně 6/96 (ekvivalent Snellen), hodnocené pomocí tabulek ze studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (70 až 25 ETDRS 1 m ekvivalentních písmen písmen; pacienti si zpočátku prohlížejí grafy ve výchozí vzdálenosti 4 m, počet správně přečtených písmen je dán korekčním faktorem, přičemž výsledné skóre písmen je ekvivalentní pacientovi, který je přečte na 1 m. Skóre 55 písmen se blíží 6/24 Snellenovy ostrosti)
  • nemají žádné trvalé strukturální poškození centrální fovey
  • nepodstoupili žádnou předchozí léčbu exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace
  • zdraví jedinci (žádné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze) nebo onemocnění koronárních tepen v anamnéze (kardiovaskulární příhody – infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) nebo cerebrovaskulární příhody v anamnéze (ischemie mozku a/nebo cévní mozková příhoda), ale ne v předchozích šest měsíců

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza kardiovaskulárních příhod (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) nebo cerebrovaskulárních příhod v předchozích šesti měsících
  • stentování nebo jakýkoli chirurgický zákrok v předchozích šesti měsících
  • jiná akutní onemocnění v předchozích třech měsících
  • III-IV NYHA funkční třída srdečního selhání
  • duševní a mozkové poruchy
  • těhotenství
  • rodinná hypercholesterolémie
  • krevní poruchy
  • zhoubné nádory
  • účast na jakémkoli vyšetřování drog během předchozích tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná injekce
Jiný: Falešná injekce
Falešná léčba okultní nebo minimálně klasického typu neovaskulární makulární degenerace související s věkem.
Ostatní jména:
  • Falešný srovnávač
Aktivní komparátor: 0,5 mg ranibizumabu
Lék: 0,5 mg ranibizumabu
Intravitreální ranibizumab (0,5 mg, injekce ve čtyřtýdenních intervalech po dobu šesti měsíců s následnou další léčbou ve tříměsíčních intervalech s celkovou délkou léčby do 24 měsíců).
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: injekce + fotodynamická terapie
Postup: 0,5 mg ranibizumabu + fotodynamická terapie
Fotodynamická léčba ranibizumabem u převážně klasického typu neovaskulární makulární degenerace související s věkem.
Ostatní jména:
  • Lucentis + laserová terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost arteriálních tromboembolických příhod
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci

Toto je kombinovaný primární výsledek, který zahrnuje:

  • všechny způsobují úmrtnost
  • nefatální mrtvice
  • nefatální infarkt myokardu
  • cévní smrt
v 6., 12. a 24. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace ranibizumabu
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Sérová koncentrace ranibizumabu
v 6., 12. a 24. měsíci
Sérum VEGF
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Měření VEGF v séru
v 6., 12. a 24. měsíci
Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena)
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
průměrná změna zrakové ostrosti (písmena)
v 6., 12. a 24. měsíci
Koronární a/nebo cerebrální stentování a/nebo frekvence CABG
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Koronární a/nebo cerebrální stentování a/nebo frekvence CABG
v 6., 12. a 24. měsíci
Celkový cholesterol
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Měření celkového cholesterolu
v 6., 12. a 24. měsíci
Systolický krevní tlak
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Systolický krevní tlak
v 6., 12. a 24. měsíci
Funkční třída srdečního selhání NYHA (New York Heart Association).
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Funkční třída srdečního selhání NYHA (New York Heart Association).
v 6., 12. a 24. měsíci
Chorobnost na diabetes mellitus
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Chorobnost na diabetes mellitus
v 6., 12. a 24. měsíci
Sérový fibrinogen
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Měření fibrinogenu v séru
v 6., 12. a 24. měsíci
Sérum C-RP
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Měření C-RP v séru
v 6., 12. a 24. měsíci
Sérum D-dimer
Časové okno: v 6., 12. a 24. měsíci
Měření sérového D-dimeru
v 6., 12. a 24. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ural State Medical University

Spolupracovníci

Ural Institute of Cardiology
De Haar Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Ředitel studie: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RATE01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 mg ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit