Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab og risikoen for arterielle tromboemboliske hændelser (RATE)

17. maj 2015 opdateret af: Alexander Kharlamov, Ural State Medical University

Ranibizumab til aldersrelateret makuladegeneration og risiko for arterielle tromboemboliske hændelser (RATE)

Efterforskerne antager, at ranibizumab kan være farligt hos patienter med en historie med koronararteriesygdom eller cerebrovaskulære hændelser. Hovedformålet med undersøgelsen er at afsløre kontraindikationer for ranibizumab-ordination hos patienter med en historie med koronararteriesygdom og cerebrovaskulære hændelser. Desuden er en sammenhæng mellem behandling med ranibizumab og ATE-rate hos raske personer over 50 år også en bekymring af stor interesse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en degenerativ tilstand, der påvirker makula eller det centrale område af nethinden hos ældre mennesker. Tidlig AMD er præget af tilstedeværelsen af ​​blød drusen og/eller retinal pigmentabnormitet (hyper- og hypopigmentering). Sen AMD omfatter 2 former, ikke-neovaskulær (tør) AMD og neovaskulær (våd) AMD. På trods af nye medicinske og kirurgiske indgreb er AMD fortsat en førende årsag til synstab hos ældre mennesker over hele verden.

Ranibizumab er en af ​​de mest effektive tilgange til AMD-styring. Ranibizumab - et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof Fab, der neutraliserer alle aktive former for vaskulær endothelial vækstfaktor A (VEGF A) - er blevet evalueret til behandling af AMD. Ranibizumab binder sig til receptorbindingsstedet for aktive former af VEGF-A. VEGF-A forårsager neovaskularisering og lækage i modeller for okulær angiogenese og vaskulær okklusion og menes at bidrage til progressionen af ​​neovaskulær AMD og makulært ødem efter RVO. Forhindrer interaktionen af ​​VEGF-A med dets receptorer (VEGFR1 og VEGFR2) på overfladen af ​​endotelceller, hvilket reducerer endotelcelleproliferation, vaskulær lækage og dannelse af nye blodkar.

Der har været en række undersøgelser, der har undersøgt en mulig sammenhæng mellem ranibizumab og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE). ATE-frekvensen i de tre kontrollerede neovaskulære AMD-studier i løbet af det første år var 1,9 % (17 ud af 874; 0,3-0,5 mg LUCENTIS) mod 1,1 % (5 ud af 441) i kontrolarme (AMD-1, AMD-2) . I det andet år var ATE-frekvensen 2,6 % (1323 patienter; Lucentis 879) vs. kontrol 444 (p < 0,05). ATE-frekvensen i de to kontrollerede RVO-studier (RVO-1, RVO-2) i løbet af de første seks måneder var 0,8 % (789 patienter; Lucentis 527 vs. Sham 262).

Efterforskerne antager, at ranibizumab kan være temmelig farligt hos patienter med en historie med koronararteriesygdom eller cerebrovaskulære hændelser. Hovedformålet med undersøgelsen er at afsløre kontraindikationer for ranibizumab-ordination hos patienter med en historie med koronararteriesygdom og cerebrovaskulære hændelser. Desuden er en sammenhæng mellem behandling med ranibizumab og ATE-rate hos raske personer over 50 år også en bekymring af stor interesse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620144
        • Ural Institute of Cardiology
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3071PR
        • De Haar Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder - 50 år og ældre
  • hankøn og hunkøn
  • aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
  • har en læsion i undersøgelsesøjet med en samlet størrelse på mindre end 12 optiske diskområder for minimalt klassiske eller okkulte læsioner, men ikke mere end 5400 μm i største lineære dimension for overvejende klassiske læsioner
  • har bedst korrigeret synsstyrke på 6/12 til ca. 6/96 (Snellen-ækvivalent), vurderet ved brug af diagrammer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (70 til 25 ETDRS 1 m ækvivalente bogstavscore; patienter ser først diagrammer ved en startafstand på 4 m, tildeles antallet af korrekt læste bogstaver en korrektionsfaktor, hvor den endelige bogstavscore svarer til, at en patient læser den ved 1m. En score på 55 bogstaver svarer til 6/24 Snellen skarphed)
  • har ingen permanent strukturel skade på den centrale fovea
  • har ikke tidligere haft behandling for ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration
  • raske forsøgspersoner (ingen historie med kardio- eller cerebrovaskulære hændelser), eller historie med koronararteriesygdom (kardiovaskulære hændelser - myokardieinfarkt, ustabil angina) eller historie med cerebrovaskulære hændelser (hjerneiskæmi og/eller slagtilfælde), men ikke i de foregående seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, ustabil angina) eller cerebrovaskulære hændelser i de foregående seks måneder
  • stenting eller enhver operation i de foregående seks måneder
  • andre akutte sygdomme i de foregående tre måneder
  • III-IV NYHA funktionel klasse af hjertesvigt
  • psykiske lidelser og hjernesygdomme
  • graviditet
  • familie hyperkolesterolæmi
  • blodsygdomme
  • ondartede tumorer
  • deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse inden for de foregående tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham-injektion
Andet: Sham-injektion
Sham-behandling til okkult eller minimalt klassisk neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Andre navne:
  • Sham komparator
Aktiv komparator: 0,5 mg ranibizumab
Medicin: 0,5 mg ranibizumab
Intravitreøs ranibizumab (0,5 mg, injektioner med fire ugers intervaller i seks måneder efterfulgt af yderligere behandling med tre måneders intervaller med samlet behandlingsvarighed op til 24 måneder).
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: injektion + fotodynamisk terapi
Procedure: 0,5 mg ranibizumab + fotodynamisk behandling
Fotodynamisk behandling med ranibizumab til overvejende klassisk type neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Andre navne:
  • Lucentis + laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle tromboemboliske hændelser rate
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned

Dette er et kombineret primært resultat, der omfattede:

  • alle forårsager dødelighed
  • ikke-dødelig slagtilfælde
  • ikke-dødelig myokardieinfarkt
  • vaskulær død
i 6, 12 og 24 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af ranibizumab
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
Serumkoncentration af ranibizumab
i 6, 12 og 24 måned
Serum VEGF
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
Måling af serum VEGF
i 6, 12 og 24 måned
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (bogstaver)
Tidsramme: i 6. måned, 12 og 24
betyde ændring i synsstyrke (bogstaver)
i 6. måned, 12 og 24
Koronar og/eller cerebral stenting og/eller CABG-frekvens
Tidsramme: i 6. måned, 12 og 24
Koronar og/eller cerebral stenting og/eller CABG-frekvens
i 6. måned, 12 og 24
Total kolesterol
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
Total kolesterol måling
i 6, 12 og 24 måned
Systolisk blodtryk
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
Systolisk blodtryk
i 6, 12 og 24 måned
NYHA (New York Heart Association) funktionel klasse af hjertesvigt
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
NYHA (New York Heart Association) funktionel klasse af hjertesvigt
i 6, 12 og 24 måned
Diabetes mellitus sygelighed
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
Diabetes mellitus sygelighed
i 6, 12 og 24 måned
Serum fibrinogen
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
Serum fibrinogen målinger
i 6, 12 og 24 måned
Serum C-RP
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
Serum C-RP målinger
i 6, 12 og 24 måned
Serum D-dimer
Tidsramme: i 6, 12 og 24 måned
Serum D-dimer målinger
i 6, 12 og 24 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ural State Medical University

Samarbejdspartnere

Ural Institute of Cardiology
De Haar Research Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Studieleder: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
  • Ledende efterforsker: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RATE01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 0,5 mg ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner