라니비주맙과 동맥 혈전색전증의 위험 (RATE)
연령 관련 황반변성 및 동맥 혈전색전증 위험(RATE)에 대한 라니비주맙
연구 개요
상세 설명
연령 관련 황반 변성(AMD)은 노인의 황반 또는 망막의 중심 영역에 영향을 미치는 퇴행성 질환입니다. 초기 AMD는 연성 드루젠 및/또는 망막 색소 이상(과색소침착 및 저색소침착)의 존재로 표시됩니다. 후기 AMD는 2가지 형태, 비신생혈관(건성) AMD 및 신생혈관(습성) AMD를 포함합니다. 새로운 의학적 및 외과적 개입에도 불구하고 AMD는 전 세계 노인의 시력 상실의 주요 원인으로 남아 있습니다.
Ranibizumab은 AMD 관리의 가장 효과적인 접근 방식 중 하나입니다. Ranibizumab - 혈관 내피 성장 인자 A(VEGF A)의 모든 활성 형태를 중화하는 재조합, 인간화, 단일 클론 항체 Fab - AMD 치료에 대해 평가되었습니다. Ranibizumab은 활성형 VEGF-A의 수용체 결합 부위에 결합합니다. VEGF-A는 안구 혈관신생 및 혈관 폐색의 모델에서 신생혈관형성 및 누출을 유발하고, RVO 후 신생혈관 AMD 및 황반 부종의 진행에 기여하는 것으로 생각됩니다. 내피세포 표면에서 VEGF-A와 그 수용체(VEGFR1 및 VEGFR2)의 상호작용을 방지하여 내피세포 증식, 혈관 누출, 신생혈관 형성을 감소시킵니다.
ranibizumab과 arterial thromboembolic events (ATE) 사이의 가능한 연관성을 조사한 많은 연구가 있었습니다. 1년 동안 3개의 대조군 신생혈관 AMD 연구에서 ATE 비율은 1.9%(874개 중 17개; LUCENTIS 0.3-0.5mg) 대 대조군(AMD-1, AMD-2)에서 1.1%(441개 중 5개)였습니다. . 두 번째 해에 ATE 비율은 2.6%(환자 1323명, Lucentis 879) 대 대조군 444(p < 0.05)였습니다. 처음 6개월 동안 2개의 통제된 RVO 연구(RVO-1, RVO-2)에서 ATE 비율은 0.8%(789명의 환자; Lucentis 527 vs Sham 262)였습니다.
연구자들은 ranibizumab이 관상동맥질환 또는 뇌혈관 질환의 병력이 있는 환자에서 오히려 위험할 수 있다고 가정합니다. 연구의 주요 목적은 관상 동맥 질환 및 뇌혈관 사건의 병력이 있는 환자에서 ranibizumab 처방에 대한 금기 사항을 밝히는 것입니다. 또한 건강한 50세 이상의 성인에서 ranibizumab 투여와 ATE 비율과의 연관성도 큰 관심사이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 - 50세 이상
- 남성과 여성
- 연령 관련 황반 변성(AMD)
- 최소한의 고전적 또는 잠재 병변에 대해 12개 미만의 시신경 유두 영역의 전체 크기를 갖지만 우세한 고전적 병변에 대해 최대 선형 치수가 5400μm 이하인 연구 눈의 병변을 가짐
- 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)의 차트를 사용하여 평가한 6/12 ~ 약 6/96(Snellen 등가)의 최대 교정 시력을 가지고 있습니다(70 ~ 25 ETDRS 1m 등가 문자 점수; 환자는 처음에 4m의 시작 거리에 있는 차트에서 올바르게 읽은 문자의 수에 교정 계수가 부여되며 최종 문자 점수는 환자가 1m에서 읽는 것과 동일합니다. 55자의 점수는 대략 6/24 Snellen 시력에 가깝습니다.)
- 중심와에 영구적인 구조적 손상이 없음
- 삼출성 연령 관련 황반 변성에 대한 이전 치료가 없었습니다.
- 건강한 피험자(심장 또는 뇌혈관 사건의 병력 없음), 관상동맥 질환의 병력(심혈관 사건 - 심근 경색, 불안정 협심증) 또는 뇌혈관 사건의 병력(뇌 허혈 및/또는 뇌졸중), 그러나 이전에는 해당되지 않음 6개월
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 심혈관 사건(심근경색, 불안정 협심증) 또는 뇌혈관 사건의 병력
- 스텐트 시술 또는 지난 6개월 동안의 수술
- 지난 3개월 동안의 다른 급성 질환
- III-IV NYHA 기능적 심부전 등급
- 정신 및 뇌 장애
- 임신
- 가족 고콜레스테롤혈증
- 혈액 장애
- 악성 종양
- 지난 3개월 동안 약물 조사에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 주입
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신비로운 또는 최소한의 고전적 유형의 신생혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 가짜 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 라니비주맙 0.5mg
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유리체내 ranibizumab(0.5 mg, 6개월 동안 4주 간격으로 주사 후 3개월 간격으로 추가 치료, 총 치료 기간은 24개월).
다른 이름들:
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활성 비교기: 주사 + 광역학 요법
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주로 고전적인 유형의 신생 혈관 연령 관련 황반 변성에 대한 ranibizumab을 사용한 광역학 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 혈전색전증 발생률
기간: 6, 12, 24개월에
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이것은 다음을 포함하는 결합된 기본 결과입니다.
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6, 12, 24개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ranibizumab의 혈청 농도
기간: 6, 12, 24개월에
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Ranibizumab의 혈청 농도
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6, 12, 24개월에
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혈청 VEGF
기간: 6, 12, 24개월에
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혈청 VEGF 측정
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6, 12, 24개월에
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시력의 평균 변화(문자)
기간: 6월 12일과 24일
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시력의 평균 변화(문자)
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6월 12일과 24일
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관상 및/또는 대뇌 스텐트 및/또는 CABG 속도
기간: 6월 12일과 24일
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관상 및/또는 대뇌 스텐트 및/또는 CABG 속도
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6월 12일과 24일
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총 콜레스테롤
기간: 6, 12, 24개월에
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총 콜레스테롤 측정
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6, 12, 24개월에
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수축기 혈압
기간: 6, 12, 24개월에
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수축기 혈압
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6, 12, 24개월에
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NYHA(뉴욕심장협회) 기능적 심부전 등급
기간: 6, 12, 24개월에
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NYHA(뉴욕심장협회) 기능적 심부전 등급
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6, 12, 24개월에
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당뇨병 이환율
기간: 6, 12, 24개월에
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당뇨병 이환율
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6, 12, 24개월에
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혈청 피브리노겐
기간: 6, 12, 24개월에
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혈청 피브리노겐 측정
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6, 12, 24개월에
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세럼 C-RP
기간: 6, 12, 24개월에
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혈청 C-RP 측정
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6, 12, 24개월에
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혈청 D-다이머
기간: 6, 12, 24개월에
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혈청 D-dimer 측정
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6, 12, 24개월에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
- 연구 책임자: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
- 수석 연구원: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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