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Ranibizumab und das Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (RATE)

17. Mai 2015 aktualisiert von: Alexander Kharlamov, Ural State Medical University

Ranibizumab für altersbedingte Makuladegeneration und das Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse (RATE)

Die Forscher gehen davon aus, dass Ranibizumab bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte gefährlich sein könnte. Das Hauptziel der Studie ist es, Kontraindikationen für die Verschreibung von Ranibizumab bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese aufzudecken. Darüber hinaus ist ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Ranibizumab und der ATE-Rate bei gesunden über 50-jährigen Personen ebenfalls von großem Interesse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist eine degenerative Erkrankung, die die Makula oder den zentralen Bereich der Netzhaut bei älteren Menschen betrifft. Frühe AMD ist durch das Vorhandensein von weichen Drusen und/oder retinaler Pigmentanomalie (Hyper- und Hypopigmentierung) gekennzeichnet. Späte AMD umfasst 2 Formen, nichtneovaskuläre (trockene) AMD und neovaskuläre (feuchte) AMD. Trotz neuer medizinischer und chirurgischer Eingriffe bleibt AMD eine der Hauptursachen für Sehverlust bei älteren Menschen auf der ganzen Welt.

Ranibizumab ist einer der effektivsten Ansätze der AMD-Behandlung. Ranibizumab – ein rekombinanter, humanisierter, monoklonaler Antikörper Fab, der alle aktiven Formen des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors A (VEGF A) neutralisiert – wurde für die Behandlung von AMD evaluiert. Ranibizumab bindet an die Rezeptorbindungsstelle aktiver Formen von VEGF-A. VEGF-A verursacht in Modellen der okulären Angiogenese und vaskulären Okklusion Neovaskularisation und Leckage und trägt vermutlich zum Fortschreiten der neovaskulären AMD und des Makulaödems nach RVO bei. Verhindert die Wechselwirkung von VEGF-A mit seinen Rezeptoren (VEGFR1 und VEGFR2) auf der Oberfläche von Endothelzellen, wodurch die Proliferation von Endothelzellen, Gefäßleckagen und die Bildung neuer Blutgefäße reduziert werden.

Es gibt eine Reihe von Studien, die einen möglichen Zusammenhang zwischen Ranibizumab und arteriellen thromboembolischen Ereignissen (ATE) untersucht haben. Die ATE-Rate in den drei kontrollierten Studien zu neovaskulärer AMD betrug im ersten Jahr 1,9 % (17 von 874; 0,3–0,5 mg LUCENTIS) gegenüber 1,1 % (5 von 441) in den Kontrollarmen (AMD-1, AMD-2). . Im zweiten Jahr betrug die ATE-Rate 2,6 % (1323 Patienten; Lucentis 879) vs. Kontrolle 444 (p < 0,05). Die ATE-Rate in den beiden kontrollierten RVO-Studien (RVO-1, RVO-2) während der ersten sechs Monate betrug 0,8 % (789 Patienten; Lucentis 527 vs. Sham 262).

Die Forscher gehen davon aus, dass Ranibizumab bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulären Ereignissen in der Vorgeschichte ziemlich gefährlich sein kann. Das Hauptziel der Studie ist es, Kontraindikationen für die Verschreibung von Ranibizumab bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und zerebrovaskulären Ereignissen in der Anamnese aufzudecken. Darüber hinaus ist ein Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Ranibizumab und der ATE-Rate bei gesunden über 50-jährigen Personen ebenfalls von großem Interesse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3071PR
        • De Haar Research Foundation
  • Russische Föderation
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620144
        • Ural Institute of Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter - 50 Jahre alt und älter
  • männlich und weiblich
  • altersbedingte Makuladegeneration (AMD)
  • eine Läsion im Studienauge mit einer Gesamtgröße von weniger als 12 Papillebereichen für minimal klassische oder okkulte Läsionen haben, aber nicht mehr als 5400 μm in der größten linearen Abmessung für überwiegend klassische Läsionen
  • haben eine bestkorrigierte Sehschärfe von 6/12 bis ungefähr 6/96 (Snellen-Äquivalent), bewertet anhand von Diagrammen aus der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (70 bis 25 ETDRS 1 m-Äquivalent-Buchstabenwerte; Patienten sehen zunächst die Bei einer Startentfernung von 4 m wird die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben mit einem Korrekturfaktor versehen, wobei die endgültige Buchstabenbewertung dem Lesen eines Patienten in 1 m entspricht. Eine Punktzahl von 55 Buchstaben entspricht ungefähr 6/24 Snellen-Sehschärfe)
  • keine bleibenden strukturellen Schäden an der zentralen Fovea aufweisen
  • keine vorherige Behandlung der exsudativen altersbedingten Makuladegeneration erhalten haben
  • gesunde Probanden (keine kardio- oder zerebrovaskulären Ereignisse in der Vorgeschichte) oder koronare Herzkrankheiten in der Vorgeschichte (kardiovaskuläre Ereignisse – Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) oder zerebrovaskuläre Ereignisse in der Vorgeschichte (Hirnischämie und/oder Schlaganfall), jedoch nicht in den vorangegangenen sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) oder zerebrovaskulären Ereignissen in den vorangegangenen sechs Monaten
  • Stenting oder eine Operation in den vorangegangenen sechs Monaten
  • andere akute Erkrankungen in den letzten drei Monaten
  • III-IV NYHA-Funktionsklasse der Herzinsuffizienz
  • Geistes- und Gehirnstörungen
  • Schwangerschaft
  • familiäre Hypercholesterinämie
  • Bluterkrankungen
  • bösartige Tumore
  • Teilnahme an einer Drogenuntersuchung während der letzten drei Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Scheininjektion
Sonstiges: Scheininjektion
Scheinbehandlung für altersbedingte neovaskuläre Makuladegeneration vom okkulten oder minimal klassischen Typ.
Andere Namen:
  • Schein-Komparator
Aktiver Komparator: 0,5 mg Ranibizumab
Arzneimittel: 0,5 mg Ranibizumab
Intravitreales Ranibizumab (0,5 mg, Injektionen in vierwöchigen Abständen für sechs Monate, gefolgt von einer weiteren Behandlung in dreimonatigen Abständen mit einer Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 24 Monaten).
Andere Namen:
  • Lucentis
Aktiver Komparator: Injektion + photodynamische Therapie
Verfahren: 0,5 mg Ranibizumab + photodynamische Therapie
Photodynamische Behandlung mit Ranibizumab bei überwiegend klassischer neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.
Andere Namen:
  • Lucentis + Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle thromboembolische Ereignisrate
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat

Dies ist ein kombiniertes primäres Ergebnis, das Folgendes beinhaltete:

  • alle verursachen Todesfälle
  • nicht tödlicher Schlaganfall
  • nicht tödlicher Myokardinfarkt
  • vaskulärer Tod
im 6., 12. und 24. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkonzentration von Ranibizumab
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Serumkonzentration von Ranibizumab
im 6., 12. und 24. Monat
Serum-VEGF
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Messung von Serum-VEGF
im 6., 12. und 24. Monat
Mittlere Änderung der Sehschärfe (Buchstaben)
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben)
im 6., 12. und 24. Monat
Koronare und/oder zerebrale Stents und/oder CABG-Rate
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Koronare und/oder zerebrale Stents und/oder CABG-Rate
im 6., 12. und 24. Monat
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Gesamtcholesterinmessung
im 6., 12. und 24. Monat
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Systolischer Blutdruck
im 6., 12. und 24. Monat
NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse der Herzinsuffizienz
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
NYHA (New York Heart Association) Funktionsklasse der Herzinsuffizienz
im 6., 12. und 24. Monat
Diabetes mellitus-Morbidität
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Diabetes mellitus-Morbidität
im 6., 12. und 24. Monat
Serumfibrinogen
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Serumfibrinogenmessungen
im 6., 12. und 24. Monat
Serum-C-RP
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Serum-C-RP-Messungen
im 6., 12. und 24. Monat
Serum-D-Dimer
Zeitfenster: im 6., 12. und 24. Monat
Serum-D-Dimer-Messungen
im 6., 12. und 24. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ural State Medical University

Mitarbeiter

Ural Institute of Cardiology
De Haar Research Foundation

Ermittler

  • Studienstuhl: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Studienleiter: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
  • Hauptermittler: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RATE01

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