Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab i ryzyko tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (RATE)

17 maja 2015 zaktualizowane przez: Alexander Kharlamov, Ural State Medical University

Ranibizumab w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i ryzyka tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych (CZĘSTOTLIWOŚĆ)

Badacze zakładają, że ranibizumab może być niebezpieczny u pacjentów z chorobą wieńcową lub incydentami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie. Głównym celem pracy jest ujawnienie przeciwwskazań do stosowania ranibizumabu u pacjentów z chorobą wieńcową i incydentami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie. Ponadto dużym zainteresowaniem cieszy się związek między leczeniem ranibizumabem a odsetkiem ATE u zdrowych osób powyżej 50. roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) to choroba zwyrodnieniowa plamki żółtej lub centralnego obszaru siatkówki u osób starszych. Wczesne AMD charakteryzuje się obecnością miękkich druzów i/lub nieprawidłowym pigmentem siatkówki (hiper- i hipopigmentacja). Późne AMD obejmuje 2 formy, nieneowaskularną (sucha) AMD i neowaskularną (mokrą) AMD. Pomimo nowych interwencji medycznych i chirurgicznych, AMD pozostaje główną przyczyną utraty wzroku u osób starszych na całym świecie.

Ranibizumab jest jednym z najskuteczniejszych sposobów leczenia AMD. Ranibizumab – rekombinowane, humanizowane, monoklonalne przeciwciało Fab, które neutralizuje wszystkie aktywne formy czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF A) – został oceniony pod kątem leczenia AMD. Ranibizumab wiąże się z miejscem wiązania receptora aktywnych form VEGF-A. VEGF-A powoduje neowaskularyzację i wyciek w modelach angiogenezy oka i okluzji naczyń i uważa się, że przyczynia się do progresji neowaskularnej AMD i obrzęku plamki po RVO. Zapobiega interakcji VEGF-A z jego receptorami (VEGFR1 i VEGFR2) na powierzchni komórek śródbłonka, zmniejszając proliferację komórek śródbłonka, wyciek naczyniowy i tworzenie nowych naczyń krwionośnych.

Przeprowadzono szereg badań, w których oceniano możliwy związek między ranibizumabem a tętniczymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (ATE). Odsetek ATE w trzech kontrolowanych badaniach wysiękowej AMD w pierwszym roku wyniósł 1,9% (17 z 874; 0,3-0,5 mg LUCENTIS) w porównaniu z 1,1% (5 z 441) w grupach kontrolnych (AMD-1, AMD-2) . W drugim roku wskaźnik ATE wyniósł 2,6% (1323 pacjentów; Lucentis 879) w porównaniu z grupą kontrolną 444 (p < 0,05). Wskaźnik ATE w dwóch kontrolowanych badaniach RVO (RVO-1, RVO-2) w ciągu pierwszych sześciu miesięcy wyniósł 0,8% (789 pacjentów; Lucentis 527 vs. Sham 262).

Badacze zakładają, że ranibizumab może być raczej niebezpieczny u pacjentów z chorobą wieńcową lub incydentami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie. Głównym celem pracy jest ujawnienie przeciwwskazań do stosowania ranibizumabu u pacjentów z chorobą wieńcową i incydentami naczyniowo-mózgowymi w wywiadzie. Ponadto dużym zainteresowaniem cieszy się związek między leczeniem ranibizumabem a odsetkiem ATE u zdrowych osób powyżej 50. roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620144
        • Ural Institute of Cardiology
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3071PR
        • De Haar Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek - 50 lat i więcej
  • mężczyzna i kobieta
  • zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)
  • mieć zmianę w badanym oku o całkowitym rozmiarze mniejszym niż 12 obszarów tarczy nerwu wzrokowego w przypadku zmian minimalnie klasycznych lub utajonych, ale nie większym niż 5400 μm w największym wymiarze liniowym w przypadku zmian przeważnie klasycznych
  • mają najlepszą skorygowaną ostrość wzroku od 6/12 do około 6/96 (odpowiednik Snellena), ocenianą za pomocą wykresów z badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (od 70 do 25 punktów ETDRS równoważnych literom 1 m; pacjenci początkowo oglądają wykresów w odległości początkowej 4 m, liczba poprawnie odczytanych liter jest poddawana współczynnikowi korygującemu, przy czym końcowa ocena liter jest równoważna odczytowi przez pacjenta z odległości 1 m. Wynik 55 liter odpowiada w przybliżeniu 6/24 ostrości Snellena)
  • nie mają trwałego uszkodzenia strukturalnego dołka środkowego
  • nie byli wcześniej leczeni wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
  • osoby zdrowe (bez incydentów sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych w wywiadzie) lub choroby wieńcowej w wywiadzie (zdarzenia sercowo-naczyniowe – zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) lub zdarzenia naczyniowo-mózgowe w wywiadzie (niedokrwienie mózgu i/lub udar), ale nie w poprzedzających sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • historia incydentów sercowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna) lub incydentów naczyniowo-mózgowych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • stentowania lub jakiejkolwiek operacji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • inne ostre choroby w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • III-IV klasa czynnościowa niewydolności serca wg NYHA
  • zaburzenia psychiczne i mózgowe
  • ciąża
  • rodzinna hipercholesterolemia
  • choroby krwi
  • nowotwory złośliwe
  • udział w jakimkolwiek dochodzeniu dotyczącym narkotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Fałszywy zastrzyk
Inny: Fałszywy zastrzyk
Leczenie pozorowane utajonego lub minimalnie klasycznego typu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.
Inne nazwy:
  • Pozorny komparator
Aktywny komparator: 0,5 mg ranibizumabu
Lek: 0,5 mg ranibizumabu
Ranibizumab do ciała szklistego (0,5 mg, iniekcje co 4 tygodnie przez 6 miesięcy, a następnie dalsze leczenie w odstępach 3 miesięcy z całkowitym czasem trwania leczenia do 24 miesięcy).
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: iniekcja + terapia fotodynamiczna
Procedura: 0,5 mg ranibizumabu + terapia fotodynamiczna
Leczenie fotodynamiczne ranibizumabem w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem, głównie typu neowaskularnego.
Inne nazwy:
  • Lucentis + laseroterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu

Jest to połączony główny wynik, który obejmował:

  • wszystkie powodują śmiertelność
  • udar niezakończony zgonem
  • niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego
  • śmierć naczyniowa
w 6, 12 i 24 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie ranibizumabu w surowicy
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
Stężenie ranibizumabu w surowicy
w 6, 12 i 24 miesiącu
Serum VEGF
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
Pomiar VEGF w surowicy
w 6, 12 i 24 miesiącu
Średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
średnia zmiana ostrości wzroku (litery)
w 6, 12 i 24 miesiącu
Częstość stentowania naczyń wieńcowych i/lub mózgu i/lub CABG
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
Częstość stentowania naczyń wieńcowych i/lub mózgu i/lub CABG
w 6, 12 i 24 miesiącu
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
Pomiar cholesterolu całkowitego
w 6, 12 i 24 miesiącu
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
Ciśnienie skurczowe
w 6, 12 i 24 miesiącu
NYHA (New York Heart Association) klasa czynnościowa niewydolności serca
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
NYHA (New York Heart Association) klasa czynnościowa niewydolności serca
w 6, 12 i 24 miesiącu
Zachorowalność na cukrzycę
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
Zachorowalność na cukrzycę
w 6, 12 i 24 miesiącu
Fibrynogen w surowicy
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
Pomiary fibrynogenu w surowicy
w 6, 12 i 24 miesiącu
Surowica C-RP
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
Pomiary C-RP w surowicy
w 6, 12 i 24 miesiącu
D-dimer w surowicy
Ramy czasowe: w 6, 12 i 24 miesiącu
Pomiary D-dimerów w surowicy
w 6, 12 i 24 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ural State Medical University

Współpracownicy

Ural Institute of Cardiology
De Haar Research Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Dyrektor Studium: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
  • Główny śledczy: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RATE01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na 0,5 mg ranibizumabu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj