Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб и риск артериальных тромбоэмболических осложнений (RATE)

17 мая 2015 г. обновлено: Alexander Kharlamov, Ural State Medical University

Ранибизумаб при возрастной макулярной дегенерации и риске артериальных тромбоэмболических осложнений (RATE)

Исследователи предполагают, что ранибизумаб может быть опасен для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными событиями в анамнезе. Основная цель исследования — выявление противопоказаний к назначению ранибизумаба у пациентов с ишемической болезнью сердца и нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе. Кроме того, большой интерес вызывает связь между лечением ранибизумабом и частотой ATE у здоровых лиц старше 50 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) — это дегенеративное заболевание, поражающее макулу или центральную область сетчатки у пожилых людей. Ранняя ВМД характеризуется наличием мягких друз и/или нарушением пигментации сетчатки (гипер- и гипопигментация). Поздняя ВМД включает 2 формы: неоваскулярную (сухую) ВМД и неоваскулярную (влажную) ВМД. Несмотря на новые медицинские и хирургические вмешательства, AMD остается ведущей причиной потери зрения у пожилых людей во всем мире.

Ранибизумаб — один из наиболее эффективных подходов к лечению ВМД. Ранибизумаб — рекомбинантное, гуманизированное моноклональное антитело Fab, которое нейтрализует все активные формы фактора роста эндотелия сосудов А (VEGF A), — прошел оценку для лечения ВМД. Ранибизумаб связывается с сайтом связывания рецепторов активных форм VEGF-A. VEGF-A вызывает неоваскуляризацию и просачивание в моделях глазного ангиогенеза и окклюзии сосудов и, как полагают, способствует прогрессированию неоваскулярной AMD и макулярного отека после RVO. Предотвращает взаимодействие VEGF-A с его рецепторами (VEGFR1 и VEGFR2) на поверхности эндотелиальных клеток, уменьшая пролиферацию эндотелиальных клеток, просачивание сосудов и образование новых кровеносных сосудов.

Был проведен ряд исследований, в которых изучалась возможная связь между ранибизумабом и артериальными тромбоэмболическими осложнениями (АТЭ). Частота ATE в трех контролируемых исследованиях неоваскулярной ВМД в течение первого года составила 1,9% (17 из 874; 0,3-0,5 мг Луцентиса) по сравнению с 1,1% (5 из 441) в контрольных группах (ВМД-1, ВМД-2). . На втором году частота ATE составила 2,6% (1323 пациента; Lucentis 879) по сравнению с контролем 444 (p < 0,05). Частота ATE в двух контролируемых исследованиях RVO (RVO-1, RVO-2) в течение первых шести месяцев составила 0,8% (789 пациентов; Lucentis 527 против Sham 262).

Исследователи предполагают, что ранибизумаб может быть довольно опасен для пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными событиями в анамнезе. Основная цель исследования — выявление противопоказаний к назначению ранибизумаба у пациентов с ишемической болезнью сердца и нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе. Кроме того, большой интерес вызывает связь между лечением ранибизумабом и частотой ATE у здоровых лиц старше 50 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

380

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст - 50 лет и старше
  • мужской и женский
  • возрастная макулярная дегенерация (ВМД)
  • иметь поражение в исследуемом глазу с общим размером менее 12 площадей диска зрительного нерва для минимально классических или скрытых поражений, но не более 5400 мкм в наибольшем линейном измерении для преимущественно классических поражений
  • имеют наилучшую остроту зрения с коррекцией от 6/12 до примерно 6/96 (эквивалент Снеллена), оцененную с использованием диаграмм из исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (от 70 до 25 баллов по шкале ETDRS 1 m, эквивалентных букве; пациенты первоначально просматривают диаграммах на стартовом расстоянии 4 м, количеству правильно прочитанных букв присваивается поправочный коэффициент, при этом итоговая оценка буквы равна оценке пациента, читающего ее с расстояния 1 м. Оценка из 55 букв приближается к остроте зрения 6/24 по Снеллену)
  • не имеют постоянных структурных повреждений центральной ямки
  • ранее не лечились от экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна
  • здоровые субъекты (отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий), или ИБС в анамнезе (сердечно-сосудистые события - инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия), или анамнез цереброваскулярных событий (ишемия головного мозга и/или инсульт), но не в предшествующем шесть месяцев

Критерий исключения:

  • история сердечно-сосудистых событий (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия) или цереброваскулярных событий в предшествующие шесть месяцев
  • стентирование или любая операция в предшествующие шесть месяцев
  • другие острые заболевания в предшествующие три месяца
  • III-IV функциональный класс сердечной недостаточности по NYHA
  • психические и мозговые расстройства
  • беременность
  • семейная гиперхолестеринемия
  • заболевания крови
  • злокачественные опухоли
  • участие в любом расследовании наркотиков в течение предыдущих трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Ложная инъекция
Другой: Ложная инъекция
Имитация лечения скрытой или минимально классической неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна.
Другие имена:
  • Фальшивый компаратор
Активный компаратор: 0,5 мг ранибизумаба
Лекарство: 0,5 мг ранибизумаба
Интравитреально ранибизумаб (0,5 мг, инъекции с четырехнедельными интервалами в течение шести месяцев с последующим лечением с трехмесячными интервалами с общей продолжительностью лечения до 24 месяцев).
Другие имена:
  • Луцентис
Активный компаратор: инъекции + фотодинамическая терапия
Процедура: Ранибизумаб 0,5 мг + фотодинамическая терапия
Фотодинамическая терапия ранибизумабом преимущественно классического типа неоваскулярной возрастной дегенерации желтого пятна.
Другие имена:
  • Луцентис + лазеротерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота артериальных тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца

Это комбинированный первичный результат, который включал:

  • все вызывают смертность
  • несмертельный инсульт
  • несмертельный инфаркт миокарда
  • сосудистая смерть
в 6, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация ранибизумаба в сыворотке
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Концентрация ранибизумаба в сыворотке
в 6, 12 и 24 месяца
Сывороточный VEGF
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Измерение сывороточного VEGF
в 6, 12 и 24 месяца
Среднее изменение остроты зрения (буквы)
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
среднее изменение остроты зрения (буквы)
в 6, 12 и 24 месяца
Коронарное и/или церебральное стентирование и/или частота АКШ
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Коронарное и/или церебральное стентирование и/или частота АКШ
в 6, 12 и 24 месяца
Общий холестерин
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Измерение общего холестерина
в 6, 12 и 24 месяца
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Систолическое артериальное давление
в 6, 12 и 24 месяца
NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) функциональный класс сердечной недостаточности
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) функциональный класс сердечной недостаточности
в 6, 12 и 24 месяца
Заболеваемость сахарным диабетом
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Заболеваемость сахарным диабетом
в 6, 12 и 24 месяца
Сывороточный фибриноген
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Измерения фибриногена в сыворотке
в 6, 12 и 24 месяца
Сывороточный C-RP
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Измерения C-RP в сыворотке
в 6, 12 и 24 месяца
D-димер сыворотки
Временное ограничение: в 6, 12 и 24 месяца
Измерения D-димера в сыворотке
в 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ural State Medical University

Соавторы

Ural Institute of Cardiology
De Haar Research Foundation

Следователи

  • Учебный стул: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Директор по исследованиям: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
  • Главный следователь: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RATE01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться