Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab og risikoen for arterielle tromboemboliske hendelser (RATE)

17. mai 2015 oppdatert av: Alexander Kharlamov, Ural State Medical University

Ranibizumab for aldersrelatert makuladegenerasjon og risiko for arterielle tromboemboliske hendelser (RATE)

Etterforskerne antar at ranibizumab kan være farlig hos pasienter med historie med koronarsykdom eller cerebrovaskulære hendelser. Hovedmålet med studien er å avsløre kontraindikasjoner for ranibizumab-resept hos pasienter med historie med koronarsykdom og cerebrovaskulære hendelser. Dessuten er en assosiasjon mellom behandling med ranibizumab og ATE-rate hos friske personer over 50 år en bekymring av stor interesse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er en degenerativ tilstand som påvirker makula eller det sentrale området av netthinnen hos eldre mennesker. Tidlig AMD er preget av tilstedeværelsen av myk drusen og/eller retinal pigmentavvik (hyper- og hypopigmentering). Sen AMD inkluderer 2 former, ikke-neovaskulær (tørr) AMD og neovaskulær (våt) AMD. Til tross for nye medisinske og kirurgiske inngrep, er AMD fortsatt en ledende årsak til synstap hos eldre mennesker over hele verden.

Ranibizumab er en av de mest effektive tilnærmingene til AMD-behandling. Ranibizumab - et rekombinant, humanisert, monoklonalt antistoff Fab som nøytraliserer alle aktive former for vaskulær endotelial vekstfaktor A (VEGF A) - har blitt evaluert for behandling av AMD. Ranibizumab binder seg til reseptorbindingsstedet til aktive former av VEGF-A. VEGF-A forårsaker neovaskularisering og lekkasje i modeller for okulær angiogenese og vaskulær okklusjon, og antas å bidra til progresjon av neovaskulær AMD og makulaødem etter RVO. Forhindrer interaksjonen av VEGF-A med dets reseptorer (VEGFR1 og VEGFR2) på overflaten av endotelceller, reduserer endotelcelleproliferasjon, vaskulær lekkasje og dannelse av nye blodkar.

Det har vært en rekke studier som har undersøkt en mulig sammenheng mellom ranibizumab og arterielle tromboemboliske hendelser (ATE). ATE-frekvensen i de tre kontrollerte neovaskulære AMD-studiene i løpet av det første året var 1,9 % (17 av 874; 0,3-0,5 mg LUCENTIS) mot 1,1 % (5 av 441) i kontrollarmene (AMD-1, AMD-2) . I det andre året var ATE-frekvensen 2,6 % (1323 pasienter; Lucentis 879) vs kontroll 444 (p < 0,05). ATE-frekvensen i de to kontrollerte RVO-studiene (RVO-1, RVO-2) i løpet av de første seks månedene var 0,8 % (789 pasienter; Lucentis 527 vs. Sham 262).

Etterforskerne antar at ranibizumab kan være ganske farlig hos pasienter med historie med koronarsykdom eller cerebrovaskulære hendelser. Hovedmålet med studien er å avsløre kontraindikasjoner for ranibizumab-resept hos pasienter med historie med koronarsykdom og cerebrovaskulære hendelser. Dessuten er en assosiasjon mellom behandling med ranibizumab og ATE-rate hos friske personer over 50 år en bekymring av stor interesse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620144
        • Ural Institute of Cardiology
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3071PR
        • De Haar Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder - 50 år og eldre
  • mann og kvinne
  • aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
  • ha en lesjon i studieøyet med en total størrelse på mindre enn 12 optiske skiveområder for minimalt klassiske eller okkulte lesjoner, men ikke mer enn 5400 μm i største lineære dimensjon for overveiende klassiske lesjoner
  • har best korrigert synsskarphet på 6/12 til omtrent 6/96 (Snellen-ekvivalent), vurdert ved bruk av diagrammer fra Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (70 til 25 ETDRS 1 m ekvivalent bokstavscore; pasienter ser først diagrammer ved en startavstand på 4 m, blir antall korrekt leste bokstaver gitt en korreksjonsfaktor med den endelige bokstavskåren som tilsvarer en pasient som leser den på 1 m. En poengsum på 55 bokstaver tilsvarer 6/24 Snellen-skarphet)
  • har ingen permanent strukturell skade på den sentrale fovea
  • har ikke hatt noen tidligere behandling for eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
  • friske personer (ingen historie med kardio- eller cerebrovaskulære hendelser), eller historie med koronararteriesykdom (kardiovaskulære hendelser - hjerteinfarkt, ustabil angina), eller historie med cerebrovaskulære hendelser (hjerneiskemi og/eller hjerneslag), men ikke i de foregående seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • historie med kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, ustabil angina) eller cerebrovaskulære hendelser i løpet av de foregående seks månedene
  • stenting, eller en hvilken som helst operasjon i de foregående seks månedene
  • andre akutte sykdommer i de foregående tre månedene
  • III-IV NYHA funksjonell klasse av hjertesvikt
  • psykiske lidelser og hjernesykdommer
  • svangerskap
  • familie hyperkolesterolemi
  • blodsykdommer
  • ondartede svulster
  • deltakelse i enhver narkotikaundersøkelse i løpet av de foregående tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-injeksjon
Annen: Sham-injeksjon
Sham-behandling for okkult eller minimalt klassisk neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Andre navn:
  • Skum komparator
Aktiv komparator: 0,5 mg ranibizumab
Legemiddel: 0,5 mg ranibizumab
Intravitreøs ranibizumab (0,5 mg, injeksjoner med fire ukers intervaller i seks måneder etterfulgt av videre behandling med tre måneders intervaller med total behandlingsvarighet inntil 24 måneder).
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: injeksjon + fotodynamisk terapi
Fremgangsmåte: 0,5 mg ranibizumab + fotodynamisk terapi
Fotodynamisk behandling med ranibizumab for hovedsakelig klassisk type neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Andre navn:
  • Lucentis + laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielle tromboemboliske hendelser rate
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24

Dette er et kombinert primærresultat som inkluderte:

  • alle forårsaker dødelighet
  • ikke-dødelig hjerneslag
  • ikke-dødelig hjerteinfarkt
  • vaskulær død
i måned 6, 12 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumkonsentrasjon av ranibizumab
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
Serumkonsentrasjon av ranibizumab
i måned 6, 12 og 24
Serum VEGF
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
Måling av serum VEGF
i måned 6, 12 og 24
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet (bokstaver)
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
bety endring i synsskarphet (bokstaver)
i måned 6, 12 og 24
Koronar og/eller cerebral stenting og/eller CABG-frekvens
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
Koronar og/eller cerebral stenting og/eller CABG-frekvens
i måned 6, 12 og 24
Totalt kolesterol
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
Total kolesterolmåling
i måned 6, 12 og 24
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
Systolisk blodtrykk
i måned 6, 12 og 24
NYHA (New York Heart Association) funksjonell klasse av hjertesvikt
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
NYHA (New York Heart Association) funksjonell klasse av hjertesvikt
i måned 6, 12 og 24
Sykelighet av diabetes mellitus
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
Sykelighet av diabetes mellitus
i måned 6, 12 og 24
Serum fibrinogen
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
Serumfibrinogenmålinger
i måned 6, 12 og 24
Serum C-RP
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
Serum C-RP målinger
i måned 6, 12 og 24
Serum D-dimer
Tidsramme: i måned 6, 12 og 24
Serum D-dimer målinger
i måned 6, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ural State Medical University

Samarbeidspartnere

Ural Institute of Cardiology
De Haar Research Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Studieleder: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
  • Hovedetterforsker: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

21. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RATE01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere