Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumab és az artériás tromboembóliás események kockázata (RATE)

2015. május 17. frissítette: Alexander Kharlamov, Ural State Medical University

Ranibizumab az életkorral összefüggő makuladegenerációra és az artériás thromboemboliás események kockázatára (RATE)

A kutatók azt feltételezik, hogy a ranibizumab veszélyes lehet azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség vagy cerebrovaszkuláris események szerepelnek. A vizsgálat fő célja a ranibizumab felírásának ellenjavallatai feltárása olyan betegeknél, akiknek anamnézisében koszorúér-betegség és cerebrovaszkuláris események szerepelnek. Ezen túlmenően a ranibizumab kezelés és az ATE aránya közötti összefüggés az egészséges, 50 év felettiek körében szintén nagy érdeklődésre tarthat számot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) egy degeneratív állapot, amely idős emberek makulát vagy a retina központi területét érinti. A korai AMD-t lágy drusen és/vagy retina pigment-rendellenesség (hiper- és hipopigmentáció) jellemzi. A késői AMD két formát foglal magában, a nem neovaszkuláris (száraz) és a neovaszkuláris (nedves) AMD-t. Az új orvosi és sebészeti beavatkozások ellenére az AMD továbbra is vezető oka az idős emberek látásvesztésének világszerte.

A ranibizumab az AMD kezelésének egyik leghatékonyabb módja. A ranibizumabot – egy rekombináns, humanizált, monoklonális Fab antitestet, amely semlegesíti a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor A (VEGF A) minden aktív formáját – az AMD kezelésében értékelték. A ranibizumab a VEGF-A aktív formáinak receptorkötő helyéhez kötődik. A VEGF-A neovaszkularizációt és szivárgást okoz az okuláris angiogenezis és az érelzáródás modelljében, és úgy gondolják, hogy hozzájárul a neovaszkuláris AMD és a makulaödéma progressziójához az RVO-t követően. Megakadályozza a VEGF-A kölcsönhatását receptoraival (VEGFR1 és VEGFR2) az endothelsejtek felszínén, csökkenti az endothelsejtek proliferációját, az érrendszeri szivárgást és az új vérerek képződését.

Számos tanulmány vizsgálta a ranibizumab és az artériás thromboemboliás események (ATE) közötti lehetséges összefüggést. A három kontrollos neovaszkuláris AMD vizsgálatban az ATE aránya az első évben 1,9% (874-ből 17; 0,3-0,5 mg LUCENTIS) volt, szemben a kontroll karokban (AMD-1, AMD-2) 1,1% (441-ből 5) . A második évben az ATE aránya 2,6% volt (1323 beteg; Lucentis 879) a kontrollhoz képest 444 (p < 0,05). Az ATE aránya a két kontrollos RVO-vizsgálatban (RVO-1, RVO-2) az első hat hónapban 0,8% volt (789 beteg; Lucentis 527 vs. Sham 262).

A kutatók azt feltételezik, hogy a ranibizumab meglehetősen veszélyes lehet azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében koszorúér-betegség vagy cerebrovaszkuláris események szerepelnek. A vizsgálat fő célja a ranibizumab felírásának ellenjavallatai feltárása olyan betegeknél, akiknek anamnézisében koszorúér-betegség és cerebrovaszkuláris események szerepelnek. Ezen túlmenően a ranibizumab kezelés és az ATE aránya közötti összefüggés az egészséges, 50 év felettiek körében szintén nagy érdeklődésre tarthat számot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

380

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3071PR
        • De Haar Research Foundation
  • Orosz Föderáció
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620144
        • Ural Institute of Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor - 50 éves és idősebb
  • férfi és nő
  • időskori makuladegeneráció (AMD)
  • a vizsgált szem teljes mérete kisebb, mint 12 optikai lemezterület minimálisan klasszikus vagy okkult léziók esetén, de a legnagyobb lineáris dimenzióban legfeljebb 5400 μm a túlnyomórészt klasszikus elváltozások esetén
  • A legjobb korrigált látásélesség 6/12-től körülbelül 6/96-ig (Snellen-ekvivalens), a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagramjai alapján értékelve (70-25 ETDRS 1 m-nek megfelelő betűpontszám; a betegek először megtekintik a táblázatok 4 m-es kiindulási távolságban, a helyesen leolvasott betűk száma korrekciós tényezőt kap, a betű végső pontszáma megegyezik azzal, hogy a beteg 1 méternél olvassa el. Az 55 betűből álló pontszám megközelíti a 6/24 Snellen-élességet)
  • nincs maradandó szerkezeti sérülése a központi foveában
  • korábban nem részesültek kezelésben exudatív korral összefüggő makuladegeneráció miatt
  • egészséges alanyok (nincs anamnézisében kardio- vagy cerebrovaszkuláris események), vagy koszorúér-betegség (szív- és érrendszeri események - szívinfarktus, instabil angina), vagy cerebrovaszkuláris események (agyi ischaemia és/vagy stroke) a kórtörténetben szerepeltek, de az előzőekben nem hat hónap

Kizárási kritériumok:

  • szív- és érrendszeri események (miokardiális infarktus, instabil angina) vagy cerebrovaszkuláris események az elmúlt hat hónapban
  • stentezés vagy bármilyen műtét az előző hat hónapban
  • egyéb akut betegségek az elmúlt három hónapban
  • A szívelégtelenség III-IV NYHA funkcionális osztálya
  • mentális és agyi rendellenességek
  • terhesség
  • családi hiperkoleszterinémia
  • vérzavarok
  • rosszindulatú daganatok
  • részt vett bármely kábítószer-vizsgálatban az előző három hónap során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Hamis injekció
Egyéb: Hamis injekció
Ál kezelés okkult vagy minimálisan klasszikus típusú neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció esetén.
Más nevek:
  • Hamis összehasonlító
Aktív összehasonlító: 0,5 mg ranibizumab
Drog: 0,5 mg ranibizumab
Intravitre ranibizumab (0,5 mg, injekciók négyhetes időközönként hat hónapig, majd további kezelés három hónapos időközönként, a kezelés teljes időtartama 24 hónapig).
Más nevek:
  • Lucentis
Aktív összehasonlító: injekció + fotodinamikus terápia
Eljárás: 0,5 mg ranibizumab + fotodinamikus terápia
Fotodinamikus kezelés ranibizumabbal a túlnyomórészt klasszikus típusú neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció kezelésére.
Más nevek:
  • Lucentis + lézerterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az artériás thromboemboliás események gyakorisága
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban

Ez egy kombinált elsődleges eredmény, amely a következőket tartalmazza:

  • mind halálozást okoz
  • nem végzetes stroke
  • nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
  • érrendszeri halál
a 6., 12. és 24. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ranibizumab szérumkoncentrációja
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban
A ranibizumab szérumkoncentrációja
a 6., 12. és 24. hónapban
Szérum VEGF
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban
A szérum VEGF mérése
a 6., 12. és 24. hónapban
A látásélesség átlagos változása (betűk)
Időkeret: 6., 12. és 24. hónapban
átlagos változás a látásélességben (betűk)
6., 12. és 24. hónapban
Koszorúér és/vagy agyi stentelés és/vagy CABG arány
Időkeret: 6., 12. és 24. hónapban
Koszorúér és/vagy agyi stentelés és/vagy CABG arány
6., 12. és 24. hónapban
Összes koleszterin
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban
Teljes koleszterin mérés
a 6., 12. és 24. hónapban
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban
Szisztolés vérnyomás
a 6., 12. és 24. hónapban
NYHA (New York Heart Association) a szívelégtelenség funkcionális osztálya
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban
NYHA (New York Heart Association) a szívelégtelenség funkcionális osztálya
a 6., 12. és 24. hónapban
Diabetes mellitus morbiditás
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban
Diabetes mellitus morbiditás
a 6., 12. és 24. hónapban
Szérum fibrinogén
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban
Szérum fibrinogén mérések
a 6., 12. és 24. hónapban
Szérum C-RP
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban
Szérum C-RP mérések
a 6., 12. és 24. hónapban
Szérum D-dimer
Időkeret: a 6., 12. és 24. hónapban
Szérum D-dimer mérések
a 6., 12. és 24. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ural State Medical University

Együttműködők

Ural Institute of Cardiology
De Haar Research Foundation

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Tanulmányi igazgató: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
  • Kutatásvezető: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RATE01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a 0,5 mg ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel