Ranibitsumabi ja valtimotromboembolisten tapahtumien riski (RATE)
Ranibizumabi ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ja valtimotromboembolisten tapahtumien riskin hoitoon (RATE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa iäkkäiden ihmisten makulaan tai verkkokalvon keskialueeseen. Varhaiselle AMD:lle on tunnusomaista pehmeä drusen ja/tai verkkokalvon pigmenttipoikkeavuus (hyper- ja hypopigmentaatio). Myöhäinen AMD sisältää 2 muotoa, ei-vaskulaarinen (kuiva) AMD ja neovaskulaarinen (märkä) AMD. Uusista lääketieteellisistä ja kirurgisista toimenpiteistä huolimatta AMD on edelleen johtava ikääntyneiden näönmenetysten aiheuttaja kaikkialla maailmassa.
Ranibizumabi on yksi tehokkaimmista lähestymistavoista AMD:n hallinnassa. Ranibitsumabi – rekombinantti, humanisoitu, monoklonaalinen vasta-aine Fab, joka neutraloi kaikki verisuonten endoteelin kasvutekijä A:n (VEGF A) aktiiviset muodot – on arvioitu AMD:n hoidossa. Ranibitsumabi sitoutuu VEGF-A:n aktiivisten muotojen reseptorisitoutumiskohtaan. VEGF-A aiheuttaa uudissuonittumista ja vuotoa silmän angiogeneesin ja verisuonitukoksen malleissa, ja sen uskotaan myötävaikuttavan neovaskulaarisen AMD:n ja silmänpohjan turvotuksen etenemiseen RVO:n jälkeen. Estää VEGF-A:n vuorovaikutuksen sen reseptorien (VEGFR1 ja VEGFR2) kanssa endoteelisolujen pinnalla, mikä vähentää endoteelisolujen lisääntymistä, verisuonten vuotamista ja uusien verisuonten muodostumista.
On ollut useita tutkimuksia, joissa on tutkittu mahdollista yhteyttä ranibitsumabin ja valtimotromboembolisten tapahtumien (ATE) välillä. ATE-aste kolmessa kontrolloidussa uudissuonitaudin AMD-tutkimuksessa ensimmäisen vuoden aikana oli 1,9 % (17/874; 0,3–0,5 mg LUCENTIS) vs. 1,1 % (5/441) kontrolliryhmissä (AMD-1, AMD-2). . Toisena vuonna ATE oli 2,6 % (1 323 potilasta; Lucentis 879) vs. kontrolli 444 (p < 0,05). ATE-aste kahdessa kontrolloidussa RVO-tutkimuksessa (RVO-1, RVO-2) ensimmäisen kuuden kuukauden aikana oli 0,8 % (789 potilasta; Lucentis 527 vs. Sham 262).
Tutkijat olettavat, että ranibitsumabi voi olla melko vaarallinen potilaille, joilla on ollut sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitapahtumia. Tutkimuksen päätavoitteena on paljastaa ranibitsumabin määräämisen vasta-aiheet potilailla, joilla on ollut sepelvaltimotauti ja aivoverisuonitapahtumia. Lisäksi ranibitsumabihoidon ja ATE-asteen välinen yhteys terveillä yli 50-vuotiailla henkilöillä on myös erittäin kiinnostava.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3071PR
- De Haar Research Foundation
-
-
-
-
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620144
- Ural Institute of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä - 50 vuotta vanha ja vanhempi
- mies ja nainen
- ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
- sinulla on tutkittavassa silmässä leesio, jonka kokonaiskoko on alle 12 optisen levyn aluetta minimaalisesti klassisissa tai okkulttisissa leesioissa, mutta enintään 5 400 μm suurimmassa lineaarisessa ulottuvuudessa pääasiassa klassisissa leesioissa
- on paras korjattu näöntarkkuus 6/12 - noin 6/96 (Snellenin ekvivalentti), arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavioiden avulla (70-25 ETDRS 1 m:n kirjainpisteet; potilaat näkevät aluksi kaavioita 4 metrin aloitusetäisyydellä, oikein luettujen kirjainten lukumäärälle annetaan korjauskerroin, jonka kirjaimen lopullinen pistemäärä vastaa potilasta, joka lukee sen 1 metrin etäisyydellä. 55 kirjaimen pistemäärä vastaa suunnilleen 6/24 Snellenin terävyyttä)
- niillä ei ole pysyviä rakenteellisia vaurioita keskeisessä foveassa
- eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa eksudatiiviseen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen
- terveet koehenkilöt (ei anamneesissa sydän- tai aivoverisuonitapahtumia) tai sepelvaltimotauti (sydän- ja verisuonitapahtumat - sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) tai aivojen verisuonitapahtumia (aivoiskemia ja/tai aivohalvaus), mutta ei edellisissä kuusi kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- sydän- ja verisuonitapahtumia (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) tai aivoverenkiertohäiriöitä edellisen kuuden kuukauden aikana
- stentointi tai mikä tahansa leikkaus edellisen kuuden kuukauden aikana
- muut akuutit sairaudet viimeisen kolmen kuukauden aikana
- III-IV NYHA sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokka
- mielenterveyden ja aivojen häiriöt
- raskaus
- perheen hyperkolesterolemia
- veren häiriöt
- pahanlaatuiset kasvaimet
- osallistuminen mihin tahansa huumetutkimukseen viimeisten kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Huijausinjektio
|
Valehoito okkulttiseen tai minimaalisen klassisen tyypin uudissuoneen ikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 0,5 mg ranibitsumabia
|
Lasinsisäinen ranibitsumabi (0,5 mg, injektiot neljän viikon välein kuuden kuukauden ajan, minkä jälkeen jatkohoito kolmen kuukauden välein, ja hoidon kokonaiskesto on 24 kuukautta).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: injektio + fotodynaaminen hoito
|
Fotodynaaminen hoito ranibitsumabilla pääasiassa klassisen tyypin uudissuonien ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimotromboembolisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
Tämä on yhdistetty ensisijainen tulos, joka sisälsi:
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ranibitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
Ranibitsumabin pitoisuus seerumissa
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Seerumi VEGF
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
Seerumin VEGF:n mittaus
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos (kirjaimet)
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12 ja 24
|
keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa (kirjaimet)
|
kuukaudessa 6, 12 ja 24
|
|
Sepelvaltimon ja/tai aivojen stentointi ja/tai CABG-nopeus
Aikaikkuna: kuukaudessa 6, 12 ja 24
|
Sepelvaltimon ja/tai aivojen stentointi ja/tai CABG-nopeus
|
kuukaudessa 6, 12 ja 24
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
Kokonaiskolesterolin mittaus
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
Systolinen verenpaine
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminnan toiminnallinen luokka
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Diabetes mellituksen sairastavuus
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
Diabetes mellituksen sairastavuus
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Seerumin fibrinogeeni
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
Seerumin fibrinogeenimittaukset
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Seerumin C-RP
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
Seerumin C-RP-mittaukset
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
|
Seerumin D-dimeeri
Aikaikkuna: kuukausina 6, 12 ja 24
|
Seerumin D-dimeerimittaukset
|
kuukausina 6, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
- Opintojohtaja: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
- Päätutkija: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Silmänpohjan rappeuma
- Tromboembolia
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RATE01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .