Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ranibizumab en het risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (RATE)

17 mei 2015 bijgewerkt door: Alexander Kharlamov, Ural State Medical University

Ranibizumab voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie en het risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (RATE)

De onderzoekers gaan ervan uit dat ranibizumab gevaarlijk kan zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of cerebrovasculaire gebeurtenissen. Het belangrijkste doel van de studie is om contra-indicaties te onthullen voor het voorschrijven van ranibizumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Bovendien is een verband tussen de behandeling met ranibizumab en het ATE-percentage bij gezonde personen boven de 50 ook een punt van grote belangstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD) is een degeneratieve aandoening die de macula of het centrale deel van het netvlies bij ouderen aantast. Vroege AMD wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van zachte drusen en/of afwijkingen in het retinale pigment (hyper- en hypopigmentatie). Late AMD omvat 2 vormen, niet-neovasculaire (droge) AMD en neovasculaire (natte) AMD. Ondanks nieuwe medische en chirurgische ingrepen blijft LMD een belangrijke oorzaak van gezichtsverlies bij ouderen over de hele wereld.

Ranibizumab is een van de meest effectieve benaderingen van LMD-beheer. Ranibizumab - een recombinant, gehumaniseerd, monoklonaal antilichaam Fab dat alle actieve vormen van vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF A) neutraliseert - is geëvalueerd voor de behandeling van AMD. Ranibizumab bindt zich aan de receptorbindingsplaats van actieve vormen van VEGF-A. VEGF-A veroorzaakt neovascularisatie en lekkage in modellen van oculaire angiogenese en vasculaire occlusie, en wordt verondersteld bij te dragen aan de progressie van neovasculaire AMD en macula-oedeem na RVO. Voorkomt de interactie van VEGF-A met zijn receptoren (VEGFR1 en VEGFR2) op het oppervlak van endotheelcellen, waardoor endotheelcelproliferatie, vasculaire lekkage en vorming van nieuwe bloedvaten worden verminderd.

Er zijn een aantal onderzoeken geweest die een mogelijk verband tussen ranibizumab en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) hebben onderzocht. Het ATE-percentage in de drie gecontroleerde onderzoeken naar neovasculaire LMD gedurende het eerste jaar was 1,9% (17 van de 874; 0,3-0,5 mg LUCENTIS) versus 1,1% (5 van de 441) in de controlearmen (AMD-1, AMD-2). . In het tweede jaar was het ATE-percentage 2,6% (1323 patiënten; Lucentis 879) versus controle 444 (p < 0,05). Het ATE-percentage in de twee gecontroleerde RVO-onderzoeken (RVO-1, RVO-2) gedurende de eerste zes maanden was 0,8% (789 patiënten; Lucentis 527 vs Sham 262).

De onderzoekers gaan ervan uit dat ranibizumab nogal gevaarlijk kan zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte of cerebrovasculaire gebeurtenissen. Het belangrijkste doel van de studie is om contra-indicaties te onthullen voor het voorschrijven van ranibizumab bij patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte en cerebrovasculaire gebeurtenissen. Bovendien is een verband tussen de behandeling met ranibizumab en het ATE-percentage bij gezonde personen boven de 50 ook een punt van grote belangstelling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3071PR
        • De Haar Research Foundation
  • Russische Federatie
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620144
        • Ural Institute of Cardiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd - 50 jaar en ouder
  • mannelijk en vrouwelijk
  • leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
  • een laesie in het onderzoeksoog hebben met een totale grootte van minder dan 12 optische schijfgebieden voor minimaal klassieke of occulte laesies, maar niet meer dan 5400 μm in grootste lineaire dimensie voor overwegend klassieke laesies
  • de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 6/12 tot ongeveer 6/96 (Snellen-equivalent), beoordeeld met behulp van grafieken van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (70 tot 25 ETDRS 1 m equivalente letterscores; patiënten bekijken in eerste instantie de kaarten op een startafstand van 4 m, krijgt het aantal correct gelezen letters een correctiefactor, waarbij de uiteindelijke letterscore het equivalent is van een patiënt die deze op 1 m leest. Een score van 55 letters benadert 6/24 Snellen-scherpte)
  • hebben geen blijvende structurele schade aan de centrale fovea
  • geen eerdere behandeling hebben gehad voor exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • gezonde proefpersonen (geen voorgeschiedenis van cardio- of cerebrovasculaire voorvallen), of voorgeschiedenis van coronaire hartziekte (cardiovasculaire voorvallen - myocardinfarct, onstabiele angina pectoris), of voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen (hersenischemie en/of beroerte), maar niet in de voorgaande zes maanden

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, onstabiele angina pectoris) of cerebrovasculaire voorvallen in de voorgaande zes maanden
  • stenting of een operatie in de voorgaande zes maanden
  • andere acute ziekten in de voorgaande drie maanden
  • III-IV NYHA functionele klasse van hartfalen
  • mentale en hersenaandoeningen
  • zwangerschap
  • familie hypercholesterolemie
  • bloedziekte
  • kwaadaardige tumoren
  • deelname aan een drugsonderzoek gedurende de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn injectie
Ander: Schijn injectie
Schijnbehandeling voor occulte of minimaal klassiek type neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Andere namen:
  • Schijnvergelijker
Actieve vergelijker: 0,5 mg ranibizumab
Geneesmiddel: 0,5 mg ranibizumab
Intravitreus ranibizumab (0,5 mg, injecties met tussenpozen van vier weken gedurende zes maanden gevolgd door verdere behandeling met tussenpozen van drie maanden met een totale duur van de behandeling tot 24 maanden).
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: injectie + fotodynamische therapie
Procedure: 0,5 mg ranibizumab + fotodynamische therapie
Fotodynamische behandeling met ranibizumab voor overwegend klassiek type neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie.
Andere namen:
  • Lucentis + lasertherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage arteriële trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24

Dit is een gecombineerd primair resultaat dat omvatte:

  • allemaal oorzaak van sterfte
  • niet-fatale beroerte
  • niet-fataal myocardinfarct
  • vasculaire dood
op maand 6, 12 en 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumconcentratie van ranibizumab
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Serumconcentratie van ranibizumab
op maand 6, 12 en 24
Serum VEGF
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Meting van serum VEGF
op maand 6, 12 en 24
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters)
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
gemiddelde verandering in gezichtsscherpte (letters)
op maand 6, 12 en 24
Coronaire en/of cerebrale stenting en/of CABG-snelheid
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Coronaire en/of cerebrale stenting en/of CABG-snelheid
op maand 6, 12 en 24
Totale cholesterol
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Totale cholesterolmeting
op maand 6, 12 en 24
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Systolische bloeddruk
op maand 6, 12 en 24
NYHA (New York Heart Association) functionele klasse van hartfalen
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
NYHA (New York Heart Association) functionele klasse van hartfalen
op maand 6, 12 en 24
Diabetes mellitus-morbiditeit
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Diabetes mellitus-morbiditeit
op maand 6, 12 en 24
Serum fibrinogeen
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Serumfibrinogeenmetingen
op maand 6, 12 en 24
Serum CRP
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Serum C-RP-metingen
op maand 6, 12 en 24
Serum D-dimeer
Tijdsspanne: op maand 6, 12 en 24
Serum D-dimeer metingen
op maand 6, 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ural State Medical University

Medewerkers

Ural Institute of Cardiology
De Haar Research Foundation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jan Gabinsky, M.D., Ph.D., Ural Institute of Cardiology
  • Studie directeur: Alexander Kharlamov, M.D., Ph.D., Ural State Medical University
  • Hoofdonderzoeker: Olga Kovtun, M.D., Ph.D., Ural State Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RATE01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren