正常な腎機能を持つ被験者およびさまざまな程度の腎障害を持つ被験者におけるヒドロコドン徐放性錠剤（CEP-33237）の薬物動態を評価する研究
2012年4月20日 更新者：Cephalon
正常な腎機能を持つ被験者およびさまざまな程度の腎障害を持つ被験者における酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤 (45 mg) の薬物動態を評価するための非盲検単回投与研究
この研究の目的は、正常な腎機能を持つ被験者と比較して、さまざまな程度の腎障害（軽度、中等度、重度および末期腎疾患）が酒石酸水素酸ヒドロコドン徐放性錠剤の薬物動態に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、さまざまな程度の腎障害（軽度、中等度、重度および末期腎疾患[ESRD]）が延長酒石酸水素ヒドロコドンの薬物動態に及ぼす影響を評価する、多施設共同、非盲検、並行群間薬物動態および安全性研究です。正常な腎機能を有する被験者と比較して、45 mg の単回用量で錠剤を放出します。
この研究は、治験薬投与前の28日以内のスクリーニング来院（来院1）、その後の144時間の薬物動態サンプリング期間を含む単回投与期間（来院2）と、最終薬物動態サンプル採取後の最終評価で構成されます。または、早期に撤退し、研究センターからの最後の退院後 48 ～ 72 時間後にフォローアップ訪問（訪問 3）した場合。
被験者は、正常な腎機能を有する対照群、またはさまざまな程度の腎障害を有する被験者の 4 つのグループのいずれかに分類されます。
４つの腎障害グループのそれぞれに最大１２人の被験者および正常な腎機能を有する最大１６人の被験者が登録され、各腎障害グループに８人の被験者および正常な腎機能を有する１０人の被験者が研究を完了するという目標の最小値を達成する。
資格のある被験者は、-1 日目に学習センターにチェックインします。
引き続き登録基準を満たした被験者は、1日目に酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤の単回投与を受ける。
被験者は、オピオイド受容体をブロックし、オピオイド関連の有害事象を最小限に抑えるために、治験薬投与の約15時間前と3時間後、および治験薬投与の約9時間後と21時間後に塩酸ナルトレキソンの50mg錠を1錠投与されます。
血液および尿サンプルは、治験薬投与の直前および治験薬投与後 144 時間にわたって採取されます。
安全性は、有害事象の発生、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図所見、身体検査所見、SpO2所見、および併用薬の使用をモニタリングすることにより、研究全体を通じて評価されます。
予定された訪問をすべて完了した被験者は、薬物動態サンプリングが完了した後、研究センターから退院する前に最終手順と評価が実行されます。
すべての被験者は、追跡調査のため再度来院するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Davita
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
すべての科目:
- 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
- 対象者は18歳以上、体格指数（BMI）が20kg/m2以上の男性または女性。
- 女性は、外科的に不妊であるか、閉経後2年を経過しているか、または妊娠の可能性がある場合には医学的に認められた避妊法を使用しており、研究期間中および研究中止後30日間はこの方法を継続的に使用することに同意する必要があります。薬。
- 対象者は非喫煙者、または1日あたりのタバコの本数が10本未満です。
- 被験者のビタミン使用量は治験薬投与前の少なくとも2週間安定しており、被験者の処方薬および市販薬（OTC）の投与量も安定しています。
- 被験者は、研究制限を遵守し、研究中の投与期間の必要な期間クリニックに留まる意欲と能力がなければなりません。
腎機能が正常な被験者:
- 対象者は、病歴、精神病歴、身体検査、心電図、血清化学、血液学、尿検査、血清学によって判断されるように、概ね健康状態にあります。
- 被験者の推定クレアチニンクリアランスは 80 mL/分を超えています。
腎障害のある被験者:
- 被験者は腎障害に加えて安定した病状を併発している可能性がありますが、治験責任医師およびプロトコールで指定された医学的問題の担当者が、その病状がさらなる危険因子を導入せず、研究の目的や手順に支障をきたさないとみなした場合にのみ対象に含めることができます。 （例：安定している糖尿病、本態性高血圧症の被験者）。
- 被験者は、以下のカテゴリのいずれかによって定義される腎障害を持っています。
- ESRDの被験者は登録前に少なくとも6か月間血液透析を受けており、週3回標準的な施設内治療を受けていなければなりません
- 重度の腎障害のある被験者は推定クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満でなければなりません
- 中等度の腎障害のある被験者は推定クレアチニンクリアランスが 30 ～ 50 mL/min でなければなりません。
- 軽度の腎障害のある被験者は、推定クレアチニンクリアランスが 50 mL/分を超え、最大 80 mL/min でなければなりません。
主な除外基準:
すべての科目:
- 被験者は、スクリーニング時に行われた遺伝子型解析に基づくと、シトクロム P450 (CYP) 2D6 基質の代謝が不良です。
- 被験者は治験薬投与前の28日以内にCYP3A4/5またはCYP2D6の誘導剤（弱い誘導剤以外）を使用している。 注: CYP3A4/5 または CYP2D6 の誘発物質であることが知られている薬剤の局所使用は、医療モニターとの相談後に許可される場合があります。 研究薬投与の前後2時間以内はいかなる投薬も許可されない。
- 被験者は治験薬投与前の14日以内または5半減期（どちらか長い方）以内にCYP3A4/5またはCYP2D6の阻害剤（弱い阻害剤以外）を使用している。 注: CYP3A4/5 または CYP2D6 の阻害剤であることが知られている薬剤の局所使用は、医療モニターとの相談後に許可される場合があります。 研究薬投与の前後2時間以内はいかなる投薬も許可されない。
- 対象は妊娠中または授乳中の女性です。 （研究中に妊娠した女性は研究から除外されます。）
- 被験者は、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある何らかの障害を患っている（虫垂切除術を除く胃腸手術を含む）。 注: 登録の 2 年以上前に実施された胆嚢摘出術は許可されます。
- 被験者は以前にCEP-33237の研究に参加したことがあります。
- 対象者は、ヒドロコドンまたはヒドロモルホンに存在する化合物、その関連化合物、または代謝物、ナルトレキソン、または研究製剤中に存在すると記載されている化合物に対して、既知の感受性または特異反応を有しています。
- 研究者が判断したところ、被験者は研究プロトコールに従う可能性が低い、またはその他の理由により不適当であると判断されます。
腎機能が正常な被験者:
- 被験者は臨床的に重大な制御されていない病状（治療済みまたは未治療）を患っている。
- 被験者は、治験責任医師またはプロトコールに指定された医学的問題の担当者によって判断された、ECG または身体検査所見において正常からの臨床的に重大な逸脱を有している。
- 腎機能が正常でヘモグロビン値が12g/dL未満の者。
腎障害のある被験者:
- 対象者は、治験責任医師または医学的問題についてプロトコールに指定された連絡先の意見において、追加の危険因子を導入するか、または研究の目的および手順を妨げる可能性があると判断した症状を患っています。
- 対象者には腎機能障害以外にも不安定な臨床的に重要な病状の証拠がある。
- 被験者は、治験薬投与前の4週間以内に、腎障害の臨床的および/または臨床検査上の兆候の悪化によって示されるように、急性増悪または不安定な腎機能を有する。
- 被験者は感染症または薬物毒性によって引き起こされる急性腎疾患を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：正常な腎機能
腎機能が正常な被験者
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酒石酸水素ヒドロコドン徐放性経口錠剤は、45 mg の用量で 1 日目に 1 回投与されます。対象には、オピオイド効果をブロックするために塩酸ナルトレキソンも投与されます。
他の名前：
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実験的：軽度の腎障害
軽度の腎障害のある被験者（クレアチニンクリアランスの推定値が 50 mL/分を超え、最大 80 mL/min であることによって定義されます）
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酒石酸水素ヒドロコドン徐放性経口錠剤は、45 mg の用量で 1 日目に 1 回投与されます。対象には、オピオイド効果をブロックするために塩酸ナルトレキソンも投与されます。
他の名前：
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実験的：中等度の腎障害
中等度の腎障害のある被験者（推定クレアチニンクリアランス30～50 mL/minによって定義される）
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酒石酸水素ヒドロコドン徐放性経口錠剤は、45 mg の用量で 1 日目に 1 回投与されます。対象には、オピオイド効果をブロックするために塩酸ナルトレキソンも投与されます。
他の名前：
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実験的：重度の腎障害
重度の腎障害のある被験者（推定クレアチニンクリアランスが30 mL/分未満によって定義される）
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酒石酸水素ヒドロコドン徐放性経口錠剤は、45 mg の用量で 1 日目に 1 回投与されます。対象には、オピオイド効果をブロックするために塩酸ナルトレキソンも投与されます。
他の名前：
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実験的：末期腎疾患 (ESRD)
ESRDを有する被験者（登録前に少なくとも6か月間血液透析を受けており、週に3回標準的な施設内透析治療を受けていると定義される）
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酒石酸水素ヒドロコドン徐放性経口錠剤は、45 mg の用量で 1 日目に 1 回投与されます。対象には、オピオイド効果をブロックするために塩酸ナルトレキソンも投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：ベースラインから薬物投与後144時間まで
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ベースラインから薬物投与後144時間まで
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時間 0 から無限大までの血漿薬物濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：ベースラインから薬物投与後144時間まで
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ベースラインから薬物投与後144時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酒石酸水素ヒドロコドン徐放性錠剤の 45 mg 単回投与の安全性を評価する
時間枠：安全性は、治験薬投与の開始から、治験センターからの退院後 48 ～ 72 時間後のフォローアップ訪問まで評価されます。
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以下を評価することで:
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安全性は、治験薬投与の開始から、治験センターからの退院後 48 ～ 72 時間後のフォローアップ訪問まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月20日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。