정상 신장 기능을 가진 피험자와 다양한 정도의 신장 장애가 있는 피험자를 대상으로 하이드로코돈 서방형 정제(CEP-33237)의 약동학을 평가하기 위한 연구

주요 포함 기준:

모든 과목:

• 서면 동의서를 받습니다.
• 피험자는 18세 이상이고 체질량 지수(BMI)가 20kg/m2 이상인 남성 또는 여성입니다.
• 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하고 있어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 중단 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 의약품.
• 대상자는 비흡연자이거나 하루에 10개비 미만의 담배를 피운다.
• 피험자의 비타민 사용량은 연구 약물 투여 전 적어도 2주 동안 안정적이며 피험자의 처방 및 비처방(OTC) 약물 투여량은 안정적입니다.
• 피험자는 연구 제한 사항을 준수하고 연구 기간 동안 필요한 투여 기간 동안 클리닉에 남아 있을 의향과 능력이 있어야 합니다.

신장 기능이 정상인 피험자:

• 피험자는 일반적으로 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, ECG, 혈청 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
• 피험자의 예상 크레아티닌 클리어런스 >80 mL/min.

신장 장애가 있는 피험자:

• 피험자는 신장애 외에도 안정적인 의학적 상태를 동시에 가질 수 있지만 의료 문제에 대한 조사자 및 프로토콜 지정 연락처가 조건이 추가 위험 요소를 도입하지 않고 연구 목적 및 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다. (예를 들어, 안정적인 본태성 고혈압인 당뇨병 환자).
• 피험자는 다음 범주 중 1개로 정의된 신장 장애가 있습니다.
• ESRD가 있는 피험자는 등록 전 최소 6개월 동안 혈액 투석을 받아야 하며 주 3회 표준 센터 내 치료를 받아야 합니다.
• 중증 신장애가 있는 피험자는 추정 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만이어야 합니다.
• 중등도 신장 장애가 있는 피험자는 30-50 mL/min의 추정 크레아티닌 청소율을 가져야 합니다.
• 경미한 신장애가 있는 피험자는 추정 크레아티닌 청소율이 50 초과 최대 80 mL/min이어야 합니다.

주요 제외 기준:

모든 과목:

• 대상은 스크리닝에서 수행된 유전자형 분석에 기초한 시토크롬 P450(CYP) 2D6 기질의 불량한 대사자입니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 CYP3A4/5 또는 CYP2D6의 유도제(약한 유도제 제외)를 사용했습니다. 참고: CYP3A4/5 또는 CYP2D6 유도제로 알려진 약물의 국소 사용은 의료 모니터와 상의한 후 허용될 수 있습니다. 연구 약물 투여 전 또는 후 2시간 이내에 약물 투여가 허용되지 않습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 CYP3A4/5 또는 CYP2D6의 억제제(약한 억제제 제외)를 사용했습니다. 참고: CYP3A4/5 또는 CYP2D6 억제제로 알려진 약물의 국소 사용은 의료 모니터와 상의한 후 허용될 수 있습니다. 연구 약물 투여 전 또는 후 2시간 이내에 약물 투여가 허용되지 않습니다.
• 대상자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다. (연구 중에 임신한 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.)
• 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설(충수 절제술 제외, 위장 수술 포함)을 방해할 수 있는 장애가 있습니다. 참고: 등록 전 2년 이상 수행된 담낭절제술은 허용됩니다.
• 피험자는 이전에 CEP-33237을 사용한 연구에 참여했습니다.
• 대상자는 하이드로코돈 또는 하이드로모르폰에 존재하는 임의의 화합물, 그 관련 화합물, 또는 임의의 대사산물, 날트렉손, 또는 연구 제제에 존재하는 것으로 나열된 임의의 화합물에 대해 알려진 민감성 또는 특이 반응을 보입니다.
• 피험자가 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 연구자가 판단하는 다른 이유로 부적합합니다.

신장 기능이 정상인 피험자:

• 대상체는 임의의 임상적으로 유의하고 제어되지 않는 의학적 상태(치료 또는 미치료)를 갖는다.
• 피험자는 조사자 또는 의료 문제에 대한 프로토콜 지정 연락처에 의해 결정된 바와 같이 ECG 또는 신체 검사 소견에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차를 보입니다.
• 헤모글로빈 수치가 12g/dL 미만인 정상 신장 기능을 가진 피험자.

신장 장애가 있는 피험자:

• 피험자는 의료 문제에 대한 조사자 또는 프로토콜 지정 연락처의 의견에 따라 추가 위험 요소를 도입하거나 연구 목적 및 절차를 방해할 조건을 가지고 있습니다.
• 피험자는 손상된 신장 기능 이외의 불안정하고 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후의 악화로 나타나는 급성 악화 또는 불안정한 신장 기능을 가집니다.
• 피험자는 감염 또는 약물 독성으로 인한 급성 신장 질환이 있습니다.