En studie for å vurdere farmakokinetikken til Hydrocodone Extended-Release Tablet (CEP-33237) hos personer med normal nyrefunksjon og personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon

Viktige inkluderingskriterier:

Alle fag:

• Skriftlig informert samtykke innhentes.
• Forsøkspersonen er en mann eller kvinne på minst 18 år, med en kroppsmasseindeks (BMI) på 20 kg/m2 eller mer.
• Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller, hvis de er i fertil alder, bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode, og godta fortsatt bruk av denne metoden i løpet av studien og i 30 dager etter avsluttet studie. legemiddel.
• Personen er ikke-røyker eller røyker mindre enn 10 sigaretter per dag.
• Pasientens vitaminbruk er stabil i minst 2 uker før studiemedikamentadministrasjon, og pasientens reseptbelagte og reseptfrie (OTC) medisindosering er stabil.
• Forsøkspersonen må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og forbli på klinikken i den nødvendige varigheten av administrasjonsperioden under studiet.

Personer med normal nyrefunksjon:

• Faget har generelt god helse som bestemt av medisinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, serumkjemi, hematologi, urinanalyse og serologi.
• Personen har en estimert kreatininclearance >80 ml/min.

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Forsøkspersoner kan ha samtidige stabile medisinske tilstander i tillegg til nedsatt nyrefunksjon, men kan bare inkluderes hvis etterforskeren og protokollspesifisert kontakt for medisinske problemer vurderer at tilstanden ikke vil introdusere en ekstra risikofaktor, og ikke vil forstyrre studiens mål og prosedyrer. (f.eks. personer med diabetes som har vært stabil, essensiell hypertensjon).
• Personer har nedsatt nyrefunksjon som definert av 1 av følgende kategorier:
• forsøkspersoner med ESRD må være i hemodialyse i minst 6 måneder før påmelding og motta standard behandlinger i senteret tre ganger i uken
• personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon må ha en estimert kreatininclearance på mindre enn 30 ml/min.
• personer med moderat nedsatt nyrefunksjon må ha en estimert kreatininclearance på 30-50 ml/min.
• personer med lett nedsatt nyrefunksjon må ha en estimert kreatininclearance på over 50 og opptil 80 ml/min.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Alle fag:

• Personen er en dårlig metaboliserer av cytokrom P450 (CYP) 2D6-substrater basert på genotyping utført ved screening.
• Pasienten har brukt en induktor (annet enn svake induktorer) av CYP3A4/5 eller CYP2D6 innen 28 dager før studielegemiddeladministrering. MERKNADER: Lokal bruk av et medikament som er kjent for å indusere CYP3A4/5 eller CYP2D6 kan tillates etter konsultasjon med den medisinske monitoren. Ingen medisiner vil bli tillatt innen 2 timer før eller etter administrering av studiemedisin.
• Pasienten har brukt en hemmer (annet enn svake hemmere) av CYP3A4/5 eller CYP2D6 innen 14 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrasjon av studielegemiddel. MERKNADER: Lokal bruk av en medisin som er kjent for å være en hemmer av CYP3A4/5 eller CYP2D6 kan tillates etter konsultasjon med den medisinske monitoren. Ingen medisiner vil bli tillatt innen 2 timer før eller etter administrering av studiemedisin.
• Personen er en gravid eller ammende kvinne. (Alle kvinner som blir gravide i løpet av studien vil bli trukket fra studien.)
• Personen har en hvilken som helst lidelse som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi, unntatt appendektomi). Merk: Kolecystektomi utført 2 år eller mer før påmelding er tillatt.
• Observanden har tidligere deltatt i en studie med CEP-33237.
• Individet har en kjent sensitivitet eller idiosynkratisk reaksjon på enhver forbindelse som er tilstede i hydrokodon eller hydromorfon, dets beslektede forbindelser, eller til noen metabolitter, eller naltrekson, eller enhver forbindelse som er oppført som tilstede i en studieformulering.
• Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder studieprotokollen, eller er uegnet av andre grunner, som vurderes av etterforskeren.

Personer med normal nyrefunksjon:

• Personen har en hvilken som helst klinisk signifikant, ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
• Forsøkspersonen har et klinisk signifikant avvik fra normalen i EKG eller fysiske undersøkelsesfunn, som bestemt av utrederen eller den protokollspesifiserte kontakten for medisinske problemer.
• Personer med normal nyrefunksjon som har en hemoglobinverdi på mindre enn 12 g/dL.

Personer med nedsatt nyrefunksjon:

• Forsøkspersonen har en forutsetning om at etter utrederens eller protokollspesifiserte kontaktperson for medisinske problemstillinger, vil introdusere en ekstra risikofaktor eller forstyrre studiens mål og prosedyrer.
• Pasienten har bevis på en ustabil klinisk viktig medisinsk tilstand annet enn nedsatt nyrefunksjon.
• Pasienten har en akutt forverring eller ustabil nyrefunksjon, som indikert ved forverring av kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt nyrefunksjon, innen 4 uker før administrasjon av studiemedikament.
• Personen har en akutt nyresykdom forårsaket av infeksjon eller legemiddeltoksisitet.