En studie för att bedöma farmakokinetiken för hydrokodon-tabletten med förlängd frisättning (CEP-33237) hos patienter med normal njurfunktion och patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion

Viktiga inkluderingskriterier:

Alla ämnen:

• Skriftligt informerat samtycke erhålls.
• Försökspersonen är en man eller kvinna som är minst 18 år, med ett kroppsmassaindex (BMI) på 20 kg/m2 eller mer.
• Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, 2 år postmenopausala eller, om de är i fertil ålder, använda en medicinskt accepterad preventivmetod och samtycka till fortsatt användning av denna metod under hela studien och i 30 dagar efter avslutad studie. läkemedel.
• Ämnet är icke-rökare eller röker mindre än 10 cigaretter per dag.
• Försökspersonens vitaminanvändning är stabil i minst 2 veckor innan studieläkemedelsadministrationen och försökspersonens receptbelagda och receptfria (OTC) medicindosering är stabil.
• Försökspersonen måste vara villig och kunna följa studierestriktioner och stanna kvar på kliniken under den erforderliga administrationsperioden under studien.

Personer med normal njurfunktion:

• Ämnet är vid allmänt god hälsa enligt medicinsk och psykiatrisk historia, fysisk undersökning, EKG, serumkemi, hematologi, urinanalys och serologi.
• Försökspersonen har ett uppskattat kreatininclearance >80 ml/min.

Personer med nedsatt njurfunktion:

• Försökspersoner kan ha samtidiga stabila medicinska tillstånd utöver nedsatt njurfunktion men kan endast inkluderas om utredaren och protokollspecificerad kontakt för medicinska frågor anser att tillståndet inte kommer att introducera en ytterligare riskfaktor och inte kommer att störa studiens mål och procedurer (t.ex. personer med diabetes som har varit stabil, essentiell hypertoni).
• Patienter har nedsatt njurfunktion enligt definitionen i 1 av följande kategorier:
• försökspersoner med ESRD måste vara i hemodialys i minst 6 månader före inskrivningen och få standardbehandlingar i centrum tre gånger i veckan
• försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion måste ha en beräknad kreatininclearance på mindre än 30 ml/min.
• försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion måste ha en beräknad kreatininclearance på 30-50 ml/min.
• försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion måste ha en uppskattad kreatininclearance på mer än 50 och upp till 80 ml/min.

Viktiga uteslutningskriterier:

Alla ämnen:

• Försöket är en dålig metaboliserare av cytokrom P450 (CYP) 2D6-substrat baserat på genotypning utförd vid screening.
• Försökspersonen har använt en inducerare (annan än svaga inducerare) av CYP3A4/5 eller CYP2D6 inom 28 dagar före studieläkemedlets administrering. ANMÄRKNINGAR: Lokal användning av ett läkemedel som är känt för att inducera CYP3A4/5 eller CYP2D6 kan tillåtas efter samråd med den medicinska monitorn. Ingen medicinering kommer att tillåtas inom 2 timmar före eller efter administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen har använt en hämmare (annan än svaga hämmare) av CYP3A4/5 eller CYP2D6 inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet. ANMÄRKNINGAR: Lokal användning av ett läkemedel som är känt för att hämma CYP3A4/5 eller CYP2D6 kan tillåtas efter samråd med den medicinska monitorn. Ingen medicinering kommer att tillåtas inom 2 timmar före eller efter administrering av studieläkemedlet.
• Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna. (Alla kvinnor som blir gravida under studien kommer att dras tillbaka från studien.)
• Patienten har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi, exklusive blindtarmsoperation). Obs: Kolecystektomi utförd 2 år eller mer före inskrivningen är tillåten.
• Försökspersonen har tidigare deltagit i en studie med CEP-33237.
• Individen har en känd känslighet eller idiosynkratisk reaktion mot vilken förening som helst som finns i hydrokodon eller hydromorfon, dess besläktade föreningar, eller mot någon metaboliter, eller naltrexon, eller någon förening som listas som närvarande i en studieformulering.
• Det är osannolikt att försökspersonen följer studieprotokollet, eller är olämplig av andra skäl, enligt utredarens bedömning.

Personer med normal njurfunktion:

• Patienten har något kliniskt signifikant, okontrollerat medicinskt tillstånd (behandlat eller obehandlat).
• Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse från det normala i EKG eller fysikaliska undersökningsfynd, som fastställts av utredaren eller den protokollangivna kontakten för medicinska frågor.
• Försökspersoner med normal njurfunktion som har ett hemoglobinvärde på mindre än 12 g/dL.

Personer med nedsatt njurfunktion:

• Försökspersonen har ett villkor att, enligt utredarens eller protokollangivna kontaktperson för medicinska frågor, kommer att införa ytterligare en riskfaktor eller störa studiens mål och procedurer.
• Försökspersonen har bevis på ett instabilt kliniskt viktigt medicinskt tillstånd annat än nedsatt njurfunktion.
• Patienten har en akut exacerbation eller instabil njurfunktion, vilket indikeras av försämring av kliniska och/eller laboratoriemässiga tecken på nedsatt njurfunktion, inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
• Patienten har en akut njursjukdom orsakad av infektion eller läkemedelstoxicitet.