Tutkimus pidennetyn vapautumisen hydrokodonitabletin (CEP-33237) farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on eriasteista munuaisten vajaatoimintaa
perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Cephalon
Avoin kerta-annostutkimus pitkittyneen vapautumisen hydrokodonibitartraattitabletin (45 mg) farmakokinetiikkaa varten potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta, ja potilailla, joilla on eriasteisia munuaisten vajaatoimintaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eriasteisen munuaisten vajaatoiminnan (lievä, keskivaikea, vaikea ja loppuvaiheen munuaissairaus) vaikutusta hydrokodonibitartraatti-depottabletin farmakokinetiikkaan verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, rinnakkaisten ryhmien farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan eriasteisen munuaisten vajaatoiminnan (lievä, kohtalainen, vaikea ja loppuvaiheen munuaissairaus [ESRD]) vaikutusta hydrokodonibitartraatin farmakokinetiikkaan. 45 mg:n kerta-annoksena verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Tutkimus koostuu seulontakäynnistä 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista (käynti 1), jota seuraa kerta-annoksen antojakso, johon sisältyy 144 tunnin farmakokineettinen näytteenottojakso (käynti 2) ja lopullinen arviointi sen jälkeen, kun lopullinen farmakokineettinen näyte on kerätty. tai varhaisen vetäytymisen yhteydessä ja seurantakäynnillä 48–72 tuntia viimeisen tutkimuskeskuksen kotiuttamisen jälkeen (käynti 3).
Koehenkilöt luokitellaan joko kontrolliryhmään, joilla on normaali munuaisten toiminta, tai johonkin neljästä ryhmästä, joilla on eriasteisia munuaisten vajaatoimintaa.
Jopa 12 tutkittavaa kustakin neljästä munuaisten vajaatoimintaryhmästä ja enintään 16 potilasta, joilla on normaali munuaisten toiminta, otetaan mukaan tavoitellun 8 henkilön vähimmäismäärän saavuttamiseksi kussakin munuaisten vajaatoimintaryhmässä ja 10 koehenkilön, joiden munuaisten toiminta on normaali, saavuttamiseksi.
Tukikelpoiset aineet kirjautuvat opintokeskukseen päivänä -1.
Koehenkilöt, jotka täyttävät edelleen ilmoittautumiskriteerit, saavat yhden annoksen hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa tablettia päivänä 1.
Koehenkilöt saavat yhden 50 mg:n tabletin naltreksonihydrokloridia opioidireseptorien salpaamiseksi ja opioideihin liittyvien haittavaikutusten minimoimiseksi noin 15 ja 3 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja noin 9 ja 21 tuntia sen jälkeen.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 144 tunnin aikana tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistä, kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksia, elintoimintojen mittauksia, 12-kytkentäisiä EKG-löydöksiä, fyysisen tutkimuksen löydöksiä, SpO2-löydöksiä ja samanaikaisten lääkkeiden käyttöä.
Koehenkilöille, jotka suorittavat kaikki suunnitellut käynnit, suoritetaan lopulliset menettelyt ja arvioinnit ennen tutkimuskeskuksesta lähtöä sen jälkeen, kun farmakokineettinen näytteenotto on valmis.
Kaikki koehenkilöt pyydetään palaamaan seurantakäynnille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Davita
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- New Orleans Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
- Kohde on vähintään 18-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi (BMI) on 20 kg/m2 tai enemmän.
- Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen huume.
- Kohde on tupakoimaton tai polttaa alle 10 savuketta päivässä.
- Koehenkilön vitamiininkäyttö on vakaa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja koehenkilön resepti- ja reseptilääkkeiden (OTC) annostus on vakaa.
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintorajoituksia ja oleskella klinikalla vaaditun hoitojakson ajan tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta:
- Potilaan terveydentila on yleisesti ottaen hyvä lääketieteellisen ja psykiatrinen historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumikemian, hematologian, virtsa-analyysin ja serologian perusteella.
- Potilaalla on arvioitu kreatiniinipuhdistuma >80 ml/min.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:
- Koehenkilöillä voi olla samanaikaisia vakaita lääketieteellisiä sairauksia munuaisten vajaatoiminnan lisäksi, mutta heidät voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja tutkimussuunnitelman mukainen yhteyshenkilö lääketieteellisten asioiden vuoksi katsovat, että tila ei aiheuta ylimääräistä riskitekijää eikä häiritse tutkimuksen tavoitteita ja toimenpiteitä. (esim. henkilöt, joilla on diabetes, joka on ollut vakaa, essentiaalinen hypertensio).
- Potilailla on munuaisten vajaatoiminta, joka on määritelty yhdessä seuraavista luokista:
- ESRD-potilaiden on oltava hemodialyysissä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja heidän on saatava normaalia hoitoa kolmesti viikossa
- potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
- potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min
- potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, arvioitu kreatiniinipuhdistuma on oltava yli 50 ja enintään 80 ml/min
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kaikki aiheet:
- Kohde on heikko sytokromi P450 (CYP) 2D6 -substraattien metaboloija seulonnassa suoritetun genotyypin perusteella.
- Kohde on käyttänyt CYP3A4/5:n tai CYP2D6:n indusoijaa (muita kuin heikkoja indusoijia) 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. HUOMAUTUKSIA: Sellaisen lääkkeen paikallinen käyttö, jonka tiedetään olevan CYP3A4/5:n tai CYP2D6:n indusoija, voidaan sallia lääkärin kanssa kuultuaan. Lääkitystä ei sallita 2 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen.
- Kohde on käyttänyt CYP3A4/5:n tai CYP2D6:n estäjää (muita kuin heikkoja estäjiä) 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. HUOMAUTUKSIA: Sellaisen lääkkeen paikallinen käyttö, jonka tiedetään estävän CYP3A4/5:tä tai CYP2D6:ta, voidaan sallia lääkärin kanssa kuultuaan. Lääkitystä ei sallita 2 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai sen jälkeen.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen. (Kaikki naiset, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.)
- Kohdeella on mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa). Huomautus: Kolekystektomia, joka suoritetaan vähintään 2 vuotta ennen ilmoittautumista, on sallittu.
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut tutkimukseen CEP-33237:lla.
- Kohdeella on tunnettu herkkyys tai idiosynkraattinen reaktio mille tahansa hydrokodonissa tai hydromorfonissa olevalle yhdisteelle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa metaboliitteille, tai naltreksonille tai mille tahansa yhdisteelle, joka on listattu tutkimusformulaatiossa.
- Tutkija ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa tai on sopimaton muista syistä tutkijan arvioiden mukaan.
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta:
- Kohdeella on mikä tahansa kliinisesti merkittävä, hallitsematon lääketieteellinen tila (hoidettu tai hoitamaton).
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista EKG- tai fyysisen tutkimuksen löydöksissä, jotka tutkija tai tutkimussuunnitelmassa määritellyt yhteyshenkilöt ovat määrittäneet lääketieteellisten asioiden vuoksi.
- Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta ja joiden hemoglobiiniarvo on alle 12 g/dl.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt:
- Tutkittavalla on ehto, joka tutkijan tai tutkimussuunnitelman mukaisen yhteydenottajan mielestä lääketieteellisissä asioissa tuo mukanaan ylimääräisen riskitekijän tai häiritsee tutkimuksen tavoitteita ja menettelytapoja.
- Potilaalla on näyttöä epästabiilista kliinisesti tärkeästä sairaudesta, joka ei ole munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaalla on akuutti pahenemisvaihe tai epävakaa munuaisten toiminta, mikä osoittaa munuaisten vajaatoiminnan kliinisten ja/tai laboratorioarvojen pahenemisen 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kohdeella on infektion tai lääketoksisuuden aiheuttama akuutti munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali munuaisten toiminta
Koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta
|
Hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa oraalista tablettia annetaan 45 mg:n annoksena ja annos annetaan kerran päivänä 1. Koehenkilöille annetaan myös naltreksonihydrokloridia opioidivaikutusten estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla > 50 ja enintään 80 ml/min)
|
Hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa oraalista tablettia annetaan 45 mg:n annoksena ja annos annetaan kerran päivänä 1. Koehenkilöille annetaan myös naltreksonihydrokloridia opioidivaikutusten estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioidulla kreatiniinipuhdistumalla 30-50 ml/min)
|
Hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa oraalista tablettia annetaan 45 mg:n annoksena ja annos annetaan kerran päivänä 1. Koehenkilöille annetaan myös naltreksonihydrokloridia opioidivaikutusten estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min)
|
Hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa oraalista tablettia annetaan 45 mg:n annoksena ja annos annetaan kerran päivänä 1. Koehenkilöille annetaan myös naltreksonihydrokloridia opioidivaikutusten estämiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD)
Koehenkilöt, joilla on ESRD (määritelty olevan hemodialyysihoito vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja jotka saavat tavanomaista keskusdialyysihoitoa kolme kertaa viikossa)
|
Hydrokodonibitartraattia pitkitetysti vapauttavaa oraalista tablettia annetaan 45 mg:n annoksena ja annos annetaan kerran päivänä 1. Koehenkilöille annetaan myös naltreksonihydrokloridia opioidivaikutusten estämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 144 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanteen ja 144 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 144 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanteen ja 144 tunnin välillä lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kerta-annoksen 45 mg:n hydrokodonibitartraatti-pitkävaikutteisen tabletin turvallisuus
Aikaikkuna: Turvallisuutta arvioidaan tutkimuslääkkeen annon alusta seurantakäynnille 48–72 tuntia tutkimuskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen.
|
arvioimalla seuraavaa:
|
Turvallisuutta arvioidaan tutkimuslääkkeen annon alusta seurantakäynnille 48–72 tuntia tutkimuskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33237/1088
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .