Een studie om de farmacokinetiek van de Hydrocodon-tablet met verlengde afgifte (CEP-33237) te beoordelen bij proefpersonen met een normale nierfunctie en proefpersonen met verschillende graden van nierfunctiestoornis

Belangrijkste opnamecriteria:

Alle onderwerpen:

• Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
• De proefpersoon is een man of vrouw van ten minste 18 jaar, met een body mass index (BMI) van 20 kg/m2 of meer.
• Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar postmenopauzaal zijn, of, als ze zwanger kunnen worden, een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken, en ermee instemmen deze methode te blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na stopzetting van het onderzoek medicijn.
• Het onderwerp is een niet-roker of rookt minder dan 10 sigaretten per dag.
• Het vitaminegebruik van de proefpersoon is stabiel gedurende ten minste 2 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en de dosering van de voorgeschreven en vrij verkrijgbare medicatie (OTC) van de proefpersoon is stabiel.
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om gedurende de vereiste duur van de toedieningsperiode tijdens de studie in de kliniek te blijven.

Proefpersonen met een normale nierfunctie:

• De patiënt verkeert over het algemeen in een goede gezondheid, zoals blijkt uit de medische en psychiatrische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serumchemie, hematologie, urineonderzoek en serologie.
• De proefpersoon heeft een geschatte creatinineklaring >80 ml/min.

Proefpersonen met nierinsufficiëntie:

• Proefpersonen kunnen gelijktijdig een stabiele medische aandoening hebben naast nierinsufficiëntie, maar mogen alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de in het protocol gespecificeerde contactpersoon voor medische problemen van mening zijn dat de aandoening geen extra risicofactor zal introduceren en de doelstellingen en procedures van het onderzoek niet zal verstoren (bijv. proefpersonen met diabetes die stabiel is, essentiële hypertensie).
• Proefpersonen hebben een nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door 1 van de volgende categorieën:
• proefpersonen met ESRD moeten hemodialyse ondergaan gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving en driemaal per week standaardbehandelingen in het centrum ondergaan
• personen met een ernstige nierfunctiestoornis moeten een geschatte creatinineklaring van minder dan 30 ml/min hebben
• proefpersonen met een matige nierfunctiestoornis moeten een geschatte creatinineklaring hebben van 30-50 ml/min
• proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis moeten een geschatte creatinineklaring hebben van meer dan 50 tot 80 ml/min

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Alle onderwerpen:

• De proefpersoon is een slechte metaboliseerder van cytochroom P450 (CYP) 2D6-substraten op basis van genotypering uitgevoerd bij screening.
• De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een inductor (anders dan zwakke inductoren) van CYP3A4/5 of CYP2D6 gebruikt. OPMERKINGEN: Lokaal gebruik van een medicijn waarvan bekend is dat het een inductor van CYP3A4/5 of CYP2D6 is, kan worden toegestaan ​​na overleg met de medische monitor. Binnen 2 uur voor of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is geen medicatie toegestaan.
• De proefpersoon heeft een remmer (anders dan zwakke remmers) van CYP3A4/5 of CYP2D6 gebruikt binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. OPMERKINGEN: Lokaal gebruik van een medicijn waarvan bekend is dat het een CYP3A4/5- of CYP2D6-remmer is, kan worden toegestaan ​​na overleg met de medische monitor. Binnen 2 uur voor of na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is geen medicatie toegestaan.
• Het onderwerp is een zwangere of zogende vrouw. (Alle vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger worden, zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken.)
• De patiënt heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie, exclusief appendectomie). Opmerking: Cholecystectomie uitgevoerd 2 jaar of langer voorafgaand aan inschrijving is toegestaan.
• De proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met CEP-33237.
• De proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of idiosyncratische reactie op een verbinding die aanwezig is in hydrocodon of hydromorfon, zijn verwante verbindingen, of op metabolieten, of naltrexon, of op elke verbinding die wordt vermeld als aanwezig in een onderzoeksformulering.
• Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het onderzoeksprotocol, of om andere redenen ongeschikt is, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Proefpersonen met een normale nierfunctie:

• De proefpersoon heeft een klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld).
• De proefpersoon vertoont een klinisch significante afwijking van normaal in ECG- of lichamelijk onderzoekbevindingen, zoals vastgesteld door de onderzoeker of de in het protocol gespecificeerde contactpersoon voor medische problemen.
• Proefpersonen met een normale nierfunctie die een hemoglobinewaarde van minder dan 12 g/dl hebben.

Proefpersonen met nierinsufficiëntie:

• De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de in het protocol gespecificeerde contactpersoon voor medische kwesties, een extra risicofactor zal introduceren of de onderzoeksdoelstellingen en -procedures zal verstoren.
• De proefpersoon heeft bewijs van een onstabiele, klinisch belangrijke medische aandoening anders dan een verminderde nierfunctie.
• De proefpersoon heeft een acute exacerbatie of onstabiele nierfunctie, zoals aangegeven door verergering van klinische en/of laboratoriumtekenen van nierinsufficiëntie, binnen de 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De patiënt heeft een acute nierziekte die wordt veroorzaakt door infectie of geneesmiddeltoxiciteit.