糖尿病性網膜症に関連するセンター関与の臨床的に重要な黄斑浮腫の治療のためのFOV2304（高用量または低用量）の局所投与の安全性と有効性研究
2012年8月22日 更新者：Fovea Pharmaceuticals SA
センター関与の治療のための2つの濃度のFOV2304（高用量または低用量）の局所投与の安全性と有効性を評価するための6か月、第II相、二重マスク、多施設、無作為化、プラセボ対照、並行グループ研究糖尿病性網膜症に伴う臨床的に重大な黄斑浮腫
この研究の目的は、12週間の治療後、糖尿病性黄斑浮腫患者の治療において、眼に投与されたFOV2304の濃度（高用量または低用量）がプラセボよりも効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Center 1115
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Phoenix、Arizona、アメリカ
- Center 1116
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ
- Center 1108
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Center 1106
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Center 1105
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
- Center 1101
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Center 1109
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Center 1111
-
-
Michigan
-
Traverse、Michigan、アメリカ
- Center 1114
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ
- Center 1112
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、アメリカ
- Center 1107
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-
Pennsylvania
-
Pittburgh、Pennsylvania、アメリカ
- Center 1110
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Center 1104
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Center 1103
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Afula、イスラエル
- Center 1907
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Beer Sheva、イスラエル
- Center 1909
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Beer Yakov、イスラエル
- Center 1906
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Jerusalem、イスラエル
- Center 1903
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Kfar-Saba、イスラエル
- Center 1908
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Petah Tikva、イスラエル
- Center 1902
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Rehovot、イスラエル
- Center 1901
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Tel Aviv、イスラエル
- Center 1904
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Tel Hashomer、イスラエル
- Center 1905
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Firenze、イタリア
- Center 1604
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Milano、イタリア
- Center 1601
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Milano、イタリア
- Center 1607
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Rome、イタリア
- Center 1610
-
Saronno、イタリア
- Center 1606
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Udine、イタリア
- Center 1608
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Verona、イタリア
- Center 1609
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-
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Chatswood、オーストラリア
- Center 2003
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Melbourne、オーストラリア
- Center 2002
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Murdoch、オーストラリア
- Center 2004
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Sydney、オーストラリア
- Center 2001
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Alicante、スペイン
- Center 1205
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Barcelona、スペイン
- Center 1201
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Barcelona、スペイン
- Center 1202
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Oviedo、スペイン
- Center 1204
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Santiago de Compostela、スペイン
- Center 1206
-
Sevilla、スペイン
- Center 1208
-
Valencia、スペイン
- Center 1209
-
Valladolid、スペイン
- Center 1203
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-
-
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-
Brno、チェコ共和国
- Center 1704
-
Hradec Kralove、チェコ共和国
- Center 1701
-
Ostrava、チェコ共和国
- Center 1703
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Prague、チェコ共和国
- Center 1702
-
Praha、チェコ共和国
- Center 1705
-
Zlin、チェコ共和国
- Center 1706
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-
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Ahaus、ドイツ
- Center 1504
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Darmstadt、ドイツ
- Center 1502
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Freiburg、ドイツ
- Center 1503
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Karlsruhe、ドイツ
- Center 1501
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Leipzig、ドイツ
- Center 1506
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Munster、ドイツ
- Center 1507
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Saarbruecken、ドイツ
- Center 1505
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-
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Dijon、フランス
- Center 1401
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Marseille、フランス
- Center 1402
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Nantes、フランス
- Center 1405
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Paris、フランス
- Center 1403
-
Paris、フランス
- Center 1404
-
-
-
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Antwerpen、ベルギー
- Center 1302
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Brussels、ベルギー
- Center 1301
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Wilrijk、ベルギー
- Center 1303
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Bydgoszcz、ポーランド
- Center1801
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Gdansk、ポーランド
- Center 1802
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含/除外基準を以下に示します。 他にも適用される場合があります。
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 糖尿病の診断
- -患者は治験薬を自己投与できなければなりません。
- -黄斑の中心を含む少なくとも1つの眼（「研究眼」）における臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫：
- -軽度から重度の非増殖性糖尿病性網膜症（早期治療糖尿病性網膜症研究[ETDRS]グレード20〜53）。
- -BCVAスコアが34文字以上で、研究の目で80文字未満。
- 出産の可能性のある女性は、スクリーニングで尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究を通じて2つの非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。
- 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性患者は、研究を通して少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります.
除外基準:
眼の状態:
- -研究者の意見では、視力の改善を妨げる研究眼の眼の状態。
- -研究眼における増殖性糖尿病性網膜症。
- -スクリーニング前4か月以内の研究眼における汎網膜散乱光凝固（PRP）の病歴、および/または無作為化後3か月以内のPRPの必要性が予想される。
- -アクティブな視神経乳頭または網膜血管新生、虹彩ルベオーシス、研究眼における脈絡膜血管新生のアクティブまたは履歴。
- -いつでも扁平部硝子体切除術の病歴、研究眼の眼内手術 スクリーニング前の90日以内。
- -硝子体内注射可能または眼周囲デポコルチコステロイド（トリアムシノロンアセトニド以外）の使用歴 調査眼のスクリーニング訪問前の3か月以内。
-以前に研究眼でトリアムシノロンアセトニドを投与された患者：
- 各トリアムシノロンアセトニド注射の予定用量は4mg以上でした。
- 直近の投与は、スクリーニング来院前の 3 か月未満でした。
- 治験責任医師の意見では、治療に関連する有害事象はいずれも、試験治療により悪化または再発する可能性があります。
- -以前に3か月以内に抗VEGF療法を受けたことがある患者 研究の目でのスクリーニング訪問。
- 制御不能な緑内障または2つ以上の薬で治療された緑内障。
- -調査眼の前房への無水晶体または眼内レンズの配置。
- -アクティブな眼の感染; -研究眼における再発性または慢性感染症または炎症の病歴。
- -どちらかの目でのヘルペス感染の病歴。
- 角膜の病理学/手術の歴史
研究中いつでもコンタクトレンズを使用する。
全身状態:
- コントロールされていない全身性疾患。
- コントロール不良の真性糖尿病。
- 腎機能障害
- コントロール不良の動脈性高血圧症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2304 高用量点眼薬
2304 点眼薬 治療期間中に研究眼に自己投与される高用量の点眼薬
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2304 点眼薬 治療期間中に研究眼に自己投与される高用量の点眼薬
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実験的：2304 低用量点眼薬
2304 点眼薬 治療期間中に研究眼に自己投与される低用量の点眼薬
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2304 点眼薬 治療期間中に研究眼に自己投与される低用量の点眼薬
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ点眼薬
治療期間中に試験眼に自己投与されるプラセボ点眼薬
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治療期間中に試験眼に自己投与されるプラセボ点眼薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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logOCT によって決定される中心網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）が改善した患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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ベースラインから12週目および24週目までの黄斑体積および網膜厚の変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pascale Massin, MD、Lariboisière Hospital, Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月22日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。