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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione topica di FOV2304 (dose elevata o bassa dose) per il trattamento dell'edema maculare clinicamente significativo che coinvolge il centro associato a retinopatia diabetica

22 agosto 2012 aggiornato da: Fovea Pharmaceuticals SA

Uno studio di 6 mesi, di fase II, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione topica di due concentrazioni di FOV2304 (dose elevata o bassa dose) per il trattamento del centro che coinvolge Edema maculare clinicamente significativo associato a retinopatia diabetica

Lo scopo dello studio è determinare se le concentrazioni di FOV2304 (dose elevata o dose bassa) somministrate nell'occhio siano più efficaci del placebo nel trattamento di pazienti con edema maculare diabetico, dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chatswood, Australia
        • Center 2003
      • Melbourne, Australia
        • Center 2002
      • Murdoch, Australia
        • Center 2004
      • Sydney, Australia
        • Center 2001
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Center 1302
      • Brussels, Belgio
        • Center 1301
      • Wilrijk, Belgio
        • Center 1303
  • Francia
      • Dijon, Francia
        • Center 1401
      • Marseille, Francia
        • Center 1402
      • Nantes, Francia
        • Center 1405
      • Paris, Francia
        • Center 1403
      • Paris, Francia
        • Center 1404
  • Germania
      • Ahaus, Germania
        • Center 1504
      • Darmstadt, Germania
        • Center 1502
      • Freiburg, Germania
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Germania
        • Center 1501
      • Leipzig, Germania
        • Center 1506
      • Munster, Germania
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Germania
        • Center 1505
  • Israele
      • Afula, Israele
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Israele
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Israele
        • Center 1906
      • Jerusalem, Israele
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Israele
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Israele
        • Center 1902
      • Rehovot, Israele
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Israele
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Israele
        • Center 1905
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Center 1604
      • Milano, Italia
        • Center 1601
      • Milano, Italia
        • Center 1607
      • Rome, Italia
        • Center 1610
      • Saronno, Italia
        • Center 1606
      • Udine, Italia
        • Center 1608
      • Verona, Italia
        • Center 1609
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Center1801
      • Gdansk, Polonia
        • Center 1802
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Center 1701
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Center 1703
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Center 1702
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Center 1705
      • Zlin, Repubblica Ceca
        • Center 1706
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Center 1205
      • Barcelona, Spagna
        • Center 1201
      • Barcelona, Spagna
        • Center 1202
      • Oviedo, Spagna
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Center 1206
      • Sevilla, Spagna
        • Center 1208
      • Valencia, Spagna
        • Center 1209
      • Valladolid, Spagna
        • Center 1203
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Stati Uniti
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Center 1103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I principali criteri di inclusione/esclusione sono elencati di seguito. Altri possono applicare.

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, almeno 18 anni di età.
  2. Diagnosi di diabete mellito
  3. Il paziente deve essere in grado di autosomministrarsi il farmaco oggetto dello studio.
  4. Edema maculare diabetico clinicamente significativo in almeno un occhio ("occhio di studio") che coinvolge il centro della macula:
  5. Retinopatia diabetica non proliferativa da lieve a grave (grado ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) compreso tra 20 e 53).
  6. Punteggio BCVA ≥ 34 lettere e < 80 lettere nell'occhio dello studio.
  7. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo Screening e utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
  8. I pazienti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni oculari:

  1. Qualsiasi condizione oculare nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il miglioramento dell'acuità visiva.
  2. Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio.
  3. Storia di fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP) nell'occhio dello studio entro 4 mesi prima dello screening e/o necessità anticipata di PRP nei 3 mesi successivi alla randomizzazione.
  4. Disco ottico attivo o neovascolarizzazione retinica, rubeosi iridis, attiva o storia di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio.
  5. - Storia di vitrectomia pars plana in qualsiasi momento, chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 90 giorni prima dello screening.
  6. Storia dell'uso di corticosteroidi per depositi intravitreali iniettabili o perioculari (diversi dal triamcinolone acetonide) entro 3 mesi prima della visita di screening nell'occhio dello studio.

  7. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto triamcinolone acetonide nell'occhio dello studio:

    • La dose prevista per ciascuna iniezione di triamcinolone acetonide era superiore a 4 mg.
    • La dose più recente era meno di 3 mesi prima della visita di screening.
    • Qualsiasi evento avverso correlato al trattamento che è stato osservato e, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha il potenziale di peggiorare o ripresentarsi con il trattamento in studio.
  8. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia anti-VEGF entro 3 mesi prima della visita di screening nell'occhio dello studio.
  9. Glaucoma non controllato o glaucoma trattato con 2 o più farmaci.
  10. Afachia o posizionamento della lente intraoculare nella camera anteriore dell'occhio dello studio.
  11. Qualsiasi infezione oculare attiva; qualsiasi storia di infezione o infiammazione ricorrente o cronica nell'occhio dello studio.
  12. Storia di infezione erpetica in entrambi gli occhi.
  13. Anamnesi di patologia/chirurgia corneale

  14. Uso di lenti a contatto in qualsiasi momento durante lo studio.

    Condizioni sistemiche:

  15. Malattia sistemica incontrollata.
  16. Diabete mellito scarsamente controllato.
  17. Funzionalità renale compromessa
  18. Ipertensione arteriosa scarsamente controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 2304 Collirio ad alta dose
2304 Eye Drops High Dose autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
Droga: 2304 Collirio ad alta dose
2304 Eye Drops High Dose autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
SPERIMENTALE: 2304 Collirio a basso dosaggio
2304 Collirio Low Dose autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
Droga: 2304 Collirio a basso dosaggio
2304 Collirio Low Dose autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gocce oculari placebo
Placebo Collirio autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento
Droga: Gocce oculari placebo
Placebo Collirio autosomministrato nell'occhio dello studio durante il periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale come determinato da logOCT
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un miglioramento della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazione del volume maculare e dello spessore retinico dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, settimana 24
Basale, settimana 12, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOV2304/CLIN/201/P

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

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