Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности местного применения FOV2304 (высокая или низкая доза) для лечения клинически значимого макулярного отека с вовлечением центра, связанного с диабетической ретинопатией

22 августа 2012 г. обновлено: Fovea Pharmaceuticals SA

6-месячное, фаза II, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности и эффективности местного применения двух концентраций FOV2304 (высокая доза или низкая доза) для лечения очаговых поражений. Клинически значимый макулярный отек, связанный с диабетической ретинопатией

Цель исследования — определить, являются ли концентрации FOV2304 (высокая или низкая доза), вводимые в глаза, более эффективными, чем плацебо, при лечении пациентов с диабетическим макулярным отеком после 12 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

267

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Chatswood, Австралия
        • Center 2003
      • Melbourne, Австралия
        • Center 2002
      • Murdoch, Австралия
        • Center 2004
      • Sydney, Австралия
        • Center 2001
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Center 1302
      • Brussels, Бельгия
        • Center 1301
      • Wilrijk, Бельгия
        • Center 1303
  • Германия
      • Ahaus, Германия
        • Center 1504
      • Darmstadt, Германия
        • Center 1502
      • Freiburg, Германия
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Германия
        • Center 1501
      • Leipzig, Германия
        • Center 1506
      • Munster, Германия
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Германия
        • Center 1505
  • Израиль
      • Afula, Израиль
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Израиль
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Израиль
        • Center 1906
      • Jerusalem, Израиль
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Израиль
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Израиль
        • Center 1902
      • Rehovot, Израиль
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Израиль
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Израиль
        • Center 1905
  • Испания
      • Alicante, Испания
        • Center 1205
      • Barcelona, Испания
        • Center 1201
      • Barcelona, Испания
        • Center 1202
      • Oviedo, Испания
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Center 1206
      • Sevilla, Испания
        • Center 1208
      • Valencia, Испания
        • Center 1209
      • Valladolid, Испания
        • Center 1203
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Center 1604
      • Milano, Италия
        • Center 1601
      • Milano, Италия
        • Center 1607
      • Rome, Италия
        • Center 1610
      • Saronno, Италия
        • Center 1606
      • Udine, Италия
        • Center 1608
      • Verona, Италия
        • Center 1609
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Center1801
      • Gdansk, Польша
        • Center 1802
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Соединенные Штаты
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Center 1103
  • Франция
      • Dijon, Франция
        • Center 1401
      • Marseille, Франция
        • Center 1402
      • Nantes, Франция
        • Center 1405
      • Paris, Франция
        • Center 1403
      • Paris, Франция
        • Center 1404
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Center 1701
      • Ostrava, Чешская Республика
        • Center 1703
      • Prague, Чешская Республика
        • Center 1702
      • Praha, Чешская Республика
        • Center 1705
      • Zlin, Чешская Республика
        • Center 1706

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения/исключения перечислены ниже. Могут применяться другие.

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
  2. Диагностика сахарного диабета
  3. Пациент должен иметь возможность самостоятельно принимать исследуемый препарат.
  4. Клинически значимый диабетический макулярный отек как минимум в одном глазу («исследуемый глаз») с вовлечением центра макулы:
  5. Непролиферативная диабетическая ретинопатия от легкой до тяжелой степени (оценка по исследованию ранней терапии диабетической ретинопатии [ETDRS] между 20 и 53).
  6. Оценка BCVA ≥ 34 букв и < 80 букв в исследуемом глазу.
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и использовать два высокоэффективных метода контрацепции на протяжении всего исследования.
  8. Пациенты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны дать согласие на использование хотя бы одного высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Глазные условия:

  1. Любое глазное заболевание в исследуемом глазу, которое, по мнению исследователя, препятствует улучшению остроты зрения.
  2. Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу.
  3. История панретинальной рассеянной фотокоагуляции (PRP) в исследуемом глазу в течение 4 месяцев до скрининга и/или предполагаемая потребность в PRP в течение 3 месяцев после рандомизации.
  4. Активная неоваскуляризация диска зрительного нерва или сетчатки, рубеоз радужной оболочки, активная или история хориоидальной неоваскуляризации в исследуемом глазу.
  5. История витрэктомии pars plana в любое время, внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 90 дней до скрининга.
  6. История использования интравитреальных инъекционных или периокулярных депо кортикостероидов (кроме триамцинолона ацетонида) в течение 3 месяцев до визита для скрининга в исследуемом глазу.

  7. Пациенты, которые ранее получали триамцинолона ацетонид в исследуемом глазу:

    • Предполагаемая доза для каждой инъекции триамцинолона ацетонида составляла более 4 мг.
    • Самая последняя доза была принята менее чем за 3 месяца до визита для скрининга.
    • Любое нежелательное явление, связанное с лечением, которое наблюдалось и, по мнению исследователя, может ухудшиться или повториться на фоне исследуемого лечения.
  8. Пациенты, ранее получавшие анти-VEGF-терапию в течение 3 месяцев до визита для скрининга в исследуемом глазу.
  9. Неконтролируемая глаукома или глаукома, леченная 2 или более препаратами.
  10. Афакия или интраокулярная линза в передней камере исследуемого глаза.
  11. Любая активная глазная инфекция; любая история рецидивирующей или хронической инфекции или воспаления в исследуемом глазу.
  12. В анамнезе герпетическая инфекция обоих глаз.
  13. Патология/хирургия роговицы в анамнезе

  14. Использование контактных линз в любое время во время исследования.

    Системные состояния:

  15. Неконтролируемое системное заболевание.
  16. Плохо контролируемый сахарный диабет.
  17. Нарушение функции почек
  18. Плохо контролируемая артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2304 Глазные капли, высокая доза
2304 Глазные капли в высокой дозе для самостоятельного введения в исследуемый глаз в течение периода лечения
Лекарство: 2304 Глазные капли, высокая доза
2304 Глазные капли в высокой дозе для самостоятельного введения в исследуемый глаз в течение периода лечения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2304 Глазные капли с низкой дозой
2304 Низкие дозы глазных капель для самостоятельного введения в исследуемый глаз в течение периода лечения
Лекарство: 2304 Глазные капли с низкой дозой
2304 Низкие дозы глазных капель для самостоятельного введения в исследуемый глаз в течение периода лечения
PLACEBO_COMPARATOR: Глазные капли плацебо
Глазные капли плацебо, вводимые самостоятельно в исследуемый глаз в течение периода лечения
Лекарство: Глазные капли плацебо
Глазные капли плацебо, вводимые самостоятельно в исследуемый глаз в течение периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение центральной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью logOCT
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов с улучшением максимально корригированной остроты зрения (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение объема макулы и толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12, неделя 24
Исходный уровень, неделя 12, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fovea Pharmaceuticals SA

Следователи

  • Учебный стул: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FOV2304/CLIN/201/P

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 2304 Глазные капли, высокая доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться