Estudio de seguridad y eficacia de la administración tópica de FOV2304 (dosis alta o dosis baja) para el tratamiento del edema macular clínicamente significativo que involucra el centro asociado con la retinopatía diabética

Los principales criterios de inclusión/exclusión se enumeran a continuación. Otros pueden aplicar.

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer, al menos 18 años de edad.
2. Diagnóstico de diabetes mellitus
3. El paciente debe poder autoadministrarse el fármaco del estudio.
4. Edema macular diabético clínicamente significativo en al menos un ojo ("ojo de estudio") que afecta el centro de la mácula:
5. Retinopatía diabética no proliferativa de leve a grave (Estudio de tratamiento temprano de retinopatía diabética [ETDRS] grado entre 20 y 53).
6. Puntuación BCVA ≥ 34 letras y < 80 letras en el ojo del estudio.
7. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y estar usando dos métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.
8. Los pacientes varones con parejas en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Condiciones oculares:

1. Cualquier condición ocular en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, impediría la mejora de la agudeza visual.
2. Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio.
3. Antecedentes de fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) en el ojo del estudio dentro de los 4 meses anteriores a la selección y/o necesidad anticipada de PRP en los 3 meses posteriores a la aleatorización.
4. Neovascularización activa del disco óptico o de la retina, rubeosis del iris, neovascularización coroidea activa o con antecedentes en el ojo del estudio.
5. Antecedentes de vitrectomía pars plana en cualquier momento, cirugía intraocular en el ojo de estudio dentro de los 90 días anteriores a la selección.
6. Antecedentes de uso de corticosteroides de depósito periocular o inyectables intravítreos (que no sean acetónido de triamcinolona) en los 3 meses anteriores a la visita de selección en el ojo del estudio.

7. Pacientes que hayan recibido previamente acetónido de triamcinolona en el ojo del estudio:

   • La dosis prevista para cada inyección de acetónido de triamcinolona fue de más de 4 mg.
   • La dosis más reciente fue menos de 3 meses antes de la visita de selección.
   • Cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento que se haya observado y, en opinión del investigador, tenga el potencial de empeorar o reaparecer con el tratamiento del estudio.
8. Pacientes que hayan recibido previamente terapia anti-VEGF en los 3 meses anteriores a la visita de selección en el ojo del estudio.
9. Glaucoma no controlado o glaucoma tratado con 2 o más medicamentos.
10. Afaquia o colocación de lentes intraoculares en la cámara anterior del ojo de estudio.
11. Cualquier infección ocular activa; cualquier historial de infección o inflamación recurrente o crónica en el ojo del estudio.
12. Antecedentes de infección herpética en cualquiera de los ojos.
13. Historia de la patología/cirugía de la córnea

14. Uso de lentes de contacto en cualquier momento durante el estudio.

    Condiciones sistémicas:

15. Enfermedad sistémica no controlada.
16. Diabetes mellitus mal controlada.
17. Insuficiencia renal
18. Hipertensión arterial mal controlada