Biztonsági és hatásossági tanulmány a FOV2304 (nagy dózisú vagy alacsony dózisú) helyi alkalmazásáról diabéteszes retinopátiával összefüggő klinikailag jelentős makulaödéma kezelésére
2012. augusztus 22. frissítette: Fovea Pharmaceuticals SA
Egy 6 hónapos, II. fázisú, dupla maszkos, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat két koncentrációjú FOV2304 (nagy dózisú vagy alacsony dózisú) helyi alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a központot érintő betegségek kezelésére Diabéteszes retinopátiával összefüggő klinikailag jelentős makulaödéma
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a FOV2304 (nagy dózisú vagy alacsony dózisú) szembeni koncentrációja hatékonyabb-e, mint a placebó a diabéteszes makulaödémában szenvedő betegek kezelésében, 12 hetes kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
267
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chatswood, Ausztrália
- Center 2003
-
Melbourne, Ausztrália
- Center 2002
-
Murdoch, Ausztrália
- Center 2004
-
Sydney, Ausztrália
- Center 2001
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Center 1302
-
Brussels, Belgium
- Center 1301
-
Wilrijk, Belgium
- Center 1303
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- Center 1704
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
- Center 1701
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Center 1703
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Center 1702
-
Praha, Cseh Köztársaság
- Center 1705
-
Zlin, Cseh Köztársaság
- Center 1706
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Center 1115
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
- Center 1116
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
- Center 1108
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Center 1106
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
- Center 1105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Center 1101
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Center 1109
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Center 1111
-
-
Michigan
-
Traverse, Michigan, Egyesült Államok
- Center 1114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
- Center 1112
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Egyesült Államok
- Center 1107
-
-
Pennsylvania
-
Pittburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Center 1110
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Center 1104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Center 1103
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország
- Center 1401
-
Marseille, Franciaország
- Center 1402
-
Nantes, Franciaország
- Center 1405
-
Paris, Franciaország
- Center 1403
-
Paris, Franciaország
- Center 1404
-
-
-
-
-
Afula, Izrael
- Center 1907
-
Beer Sheva, Izrael
- Center 1909
-
Beer Yakov, Izrael
- Center 1906
-
Jerusalem, Izrael
- Center 1903
-
Kfar-Saba, Izrael
- Center 1908
-
Petah Tikva, Izrael
- Center 1902
-
Rehovot, Izrael
- Center 1901
-
Tel Aviv, Izrael
- Center 1904
-
Tel Hashomer, Izrael
- Center 1905
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Center1801
-
Gdansk, Lengyelország
- Center 1802
-
-
-
-
-
Ahaus, Németország
- Center 1504
-
Darmstadt, Németország
- Center 1502
-
Freiburg, Németország
- Center 1503
-
Karlsruhe, Németország
- Center 1501
-
Leipzig, Németország
- Center 1506
-
Munster, Németország
- Center 1507
-
Saarbruecken, Németország
- Center 1505
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Center 1604
-
Milano, Olaszország
- Center 1601
-
Milano, Olaszország
- Center 1607
-
Rome, Olaszország
- Center 1610
-
Saronno, Olaszország
- Center 1606
-
Udine, Olaszország
- Center 1608
-
Verona, Olaszország
- Center 1609
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Center 1205
-
Barcelona, Spanyolország
- Center 1201
-
Barcelona, Spanyolország
- Center 1202
-
Oviedo, Spanyolország
- Center 1204
-
Santiago de Compostela, Spanyolország
- Center 1206
-
Sevilla, Spanyolország
- Center 1208
-
Valencia, Spanyolország
- Center 1209
-
Valladolid, Spanyolország
- Center 1203
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Az alábbiakban felsoroljuk a fő felvételi/kizárási kritériumokat. Mások is jelentkezhetnek.
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
- A diabetes mellitus diagnózisa
- A betegnek képesnek kell lennie a vizsgálati gyógyszer beadására.
- Klinikailag jelentős diabetikus makulaödéma legalább az egyik szemen ("vizsgálati szem"), amely a makula közepét érinti:
- Enyhe és súlyos nem proliferatív diabéteszes retinopátia (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] fokozat 20 és 53 között).
- A BCVA pontszám ≥ 34 betű és < 80 betű a vizsgált szemen.
- A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és két rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
- A fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfibetegeknek bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat során legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
Kizárási kritériumok:
Szemészeti állapotok:
- A vizsgált szem bármely olyan állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a látásélesség javulását.
- Proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen.
- Panretinális szórásos fotokoaguláció (PRP) előfordulása a vizsgált szemen a szűrést megelőző 4 hónapon belül, és/vagy a PRP várható igénye a randomizációt követő 3 hónapban.
- Aktív porckorong vagy retina neovaszkularizáció, rubeosis iridis, aktív vagy a kórtörténetben szereplő choroidális neovaszkularizáció a vizsgált szemen.
- Bármikor pars plana vitrectomia, intraokuláris műtét a vizsgált szemen a szűrést megelőző 90 napon belül.
- Intravitrealis injektálható vagy periokuláris depó kortikoszteroidok (a triamcinolon-acetonid kivételével) anamnézisében a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül a vizsgált szemen.
Azok a betegek, akik korábban triamcinolon-acetonidot kaptak a vizsgált szemen:
- Az egyes triamcinolon-acetonid injekciók tervezett dózisa több mint 4 mg volt.
- A legutóbbi adag kevesebb, mint 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt volt.
- Bármely kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amelyet észleltek, és a vizsgáló véleménye szerint, a vizsgálati kezelés során súlyosbodhat vagy megismétlődhet.
- Azok a betegek, akik korábban anti-VEGF terápiában részesültek a vizsgálati szem szűrővizsgálatát megelőző 3 hónapon belül.
- Nem kontrollált glaukóma vagy 2 vagy több gyógyszerrel kezelt glaukóma.
- Aphakia vagy intraokuláris lencse elhelyezése a vizsgált szem elülső kamrájában.
- Bármilyen aktív szemfertőzés; bármely anamnézisében visszatérő vagy krónikus fertőzés vagy gyulladás a vizsgált szemen.
- Herpetikus fertőzés a kórtörténetben mindkét szemben.
- A szaruhártya patológiája/műtét kórtörténete
Kontaktlencse használata a vizsgálat során bármikor.
Szisztémás állapotok:
- Kontrollálatlan szisztémás betegség.
- Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
- Károsodott veseműködés
- Rosszul kontrollált artériás hipertónia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 2304 szemcsepp nagy dózisú
2304 Eye Drops Magas dózisú szemcsepp, önmaga beadva a vizsgált szembe a kezelési időszak alatt
|
2304 Eye Drops Magas dózisú szemcsepp, önmaga beadva a vizsgált szembe a kezelési időszak alatt
|
|
KÍSÉRLETI: 2304 szemcsepp alacsony dózisú
2304 Eye Drops Alacsony dózisú önmagának beadva a vizsgált szembe a kezelési időszak alatt
|
2304 Eye Drops Alacsony dózisú önmagának beadva a vizsgált szembe a kezelési időszak alatt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo szemcseppek
Placebo szemcseppek önmagukban beadva a vizsgált szembe a kezelési időszak alatt
|
Placebo szemcseppek önmagukban beadva a vizsgált szembe a kezelési időszak alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a centrális retina vastagságának kiindulási értékéhez képest logOCT-vel meghatározott változása
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon betegek aránya, akiknél javult a legjobb korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A makula térfogatának és a retina vastagságának változása az alapvonalról a 12. és 24. hétre
Időkeret: Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Makula degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- Ödéma
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOV2304/CLIN/201/P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .