Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af topisk administration af FOV2304 (høj dosis eller lav dosis) til behandling af center-involverende klinisk signifikant makulært ødem forbundet med diabetisk retinopati

22. august 2012 opdateret af: Fovea Pharmaceuticals SA

En 6-måneders, fase II, dobbeltmasket, multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk administration af to koncentrationer af FOV2304 (høj dosis eller lav dosis) til behandling af center-involverende Klinisk signifikant makulært ødem forbundet med diabetisk retinopati

Formålet med undersøgelsen er at bestemme, om koncentrationer af FOV2304 (høj dosis eller lav dosis) administreret i øjet er mere effektive end placebo til behandling af patienter med diabetisk makulaødem efter 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • Center 2003
      • Melbourne, Australien
        • Center 2002
      • Murdoch, Australien
        • Center 2004
      • Sydney, Australien
        • Center 2001
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Center 1302
      • Brussels, Belgien
        • Center 1301
      • Wilrijk, Belgien
        • Center 1303
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Forenede Stater
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Center 1103
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • Center 1401
      • Marseille, Frankrig
        • Center 1402
      • Nantes, Frankrig
        • Center 1405
      • Paris, Frankrig
        • Center 1403
      • Paris, Frankrig
        • Center 1404
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Israel
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Israel
        • Center 1906
      • Jerusalem, Israel
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Israel
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Israel
        • Center 1902
      • Rehovot, Israel
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Israel
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Israel
        • Center 1905
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Center 1604
      • Milano, Italien
        • Center 1601
      • Milano, Italien
        • Center 1607
      • Rome, Italien
        • Center 1610
      • Saronno, Italien
        • Center 1606
      • Udine, Italien
        • Center 1608
      • Verona, Italien
        • Center 1609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Center1801
      • Gdansk, Polen
        • Center 1802
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Center 1205
      • Barcelona, Spanien
        • Center 1201
      • Barcelona, Spanien
        • Center 1202
      • Oviedo, Spanien
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Center 1206
      • Sevilla, Spanien
        • Center 1208
      • Valencia, Spanien
        • Center 1209
      • Valladolid, Spanien
        • Center 1203
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • Center 1701
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Center 1703
      • Prague, Tjekkiet
        • Center 1702
      • Praha, Tjekkiet
        • Center 1705
      • Zlin, Tjekkiet
        • Center 1706
  • Tyskland
      • Ahaus, Tyskland
        • Center 1504
      • Darmstadt, Tyskland
        • Center 1502
      • Freiburg, Tyskland
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Center 1501
      • Leipzig, Tyskland
        • Center 1506
      • Munster, Tyskland
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Tyskland
        • Center 1505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

De vigtigste inklusions-/eksklusionskriterier er angivet nedenfor. Andre kan ansøge.

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, mindst 18 år.
  2. Diagnose af diabetes mellitus
  3. Patienten skal selv kunne administrere undersøgelseslægemidlet.
  4. Klinisk signifikant diabetisk makulaødem i mindst det ene øje ("undersøgelsesøje"), der involverer midten af ​​makula:
  5. Mild til svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] grad mellem 20 og 53).
  6. BCVA-score ≥ 34 bogstaver og < 80 bogstaver i undersøgelsesøjet.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og bruge to yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.
  8. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Øjentilstande:

  1. Enhver okulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening ville forhindre forbedring af synsstyrken.
  2. Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet.
  3. Anamnese med panretinal scatter fotokoagulation (PRP) i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder før screening og/eller forventet behov for PRP i de 3 måneder efter randomisering.
  4. Aktiv optisk diskus eller retinal neovaskularisering, rubeosis iridis, aktiv eller historie med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet.
  5. Anamnese med pars plana vitrektomi til enhver tid, intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 90 dage før screening.
  6. Anamnese med brug af intravitreale injicerbare eller periokulære depoter af kortikosteroider (bortset fra triamcinolonacetonid) inden for 3 måneder før screeningsbesøget i undersøgelsesøjet.

  7. Patienter, der tidligere har fået triamcinolonacetonid i undersøgelsesøjet:

    • Den tilsigtede dosis for hver triamcinolonacetonidinjektion var mere end 4 mg.
    • Den seneste dosis var mindre end 3 måneder før screeningsbesøget.
    • Enhver behandlingsrelateret uønsket hændelse, der blev set, og efter investigatorens mening, har potentiale til at forværre eller opstå igen ved undersøgelsesbehandling.
  8. Patienter, der tidligere har modtaget anti-VEGF-behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget i undersøgelsesøjet.
  9. Ukontrolleret glaukom eller glaukom behandlet med 2 eller flere medicin.
  10. Afaki eller intraokulær linseplacering i det forreste kammer af undersøgelsesøjet.
  11. Enhver aktiv øjeninfektion; enhver historie med tilbagevendende eller kronisk infektion eller betændelse i undersøgelsesøjet.
  12. Anamnese med herpetisk infektion i begge øjne.
  13. Anamnese med hornhindepatologi/kirurgi

  14. Brug af kontaktlinser til enhver tid under undersøgelsen.

    Systemiske forhold:

  15. Ukontrolleret systemisk sygdom.
  16. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  17. Nedsat nyrefunktion
  18. Dårligt kontrolleret arteriel hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2304 øjendråber høj dosis
2304 øjendråber høj dosis selvadministreret i undersøgelsesøjet under behandlingsperioden
Medicin: 2304 øjendråber høj dosis
2304 øjendråber høj dosis selvadministreret i undersøgelsesøjet under behandlingsperioden
EKSPERIMENTEL: 2304 øjendråber lav dosis
2304 øjendråber lav dosis selvadministreret i undersøgelsesøjet i behandlingsperioden
Medicin: 2304 øjendråber lav dosis
2304 øjendråber lav dosis selvadministreret i undersøgelsesøjet i behandlingsperioden
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo øjendråber
Placebo øjendråber selvadministreret i undersøgelsesøjet under behandlingsperioden
Medicin: Placebo øjendråber
Placebo øjendråber selvadministreret i undersøgelsesøjet under behandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline af central retinal tykkelse som bestemt ved logOCT
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter med en forbedring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i makulær volumen og nethindetykkelse fra baseline til uge 12 og uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​24
Baseline, uge ​​12, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Efterforskere

  • Studiestol: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (SKØN)

21. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FOV2304/CLIN/201/P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med 2304 øjendråber høj dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner