Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van topische toediening van FOV2304 (hoge dosis of lage dosis) voor de behandeling van centrum-betrokken klinisch significant maculair oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie

22 augustus 2012 bijgewerkt door: Fovea Pharmaceuticals SA

Een 6 maanden durend, dubbelblind, multicenter, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, parallel groepsonderzoek van 6 maanden om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van topische toediening van twee concentraties van FOV2304 (hoge dosis of lage dosis) voor de behandeling van Klinisch significant maculair oedeem geassocieerd met diabetische retinopathie

Het doel van de studie is om te bepalen of concentraties van FOV2304 (hoge dosis of lage dosis) toegediend in het oog effectiever zijn dan placebo bij de behandeling van patiënten met diabetisch macula-oedeem, na 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

267

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Chatswood, Australië
        • Center 2003
      • Melbourne, Australië
        • Center 2002
      • Murdoch, Australië
        • Center 2004
      • Sydney, Australië
        • Center 2001
  • België
      • Antwerpen, België
        • Center 1302
      • Brussels, België
        • Center 1301
      • Wilrijk, België
        • Center 1303
  • Duitsland
      • Ahaus, Duitsland
        • Center 1504
      • Darmstadt, Duitsland
        • Center 1502
      • Freiburg, Duitsland
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Duitsland
        • Center 1501
      • Leipzig, Duitsland
        • Center 1506
      • Munster, Duitsland
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Duitsland
        • Center 1505
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
        • Center 1401
      • Marseille, Frankrijk
        • Center 1402
      • Nantes, Frankrijk
        • Center 1405
      • Paris, Frankrijk
        • Center 1403
      • Paris, Frankrijk
        • Center 1404
  • Israël
      • Afula, Israël
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Israël
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Israël
        • Center 1906
      • Jerusalem, Israël
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Israël
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Israël
        • Center 1902
      • Rehovot, Israël
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Israël
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Israël
        • Center 1905
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Center 1604
      • Milano, Italië
        • Center 1601
      • Milano, Italië
        • Center 1607
      • Rome, Italië
        • Center 1610
      • Saronno, Italië
        • Center 1606
      • Udine, Italië
        • Center 1608
      • Verona, Italië
        • Center 1609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Center1801
      • Gdansk, Polen
        • Center 1802
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Center 1205
      • Barcelona, Spanje
        • Center 1201
      • Barcelona, Spanje
        • Center 1202
      • Oviedo, Spanje
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Spanje
        • Center 1206
      • Sevilla, Spanje
        • Center 1208
      • Valencia, Spanje
        • Center 1209
      • Valladolid, Spanje
        • Center 1203
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Center 1701
      • Ostrava, Tsjechische Republiek
        • Center 1703
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Center 1702
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Center 1705
      • Zlin, Tsjechische Republiek
        • Center 1706
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Verenigde Staten
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Center 1103

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria staan ​​hieronder vermeld. Anderen kunnen van toepassing zijn.

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, minimaal 18 jaar.
  2. Diagnose van diabetes mellitus
  3. De patiënt moet het onderzoeksgeneesmiddel zelf kunnen toedienen.
  4. Klinisch significant diabetisch macula-oedeem in ten minste één oog ("onderzoeksoog") waarbij het midden van de macula betrokken is:
  5. Milde tot ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS]-graad tussen 20 en 53).
  6. BCVA-score ≥ 34 letters en < 80 letters in het onderzoeksoog.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en gedurende het hele onderzoek twee zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
  8. Mannelijke patiënten met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

Oculaire aandoeningen:

  1. Elke oogaandoening in het onderzoeksoog die naar de mening van de onderzoeker de verbetering van de gezichtsscherpte zou verhinderen.
  2. Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog.
  3. Geschiedenis van panretinale scatter fotocoagulatie (PRP) in het onderzoeksoog binnen 4 maanden voorafgaand aan screening, en/of verwachte behoefte aan PRP in de 3 maanden na randomisatie.
  4. Actieve optische schijf of retinale neovascularisatie, rubeosis iridis, actieve of voorgeschiedenis van choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog.
  5. Geschiedenis van pars plana vitrectomie op elk moment, intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  6. Geschiedenis van gebruik van intravitreale injecteerbare of perioculaire depots corticosteroïden (anders dan triamcinolonacetonide) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in het onderzoeksoog.

  7. Patiënten die eerder triamcinolonacetonide in het onderzoeksoog hebben gekregen:

    • De beoogde dosis voor elke injectie met triamcinolonacetonide was meer dan 4 mg.
    • De meest recente dosis was minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
    • Elke behandelingsgerelateerde bijwerking die werd waargenomen, en volgens de mening van de onderzoeker, kan verergeren of opnieuw optreden tijdens de studiebehandeling.
  8. Patiënten die eerder anti-VEGF-therapie hebben gekregen binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek in het onderzoeksoog.
  9. Ongecontroleerd glaucoom of glaucoom behandeld met 2 of meer medicijnen.
  10. Afakie of intraoculaire lensplaatsing in de voorste kamer van het onderzoeksoog.
  11. Elke actieve ooginfectie; elke voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infectie of ontsteking in het onderzoeksoog.
  12. Geschiedenis van herpetische infectie in beide ogen.
  13. Geschiedenis van hoornvliespathologie/chirurgie

  14. Gebruik van contactlenzen op elk moment tijdens het onderzoek.

    Systemische aandoeningen:

  15. Ongecontroleerde systemische ziekte.
  16. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  17. Verminderde nierfunctie
  18. Slecht gecontroleerde arteriële hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2304 Oogdruppels Hoge Dosis
2304 Oogdruppels Hoge dosis zelf toegediend in het onderzoeksoog tijdens de behandelperiode
Geneesmiddel: 2304 Oogdruppels Hoge Dosis
2304 Oogdruppels Hoge dosis zelf toegediend in het onderzoeksoog tijdens de behandelperiode
EXPERIMENTEEL: 2304 Oogdruppels lage dosis
2304 Oogdruppels Lage dosis zelf toegediend in het onderzoeksoog tijdens de behandelperiode
Geneesmiddel: 2304 Oogdruppels lage dosis
2304 Oogdruppels Lage dosis zelf toegediend in het onderzoeksoog tijdens de behandelperiode
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oogdruppels
Placebo Oogdruppels zelf toegediend in het onderzoeksoog tijdens de behandelperiode
Geneesmiddel: Placebo oogdruppels
Placebo Oogdruppels zelf toegediend in het onderzoeksoog tijdens de behandelperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van de basislijn van de dikte van het centrale netvlies zoals bepaald door logOCT
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Verandering in maculavolume en retinadikte vanaf baseline tot week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
Basislijn, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FOV2304/CLIN/201/P

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren