FOV2304（高剂量或低剂量）局部给药治疗糖尿病性视网膜病变相关中心累及临床显着黄斑水肿的安全性和有效性研究
2012年8月22日 更新者：Fovea Pharmaceuticals SA
一项为期 6 个月、II 期、双盲、多中心、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估两种浓度的 FOV2304（高剂量或低剂量）局部给药治疗累及中心的安全性和有效性与糖尿病性视网膜病变相关的具有临床意义的黄斑水肿
该研究的目的是确定在治疗 12 周后，在治疗糖尿病性黄斑水肿患者时，在眼中给予的 FOV2304 浓度（高剂量或低剂量）是否比安慰剂更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
267
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- Center 1907
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Beer Sheva、以色列
- Center 1909
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Beer Yakov、以色列
- Center 1906
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Jerusalem、以色列
- Center 1903
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Kfar-Saba、以色列
- Center 1908
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Petah Tikva、以色列
- Center 1902
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Rehovot、以色列
- Center 1901
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Tel Aviv、以色列
- Center 1904
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Tel Hashomer、以色列
- Center 1905
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Ahaus、德国
- Center 1504
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Darmstadt、德国
- Center 1502
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Freiburg、德国
- Center 1503
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Karlsruhe、德国
- Center 1501
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Leipzig、德国
- Center 1506
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Munster、德国
- Center 1507
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Saarbruecken、德国
- Center 1505
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Firenze、意大利
- Center 1604
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Milano、意大利
- Center 1601
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Milano、意大利
- Center 1607
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Rome、意大利
- Center 1610
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Saronno、意大利
- Center 1606
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Udine、意大利
- Center 1608
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Verona、意大利
- Center 1609
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Brno、捷克共和国
- Center 1704
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Center 1701
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Ostrava、捷克共和国
- Center 1703
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Prague、捷克共和国
- Center 1702
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Praha、捷克共和国
- Center 1705
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Zlin、捷克共和国
- Center 1706
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Antwerpen、比利时
- Center 1302
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Brussels、比利时
- Center 1301
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Wilrijk、比利时
- Center 1303
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Dijon、法国
- Center 1401
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Marseille、法国
- Center 1402
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Nantes、法国
- Center 1405
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Paris、法国
- Center 1403
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Paris、法国
- Center 1404
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Bydgoszcz、波兰
- Center1801
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Gdansk、波兰
- Center 1802
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Chatswood、澳大利亚
- Center 2003
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Melbourne、澳大利亚
- Center 2002
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Murdoch、澳大利亚
- Center 2004
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Sydney、澳大利亚
- Center 2001
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-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国
- Center 1115
-
Phoenix、Arizona、美国
- Center 1116
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、美国
- Center 1108
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国
- Center 1106
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国
- Center 1105
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Center 1101
-
Boston、Massachusetts、美国
- Center 1109
-
Boston、Massachusetts、美国
- Center 1111
-
-
Michigan
-
Traverse、Michigan、美国
- Center 1114
-
-
New Jersey
-
Toms River、New Jersey、美国
- Center 1112
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、美国
- Center 1107
-
-
Pennsylvania
-
Pittburgh、Pennsylvania、美国
- Center 1110
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
- Center 1104
-
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Texas
-
San Antonio、Texas、美国
- Center 1103
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Alicante、西班牙
- Center 1205
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Barcelona、西班牙
- Center 1201
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Barcelona、西班牙
- Center 1202
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Oviedo、西班牙
- Center 1204
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Santiago de Compostela、西班牙
- Center 1206
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Sevilla、西班牙
- Center 1208
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Valencia、西班牙
- Center 1209
-
Valladolid、西班牙
- Center 1203
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
下面列出了主要的纳入/排除标准。 其他人可以申请。
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁。
- 糖尿病的诊断
- 患者必须能够自行服用研究药物。
- 至少一只眼睛（“研究眼”）累及黄斑中心的具有临床意义的糖尿病性黄斑水肿：
- 轻度至重度非增殖性糖尿病性视网膜病变（早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 [ETDRS] 等级在 20 至 53 之间）。
- 研究眼的 BCVA 评分≥ 34 个字母且 < 80 个字母。
- 有生育能力的女性必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并且在整个研究过程中使用两种高效的避孕方法。
- 有育龄伴侣的男性患者必须同意在整个研究过程中至少使用一种高效避孕方法。
排除标准：
眼部情况：
- 研究者认为研究眼中的任何眼部疾病会妨碍视力的改善。
- 研究眼中的增殖性糖尿病视网膜病变。
- 筛选前 4 个月内研究眼有全视网膜散射光凝术 (PRP) 史，和/或预计在随机分组后 3 个月内需要进行 PRP。
- 研究眼中活动性视盘或视网膜新生血管形成、虹膜红肿、活动性脉络膜新生血管形成或历史。
- 任何时间的睫状体玻璃体切除术史，筛选前 90 天内研究眼的眼内手术史。
- 在研究眼的筛选访视前 3 个月内使用玻璃体内注射剂或眼周贮存皮质类固醇（曲安奈德除外）的历史。
先前在研究眼中接受曲安奈德的患者：
- 每次曲安奈德注射液的预期剂量超过 4 毫克。
- 最近的剂量是在筛选访问之前不到 3 个月。
- 观察到的任何与治疗相关的不良事件，以及研究者认为的不良事件，都有可能因研究治疗而恶化或再次发生。
- 在研究眼的筛选访视前 3 个月内先前接受过抗 VEGF 治疗的患者。
- 不受控制的青光眼或用 2 种或多种药物治疗的青光眼。
- 无晶状体或人工晶状体放置在研究眼的前房。
- 任何活动性眼部感染；研究眼中任何复发性或慢性感染或炎症的病史。
- 双眼疱疹病毒感染史。
- 角膜病理/手术史
研究期间随时使用隐形眼镜。
系统条件：
- 不受控制的全身性疾病。
- 糖尿病控制不佳。
- 肾功能受损
- 高血压控制不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2304 大剂量滴眼液
2304 滴眼液在治疗期间在研究眼中自行给药高剂量
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2304 滴眼液在治疗期间在研究眼中自行给药高剂量
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实验性的：2304 小剂量滴眼液
2304 滴眼液低剂量在治疗期间在研究眼中自行给药
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2304 滴眼液低剂量在治疗期间在研究眼中自行给药
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂滴眼液
安慰剂滴眼液在治疗期间在研究眼中自行给药
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安慰剂滴眼液在治疗期间在研究眼中自行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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由 logOCT 确定的中央视网膜厚度基线的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 改善的患者比例
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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黄斑体积和视网膜厚度从基线到第 12 周和第 24 周的变化
大体时间：基线、第 12 周、第 24 周
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基线、第 12 周、第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pascale Massin, MD、Lariboisière Hospital, Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月18日
首次发布 (估计)
2011年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月22日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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