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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur topischen Verabreichung von FOV2304 (hohe Dosis oder niedrige Dosis) zur Behandlung von klinisch signifikantem Makulaödem im Zentrum, das mit diabetischer Retinopathie assoziiert ist

22. August 2012 aktualisiert von: Fovea Pharmaceuticals SA

Eine 6-monatige, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der topischen Verabreichung von zwei Konzentrationen von FOV2304 (hohe Dosis oder niedrige Dosis) für die Behandlung von Zentrumsbeteiligung Klinisch signifikantes Makulaödem im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob Konzentrationen von FOV2304 (hohe Dosis oder niedrige Dosis), die in das Auge verabreicht werden, bei der Behandlung von Patienten mit diabetischem Makulaödem nach 12-wöchiger Behandlung wirksamer sind als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chatswood, Australien
        • Center 2003
      • Melbourne, Australien
        • Center 2002
      • Murdoch, Australien
        • Center 2004
      • Sydney, Australien
        • Center 2001
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Center 1302
      • Brussels, Belgien
        • Center 1301
      • Wilrijk, Belgien
        • Center 1303
  • Deutschland
      • Ahaus, Deutschland
        • Center 1504
      • Darmstadt, Deutschland
        • Center 1502
      • Freiburg, Deutschland
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Center 1501
      • Leipzig, Deutschland
        • Center 1506
      • Munster, Deutschland
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Deutschland
        • Center 1505
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich
        • Center 1401
      • Marseille, Frankreich
        • Center 1402
      • Nantes, Frankreich
        • Center 1405
      • Paris, Frankreich
        • Center 1403
      • Paris, Frankreich
        • Center 1404
  • Israel
      • Afula, Israel
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Israel
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Israel
        • Center 1906
      • Jerusalem, Israel
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Israel
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Israel
        • Center 1902
      • Rehovot, Israel
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Israel
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Israel
        • Center 1905
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Center 1604
      • Milano, Italien
        • Center 1601
      • Milano, Italien
        • Center 1607
      • Rome, Italien
        • Center 1610
      • Saronno, Italien
        • Center 1606
      • Udine, Italien
        • Center 1608
      • Verona, Italien
        • Center 1609
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Center1801
      • Gdansk, Polen
        • Center 1802
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Center 1205
      • Barcelona, Spanien
        • Center 1201
      • Barcelona, Spanien
        • Center 1202
      • Oviedo, Spanien
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Center 1206
      • Sevilla, Spanien
        • Center 1208
      • Valencia, Spanien
        • Center 1209
      • Valladolid, Spanien
        • Center 1203
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Center 1701
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Center 1703
      • Prague, Tschechische Republik
        • Center 1702
      • Praha, Tschechische Republik
        • Center 1705
      • Zlin, Tschechische Republik
        • Center 1706
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Vereinigte Staaten
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Center 1103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die wichtigsten Einschluss-/Ausschlusskriterien sind unten aufgeführt. Andere können sich bewerben.

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  2. Diagnose Diabetes mellitus
  3. Der Patient muss in der Lage sein, sich das Studienmedikament selbst zu verabreichen.
  4. Klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem in mindestens einem Auge („Studienauge“) mit Beteiligung des Zentrums der Makula:
  5. Leichte bis schwere nicht proliferative diabetische Retinopathie (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] Grad zwischen 20 und 53).
  6. BCVA-Score ≥ 34 Buchstaben und < 80 Buchstaben im Studienauge.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie zwei hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  8. Männliche Patienten mit gebärfähigen Partnern müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Augenerkrankungen:

  1. Jeder Augenzustand im Studienauge, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Verbesserung der Sehschärfe verhindern würde.
  2. Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge.
  3. Vorgeschichte einer panretinalen Scatter-Photokoagulation (PRP) im Studienauge innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening und/oder erwarteter Bedarf an PRP in den 3 Monaten nach der Randomisierung.
  4. Aktive Papille oder retinale Neovaskularisation, Rubeosis iridis, aktive oder anamnestische choroidale Neovaskularisation im Studienauge.
  5. Vorgeschichte einer Pars-plana-Vitrektomie zu einem beliebigen Zeitpunkt, intraokulare Operation im Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  6. Vorgeschichte der Anwendung von intravitreal injizierbaren oder periokulären Depotkortikosteroiden (außer Triamcinolonacetonid) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch im Studienauge.

  7. Patienten, die zuvor Triamcinolonacetonid im Studienauge erhalten haben:

    • Die vorgesehene Dosis für jede Triamcinolonacetonid-Injektion betrug mehr als 4 mg.
    • Die letzte Dosis war weniger als 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
    • Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, das beobachtet wurde und nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, sich mit der Studienbehandlung zu verschlechtern oder erneut aufzutreten.
  8. Patienten, die zuvor innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch am Studienauge eine Anti-VEGF-Therapie erhalten haben.
  9. Unkontrolliertes Glaukom oder Glaukom, das mit 2 oder mehr Medikamenten behandelt wird.
  10. Aphakie oder Intraokularlinsenplatzierung in der Vorderkammer des untersuchten Auges.
  11. Jede aktive Augeninfektion; jede Vorgeschichte von wiederkehrenden oder chronischen Infektionen oder Entzündungen im Studienauge.
  12. Anamnese einer herpetischen Infektion in beiden Augen.
  13. Geschichte der Hornhautpathologie/-chirurgie

  14. Kontaktlinsengebrauch jederzeit während der Studie.

    Systemische Bedingungen:

  15. Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  16. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  17. Beeinträchtigte Nierenfunktion
  18. Schlecht eingestellte arterielle Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2304 Augentropfen hochdosiert
2304 Eye Drops High Dose Selbstverabreichung in das Studienauge während des Behandlungszeitraums
Arzneimittel: 2304 Augentropfen hochdosiert
2304 Eye Drops High Dose Selbstverabreichung in das Studienauge während des Behandlungszeitraums
EXPERIMENTAL: 2304 Augentropfen niedrig dosiert
2304 Augentropfen Low Dose zur Selbstverabreichung in das Studienauge während des Behandlungszeitraums
Arzneimittel: 2304 Augentropfen niedrig dosiert
2304 Augentropfen Low Dose zur Selbstverabreichung in das Studienauge während des Behandlungszeitraums
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Augentropfen
Placebo-Augentropfen, die während des Behandlungszeitraums selbst in das Studienauge verabreicht wurden
Arzneimittel: Placebo-Augentropfen
Placebo-Augentropfen, die während des Behandlungszeitraums selbst in das Studienauge verabreicht wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch logOCT
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderung des Makulavolumens und der Netzhautdicke vom Ausgangswert bis Woche 12 und Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fovea Pharmaceuticals SA

Ermittler

  • Studienstuhl: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOV2304/CLIN/201/P

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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