Étude d'innocuité et d'efficacité de l'administration topique de FOV2304 (forte ou faible dose) pour le traitement de l'œdème maculaire cliniquement significatif impliquant le centre associé à la rétinopathie diabétique
22 août 2012 mis à jour par: Fovea Pharmaceuticals SA
Une étude de 6 mois, de phase II, à double insu, multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration topique de deux concentrations de FOV2304 (dose élevée ou faible dose) pour le traitement de Œdème maculaire cliniquement significatif associé à la rétinopathie diabétique
Le but de l'étude est de déterminer si les concentrations de FOV2304 (forte dose ou faible dose) administrées dans l'œil sont plus efficaces que le placebo dans le traitement des patients atteints d'œdème maculaire diabétique, après 12 semaines de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
267
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Ahaus, Allemagne
- Center 1504
-
Darmstadt, Allemagne
- Center 1502
-
Freiburg, Allemagne
- Center 1503
-
Karlsruhe, Allemagne
- Center 1501
-
Leipzig, Allemagne
- Center 1506
-
Munster, Allemagne
- Center 1507
-
Saarbruecken, Allemagne
- Center 1505
-
-
-
-
-
Chatswood, Australie
- Center 2003
-
Melbourne, Australie
- Center 2002
-
Murdoch, Australie
- Center 2004
-
Sydney, Australie
- Center 2001
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgique
- Center 1302
-
Brussels, Belgique
- Center 1301
-
Wilrijk, Belgique
- Center 1303
-
-
-
-
-
Alicante, Espagne
- Center 1205
-
Barcelona, Espagne
- Center 1201
-
Barcelona, Espagne
- Center 1202
-
Oviedo, Espagne
- Center 1204
-
Santiago de Compostela, Espagne
- Center 1206
-
Sevilla, Espagne
- Center 1208
-
Valencia, Espagne
- Center 1209
-
Valladolid, Espagne
- Center 1203
-
-
-
-
-
Dijon, France
- Center 1401
-
Marseille, France
- Center 1402
-
Nantes, France
- Center 1405
-
Paris, France
- Center 1403
-
Paris, France
- Center 1404
-
-
-
-
-
Afula, Israël
- Center 1907
-
Beer Sheva, Israël
- Center 1909
-
Beer Yakov, Israël
- Center 1906
-
Jerusalem, Israël
- Center 1903
-
Kfar-Saba, Israël
- Center 1908
-
Petah Tikva, Israël
- Center 1902
-
Rehovot, Israël
- Center 1901
-
Tel Aviv, Israël
- Center 1904
-
Tel Hashomer, Israël
- Center 1905
-
-
-
-
-
Firenze, Italie
- Center 1604
-
Milano, Italie
- Center 1601
-
Milano, Italie
- Center 1607
-
Rome, Italie
- Center 1610
-
Saronno, Italie
- Center 1606
-
Udine, Italie
- Center 1608
-
Verona, Italie
- Center 1609
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Pologne
- Center1801
-
Gdansk, Pologne
- Center 1802
-
-
-
-
-
Brno, République tchèque
- Center 1704
-
Hradec Kralove, République tchèque
- Center 1701
-
Ostrava, République tchèque
- Center 1703
-
Prague, République tchèque
- Center 1702
-
Praha, République tchèque
- Center 1705
-
Zlin, République tchèque
- Center 1706
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Center 1115
-
Phoenix, Arizona, États-Unis
- Center 1116
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis
- Center 1108
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Center 1106
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis
- Center 1105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Center 1101
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Center 1109
-
Boston, Massachusetts, États-Unis
- Center 1111
-
-
Michigan
-
Traverse, Michigan, États-Unis
- Center 1114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, États-Unis
- Center 1112
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, États-Unis
- Center 1107
-
-
Pennsylvania
-
Pittburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Center 1110
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis
- Center 1104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Center 1103
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Les principaux critères d'inclusion/exclusion sont énumérés ci-dessous. D'autres peuvent postuler.
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
- Diagnostic du diabète sucré
- Le patient doit être capable de s'administrer lui-même le médicament à l'étude.
- Œdème maculaire diabétique cliniquement significatif dans au moins un œil ("œil d'étude") impliquant le centre de la macula :
- Rétinopathie diabétique non proliférative légère à sévère (grade de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] entre 20 et 53).
- Score BCVA ≥ 34 lettres et < 80 lettres dans l'œil de l'étude.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la sélection et utiliser deux méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude.
- Les patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
Conditions oculaires :
- Toute affection oculaire de l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'amélioration de l'acuité visuelle.
- Rétinopathie diabétique proliférante dans l'œil de l'étude.
- Antécédents de photocoagulation par diffusion panrétinienne (PRP) dans l'œil de l'étude dans les 4 mois précédant le dépistage et / ou besoin anticipé de PRP dans les 3 mois suivant la randomisation.
- Disque optique actif ou néovascularisation rétinienne, rubeosis iridis, actif ou antécédent de néovascularisation choroïdienne dans l'œil à l'étude.
- Antécédents de vitrectomie pars plana à tout moment, chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude dans les 90 jours précédant le dépistage.
- Antécédents d'utilisation de corticostéroïdes injectables intravitréens ou périoculaires (autres que l'acétonide de triamcinolone) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude.
Patients ayant déjà reçu de l'acétonide de triamcinolone dans l'œil à l'étude :
- La dose prévue pour chaque injection d'acétonide de triamcinolone était supérieure à 4 mg.
- La dose la plus récente datait de moins de 3 mois avant la visite de sélection.
- Tout événement indésirable lié au traitement qui a été observé, et de l'avis de l'investigateur, a le potentiel de s'aggraver ou de se reproduire avec le traitement à l'étude.
- Patients ayant déjà reçu un traitement anti-VEGF dans les 3 mois précédant la visite de dépistage dans l'œil de l'étude.
- Glaucome non contrôlé ou glaucome traité par 2 médicaments ou plus.
- Aphakie ou placement de lentille intraoculaire dans la chambre antérieure de l'œil étudié.
- Toute infection oculaire active ; tout antécédent d'infection ou d'inflammation récurrente ou chronique dans l'œil à l'étude.
- Antécédents d'infection herpétique dans l'un ou l'autre œil.
- Antécédents de pathologie/chirurgie cornéenne
Utilisation de lentilles de contact à tout moment pendant l'étude.
Conditions systémiques :
- Maladie systémique non contrôlée.
- Diabète sucré mal contrôlé.
- Fonction rénale altérée
- Hypertension artérielle mal contrôlée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 2304 Collyre Haute Dose
2304 Gouttes oculaires à haute dose auto-administrées dans l'œil de l'étude pendant la période de traitement
|
2304 Gouttes oculaires à haute dose auto-administrées dans l'œil de l'étude pendant la période de traitement
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2304 Collyre Faible Dose
2304 Gouttes oculaires à faible dose auto-administrées dans l'œil de l'étude pendant la période de traitement
|
2304 Gouttes oculaires à faible dose auto-administrées dans l'œil de l'étude pendant la période de traitement
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gouttes ophtalmiques placebo
Gouttes ophtalmiques placebo auto-administrées dans l'œil de l'étude pendant la période de traitement
|
Gouttes ophtalmiques placebo auto-administrées dans l'œil de l'étude pendant la période de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine, tel que déterminé par logOCT
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportion de patients avec une amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 12
|
Semaine 12
|
|
Modification du volume maculaire et de l'épaisseur de la rétine entre le départ et la Semaine 12 et la Semaine 24
Délai: Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
|
Base de référence, Semaine 12, Semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2011
Première publication (ESTIMATION)
21 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
- Œdème
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
Autres numéros d'identification d'étude
- FOV2304/CLIN/201/P
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .