당뇨망막병증을 동반한 중추 침범 임상적으로 유의한 황반부종 치료를 위한 FOV2304(고용량 또는 저용량)의 국소 투여에 대한 안전성 및 유효성 연구
2012년 8월 22일 업데이트: Fovea Pharmaceuticals SA
중심 관련 질환의 치료를 위한 FOV2304의 두 가지 농도(고용량 또는 저용량)의 국소 투여의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 6개월, II상, 이중 마스킹, 다기관, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 당뇨망막병증과 동반된 임상적으로 유의한 황반부종
이 연구의 목적은 12주간의 치료 후 당뇨병성 황반부종 환자 치료에 FOV2304 농도(고용량 또는 저용량)를 안구에 투여하는 것이 위약보다 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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267
단계
- 2 단계
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함/제외 기준은 다음과 같습니다. 다른 사람들이 신청할 수 있습니다.
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 당뇨병의 진단
- 환자는 연구 약물을 자가 투여할 수 있어야 합니다.
- 황반 중심을 포함하는 적어도 한쪽 눈("연구 안구")의 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종:
- 경증 내지 중증 비증식성 당뇨병성 망막병증(20~53 사이의 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구[ETDRS] 등급).
- 연구 눈에서 BCVA 점수 ≥ 34자 및 < 80자.
- 가임 여성은 스크리닝에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 동안 두 가지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 파트너가 있는 남성 환자는 연구 기간 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
안구 상태:
- 조사자의 의견으로 시력 개선을 방해할 연구 안구의 임의의 안구 상태.
- 연구 눈의 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 스크리닝 전 4개월 이내에 연구 안구에서 범망막 산란 광응고(PRP)의 이력 및/또는 무작위화 후 3개월 내에 PRP에 대한 예상 필요성.
- 활성 시신경 유두 또는 망막 혈관신생, 홍채 홍채, 연구 안구의 맥락막 혈관신생의 활성 또는 이력.
- 언제든지 평면 유리체 절제술의 이력, 스크리닝 전 90일 이내에 연구 안구의 안내 수술.
- 연구 안구에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 유리체강내 주사 가능 또는 눈 주위 데포 코르티코스테로이드(트리암시놀론 아세토니드 제외)의 사용 이력.
이전에 연구 안구에 트리암시놀론 아세토나이드를 받은 환자:
- 각 트리암시놀론 아세토니드 주사의 의도된 용량은 4mg 이상이었습니다.
- 가장 최근 투여량은 스크리닝 방문 전 3개월 미만이었습니다.
- 본 모든 치료 관련 부작용은 조사자의 의견에 따라 연구 치료로 악화되거나 재발할 가능성이 있습니다.
- 연구 안구에서 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 이전에 항-VEGF 요법을 받은 적이 있는 환자.
- 조절되지 않는 녹내장 또는 2가지 이상의 약물로 치료되는 녹내장.
- 연구 안구의 전방에 무수정체 또는 안내 렌즈 배치.
- 모든 활성 안구 감염; 연구 안구의 재발성 또는 만성 감염 또는 염증의 병력.
- 한쪽 눈의 헤르페스 감염 병력.
- 각막 병리/수술의 병력
연구 중 언제든지 콘택트 렌즈 사용.
전신 상태:
- 조절되지 않는 전신 질환.
- 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
- 신장 기능 장애
- 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2304 안약 고용량
2304 점안액 치료 기간 동안 연구 안구에 자가 투여되는 고용량
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2304 점안액 치료 기간 동안 연구 안구에 자가 투여되는 고용량
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실험적: 2304 안약 저용량
2304 점안액 치료 기간 동안 연구 안구에 자가 투여되는 저용량
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2304 점안액 치료 기간 동안 연구 안구에 자가 투여되는 저용량
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플라시보_COMPARATOR: 위약 안약
위약 점안액 치료 기간 동안 연구 안구에 자가 투여
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위약 점안액 치료 기간 동안 연구 안구에 자가 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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logOCT에 의해 결정된 중심 망막 두께의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최대 교정 시력(BCVA)이 개선된 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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기준선에서 12주 및 24주까지 황반 용적 및 망막 두께의 변화
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
2304 안약 고용량에 대한 임상 시험
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Vance Thompson Vision모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Avizor SAInstituto Universitario de Oftalmobiología Aplicada (Institute of Applied Ophthalmobiology)...아직 모집하지 않음
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
-
National and Kapodistrian University of Athens아직 모집하지 않음
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한