Turvallisuus- ja tehotutkimus FOV2304:n (suuren annoksen tai pienen annoksen) paikallisesta annosta hoidettaessa diabeettiseen retinopatiaan liittyvää kliinisesti merkittävää makulaturvotusta
keskiviikko 22. elokuuta 2012 päivittänyt: Fovea Pharmaceuticals SA
Kuuden kuukauden, vaiheen II, kaksoisnaamioinen, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden FOV2304-pitoisuuden (korkea tai pieni annos) paikallisen annon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskushermoston hoitoon Kliinisesti merkittävä makulaturvotus, joka liittyy diabeettiseen retinopatiaan
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko silmään annetut FOV2304-pitoisuudet (suuri tai pieni annos) lumelääkettä tehokkaampia hoidettaessa potilaita, joilla on diabeettinen makulaturvotus 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
267
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chatswood, Australia
- Center 2003
-
Melbourne, Australia
- Center 2002
-
Murdoch, Australia
- Center 2004
-
Sydney, Australia
- Center 2001
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Center 1302
-
Brussels, Belgia
- Center 1301
-
Wilrijk, Belgia
- Center 1303
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- Center 1205
-
Barcelona, Espanja
- Center 1201
-
Barcelona, Espanja
- Center 1202
-
Oviedo, Espanja
- Center 1204
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Center 1206
-
Sevilla, Espanja
- Center 1208
-
Valencia, Espanja
- Center 1209
-
Valladolid, Espanja
- Center 1203
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Center 1907
-
Beer Sheva, Israel
- Center 1909
-
Beer Yakov, Israel
- Center 1906
-
Jerusalem, Israel
- Center 1903
-
Kfar-Saba, Israel
- Center 1908
-
Petah Tikva, Israel
- Center 1902
-
Rehovot, Israel
- Center 1901
-
Tel Aviv, Israel
- Center 1904
-
Tel Hashomer, Israel
- Center 1905
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Center 1604
-
Milano, Italia
- Center 1601
-
Milano, Italia
- Center 1607
-
Rome, Italia
- Center 1610
-
Saronno, Italia
- Center 1606
-
Udine, Italia
- Center 1608
-
Verona, Italia
- Center 1609
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Center1801
-
Gdansk, Puola
- Center 1802
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska
- Center 1401
-
Marseille, Ranska
- Center 1402
-
Nantes, Ranska
- Center 1405
-
Paris, Ranska
- Center 1403
-
Paris, Ranska
- Center 1404
-
-
-
-
-
Ahaus, Saksa
- Center 1504
-
Darmstadt, Saksa
- Center 1502
-
Freiburg, Saksa
- Center 1503
-
Karlsruhe, Saksa
- Center 1501
-
Leipzig, Saksa
- Center 1506
-
Munster, Saksa
- Center 1507
-
Saarbruecken, Saksa
- Center 1505
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- Center 1704
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta
- Center 1701
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
- Center 1703
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Center 1702
-
Praha, Tšekin tasavalta
- Center 1705
-
Zlin, Tšekin tasavalta
- Center 1706
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Center 1115
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Center 1116
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
- Center 1108
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Center 1106
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
- Center 1105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Center 1101
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Center 1109
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Center 1111
-
-
Michigan
-
Traverse, Michigan, Yhdysvallat
- Center 1114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
- Center 1112
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Yhdysvallat
- Center 1107
-
-
Pennsylvania
-
Pittburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Center 1110
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Center 1104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Center 1103
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on lueteltu alla. Muut voivat hakea.
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Potilaan tulee pystyä itse annostelemaan tutkimuslääkettä.
- Kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus vähintään yhdessä silmässä ("tutkimussilmä"), johon liittyy makulan keskusta:
- Lievästä vaikeaan ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimus [ETDRS] -aste 20–53).
- BCVA-pisteet ≥ 34 kirjainta ja < 80 kirjainta tutkimussilmässä.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän tulee käyttää kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
- Miespotilaiden, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Silmäolosuhteet:
- Mikä tahansa tutkittavan silmän silmätila, joka tutkijan mielestä estäisi näöntarkkuuden paranemisen.
- Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä.
- Panretinaalinen scatter photocoagulation (PRP) -historia tutkimussilmässä 4 kuukauden aikana ennen seulontaa ja/tai odotettu PRP:n tarve 3 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Aktiivinen optinen levy tai verkkokalvon uudissuonittuminen, rubeosis iridis, aktiivinen tai aiempi suonikalvon uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä.
- Historiallinen pars plana vitrectomia milloin tahansa, silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Kortikosteroidien (muiden kuin triamsinoloniasetonidin) intravitreaalisen ruiskeena tai silmän läpi annettavien depot-varastojen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimussilmän seulontakäyntiä.
Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet triamsinoloniasetonidia tutkimussilmään:
- Kutakin triamsinoloniasetonidi-injektiota kohden suunniteltu annos oli yli 4 mg.
- Viimeisin annos oli alle 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Mikä tahansa havaittu hoitoon liittyvä haittatapahtuma voi tutkijan mielestä pahentua tai toistua tutkimushoidon myötä.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet anti-VEGF-hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimussilmän seulontakäyntiä.
- Hallitsematon glaukooma tai glaukooma, jota hoidetaan kahdella tai useammalla lääkkeellä.
- Aphakia tai silmänsisäinen linssin asettaminen tutkittavan silmän etukammioon.
- Mikä tahansa aktiivinen silmätulehdus; mikä tahansa toistuva tai krooninen infektio tai tulehdus tutkittavassa silmässä.
- Aiempi herpeettinen infektio kummassakin silmässä.
- Sarveiskalvon patologia/leikkaushistoria
Käytä piilolinssejä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Systeemiset olosuhteet:
- Hallitsematon systeeminen sairaus.
- Huonosti hallittu diabetes mellitus.
- Munuaisten vajaatoiminta
- Huonosti hallittu valtimoverenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2304 silmätipat, suuri annos
2304 Eye Drops High Dose itse annettuna tutkimussilmään hoitojakson aikana
|
2304 Eye Drops High Dose itse annettuna tutkimussilmään hoitojakson aikana
|
|
KOKEELLISTA: 2304 Silmätipat, pieni annos
2304 Eye Drops Pieni annos itse annettuna tutkimussilmään hoitojakson aikana
|
2304 Eye Drops Pieni annos itse annettuna tutkimussilmään hoitojakson aikana
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo silmätipat
Plasebo-silmätipat itse annettuna tutkimussilmään hoitojakson aikana
|
Plasebo-silmätipat itse annettuna tutkimussilmään hoitojakson aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verkkokalvon keskipaksuuden muutos perusviivasta logOCT:lla määritettynä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on parantunut
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Makulan tilavuuden ja verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Perustaso, viikko 12, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOV2304/CLIN/201/P
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .