Sikkerhets- og effektstudie av topisk administrering av FOV2304 (høy dose eller lav dose) for behandling av senterinvolverende klinisk signifikant makulært ødem assosiert med diabetisk retinopati
22. august 2012 oppdatert av: Fovea Pharmaceuticals SA
En 6-måneders, fase II, dobbeltmasket, multisenter, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerheten og effekten av topisk administrering av to konsentrasjoner av FOV2304 (høy dose eller lav dose) for behandling av senterinvolverende Klinisk signifikant makulært ødem assosiert med diabetisk retinopati
Formålet med studien er å bestemme om konsentrasjoner av FOV2304 (høy dose eller lav dose) administrert i øyet er mer effektive enn placebo ved behandling av pasienter med diabetisk makulaødem, etter 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
267
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chatswood, Australia
- Center 2003
-
Melbourne, Australia
- Center 2002
-
Murdoch, Australia
- Center 2004
-
Sydney, Australia
- Center 2001
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Center 1302
-
Brussels, Belgia
- Center 1301
-
Wilrijk, Belgia
- Center 1303
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Center 1115
-
Phoenix, Arizona, Forente stater
- Center 1116
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater
- Center 1108
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater
- Center 1106
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater
- Center 1105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Center 1101
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Center 1109
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Center 1111
-
-
Michigan
-
Traverse, Michigan, Forente stater
- Center 1114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Forente stater
- Center 1112
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Forente stater
- Center 1107
-
-
Pennsylvania
-
Pittburgh, Pennsylvania, Forente stater
- Center 1110
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Center 1104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- Center 1103
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Center 1401
-
Marseille, Frankrike
- Center 1402
-
Nantes, Frankrike
- Center 1405
-
Paris, Frankrike
- Center 1403
-
Paris, Frankrike
- Center 1404
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Center 1907
-
Beer Sheva, Israel
- Center 1909
-
Beer Yakov, Israel
- Center 1906
-
Jerusalem, Israel
- Center 1903
-
Kfar-Saba, Israel
- Center 1908
-
Petah Tikva, Israel
- Center 1902
-
Rehovot, Israel
- Center 1901
-
Tel Aviv, Israel
- Center 1904
-
Tel Hashomer, Israel
- Center 1905
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Center 1604
-
Milano, Italia
- Center 1601
-
Milano, Italia
- Center 1607
-
Rome, Italia
- Center 1610
-
Saronno, Italia
- Center 1606
-
Udine, Italia
- Center 1608
-
Verona, Italia
- Center 1609
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Center1801
-
Gdansk, Polen
- Center 1802
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Center 1205
-
Barcelona, Spania
- Center 1201
-
Barcelona, Spania
- Center 1202
-
Oviedo, Spania
- Center 1204
-
Santiago de Compostela, Spania
- Center 1206
-
Sevilla, Spania
- Center 1208
-
Valencia, Spania
- Center 1209
-
Valladolid, Spania
- Center 1203
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- Center 1704
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
- Center 1701
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
- Center 1703
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Center 1702
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Center 1705
-
Zlin, Tsjekkisk Republikk
- Center 1706
-
-
-
-
-
Ahaus, Tyskland
- Center 1504
-
Darmstadt, Tyskland
- Center 1502
-
Freiburg, Tyskland
- Center 1503
-
Karlsruhe, Tyskland
- Center 1501
-
Leipzig, Tyskland
- Center 1506
-
Munster, Tyskland
- Center 1507
-
Saarbruecken, Tyskland
- Center 1505
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedkriterier for inkludering/ekskludering er listet opp nedenfor. Andre kan søke.
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, minst 18 år.
- Diagnose av diabetes mellitus
- Pasienten må selv kunne administrere studiemedikamentet.
- Klinisk signifikant diabetisk makulaødem i minst ett øye ("studieøye") som involverer midten av makula:
- Mild til alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] grad mellom 20 og 53).
- BCVA-score ≥ 34 bokstaver og < 80 bokstaver i studieøyet.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og bruke to svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
- Mannlige pasienter med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke minst én svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
Okulære forhold:
- Enhver okulær tilstand i studieøyet som etter etterforskerens mening ville forhindre forbedring i synsskarphet.
- Proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet.
- Anamnese med panretinal scatter fotokoagulasjon (PRP) i studieøyet innen 4 måneder før screening, og/eller forventet behov for PRP i 3 måneder etter randomisering.
- Aktiv optisk plate eller retinal neovaskularisering, rubeosis iridis, aktiv eller historie med koroidal neovaskularisering i studieøyet.
- Anamnese med pars plana vitrektomi til enhver tid, intraokulær kirurgi i studieøyet innen 90 dager før screening.
- Anamnese med bruk av intravitreale injiserbare eller periokulære depoter av kortikosteroider (annet enn triamcinolonacetonid) innen 3 måneder før screeningbesøket i studieøyet.
Pasienter som tidligere har fått triamcinolonacetonid i studieøyet:
- Den tiltenkte dosen for hver triamcinolonacetonid-injeksjon var mer enn 4 mg.
- Den siste dosen var mindre enn 3 måneder før screeningbesøket.
- Enhver behandlingsrelatert uønsket hendelse som ble sett, og etter utforskerens oppfatning, har potensial til å forverres eller oppstå igjen med studiebehandling.
- Pasienter som tidligere har mottatt anti-VEGF-behandling innen 3 måneder før screeningbesøket i studieøyet.
- Ukontrollert glaukom eller glaukom behandlet med 2 eller flere medisiner.
- Afaki eller intraokulær linseplassering i det fremre kammeret av studieøyet.
- Enhver aktiv øyeinfeksjon; enhver historie med tilbakevendende eller kronisk infeksjon eller betennelse i studieøyet.
- Anamnese med herpetisk infeksjon i begge øynene.
- Historie om hornhinnepatologi/kirurgi
Kontaktlinsebruk når som helst under studien.
Systemiske forhold:
- Ukontrollert systemisk sykdom.
- Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
- Nedsatt nyrefunksjon
- Dårlig kontrollert arteriell hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 2304 øyedråper høy dose
2304 øyedråper høy dose selvadministrert i studieøyet under behandlingsperioden
|
2304 øyedråper høy dose selvadministrert i studieøyet under behandlingsperioden
|
|
EKSPERIMENTELL: 2304 øyedråper lav dose
2304 øyedråper lav dose selvadministrert i studieøyet under behandlingsperioden
|
2304 øyedråper lav dose selvadministrert i studieøyet under behandlingsperioden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo øyedråper
Placebo øyedråper selvadministrert i studieøyet under behandlingsperioden
|
Placebo øyedråper selvadministrert i studieøyet under behandlingsperioden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring fra baseline av sentral retinal tykkelse som bestemt av logOCT
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med en forbedring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i makulavolum og netthinnetykkelse fra baseline til uke 12 og uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOV2304/CLIN/201/P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .