Säkerhets- och effektstudie av topisk administrering av FOV2304 (hög dos eller låg dos) för behandling av centruminvolverande kliniskt signifikant makulöst ödem i samband med diabetesretinopati
22 augusti 2012 uppdaterad av: Fovea Pharmaceuticals SA
En 6-månaders, fas II, dubbelmaskerad, multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, parallell gruppstudie för att bedöma säkerheten och effekten av topisk administrering av två koncentrationer av FOV2304 (hög dos eller låg dos) för behandling av centruminvolverande Kliniskt signifikant makulaödem i samband med diabetesretinopati
Syftet med studien är att fastställa om koncentrationer av FOV2304 (hög dos eller låg dos) som administreras i ögat är effektivare än placebo vid behandling av patienter med diabetiskt makulaödem efter 12 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
267
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Chatswood, Australien
- Center 2003
-
Melbourne, Australien
- Center 2002
-
Murdoch, Australien
- Center 2004
-
Sydney, Australien
- Center 2001
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Center 1302
-
Brussels, Belgien
- Center 1301
-
Wilrijk, Belgien
- Center 1303
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike
- Center 1401
-
Marseille, Frankrike
- Center 1402
-
Nantes, Frankrike
- Center 1405
-
Paris, Frankrike
- Center 1403
-
Paris, Frankrike
- Center 1404
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Center 1115
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna
- Center 1116
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna
- Center 1108
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Center 1106
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
- Center 1105
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Center 1101
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Center 1109
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Center 1111
-
-
Michigan
-
Traverse, Michigan, Förenta staterna
- Center 1114
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Förenta staterna
- Center 1112
-
-
New York
-
Lynbrook, New York, Förenta staterna
- Center 1107
-
-
Pennsylvania
-
Pittburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Center 1110
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Center 1104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Center 1103
-
-
-
-
-
Afula, Israel
- Center 1907
-
Beer Sheva, Israel
- Center 1909
-
Beer Yakov, Israel
- Center 1906
-
Jerusalem, Israel
- Center 1903
-
Kfar-Saba, Israel
- Center 1908
-
Petah Tikva, Israel
- Center 1902
-
Rehovot, Israel
- Center 1901
-
Tel Aviv, Israel
- Center 1904
-
Tel Hashomer, Israel
- Center 1905
-
-
-
-
-
Firenze, Italien
- Center 1604
-
Milano, Italien
- Center 1601
-
Milano, Italien
- Center 1607
-
Rome, Italien
- Center 1610
-
Saronno, Italien
- Center 1606
-
Udine, Italien
- Center 1608
-
Verona, Italien
- Center 1609
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Center1801
-
Gdansk, Polen
- Center 1802
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Center 1205
-
Barcelona, Spanien
- Center 1201
-
Barcelona, Spanien
- Center 1202
-
Oviedo, Spanien
- Center 1204
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Center 1206
-
Sevilla, Spanien
- Center 1208
-
Valencia, Spanien
- Center 1209
-
Valladolid, Spanien
- Center 1203
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- Center 1704
-
Hradec Kralove, Tjeckien
- Center 1701
-
Ostrava, Tjeckien
- Center 1703
-
Prague, Tjeckien
- Center 1702
-
Praha, Tjeckien
- Center 1705
-
Zlin, Tjeckien
- Center 1706
-
-
-
-
-
Ahaus, Tyskland
- Center 1504
-
Darmstadt, Tyskland
- Center 1502
-
Freiburg, Tyskland
- Center 1503
-
Karlsruhe, Tyskland
- Center 1501
-
Leipzig, Tyskland
- Center 1506
-
Munster, Tyskland
- Center 1507
-
Saarbruecken, Tyskland
- Center 1505
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
De viktigaste kriterierna för inkludering/exkludering listas nedan. Andra kan ansöka.
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, minst 18 år.
- Diagnos av diabetes mellitus
- Patienten måste kunna administrera studieläkemedlet själv.
- Kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem i minst ett öga ("studieöga") som involverar mitten av gula fläcken:
- Mild till svår icke-proliferativ diabetisk retinopati (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] grad mellan 20 och 53).
- BCVA-poäng ≥ 34 bokstäver och < 80 bokstäver i studieögat.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och använda två mycket effektiva preventivmetoder under hela studien.
- Manliga patienter med partners i fertil ålder måste gå med på att använda minst en mycket effektiv preventivmetod under hela studien.
Exklusions kriterier:
Okulära tillstånd:
- Varje okulärt tillstånd i studieögat som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra förbättring av synskärpan.
- Proliferativ diabetisk retinopati i studieögat.
- Historik av panretinal scatter photocoagulation (PRP) i studieögat inom 4 månader före screening och/eller förväntat behov av PRP under 3 månader efter randomisering.
- Aktiv optisk disk eller retinal neovaskularisering, rubeosis iridis, aktiv eller historia av koroidal neovaskularisering i studieögat.
- Historik av pars plana vitrektomi när som helst, intraokulär kirurgi i studieögat inom 90 dagar före screening.
- Historik med användning av intravitreala injicerbara eller periokulära depåer av kortikosteroider (andra än triamcinolonacetonid) inom 3 månader före screeningbesöket i studieögat.
Patienter som tidigare har fått triamcinolonacetonid i studieögat:
- Den avsedda dosen för varje injektion av triamcinolonacetonid var mer än 4 mg.
- Den senaste dosen var mindre än 3 månader före screeningbesöket.
- Varje behandlingsrelaterad biverkning som har setts, och enligt utredarens åsikt, har potential att förvärras eller återkomma med studiebehandling.
- Patienter som tidigare har fått anti-VEGF-behandling inom 3 månader före screeningbesöket i studieögat.
- Okontrollerat glaukom eller glaukom som behandlas med 2 eller flera mediciner.
- Afaki eller intraokulär linsplacering i den främre kammaren av studieögat.
- Alla aktiva ögoninfektioner; någon historia av återkommande eller kronisk infektion eller inflammation i studieögat.
- Historik av herpetisk infektion i båda ögat.
- Historik om hornhinnepatologi/kirurgi
Använd kontaktlinser när som helst under studien.
Systemiska tillstånd:
- Okontrollerad systemisk sjukdom.
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
- Nedsatt njurfunktion
- Dåligt kontrollerad arteriell hypertoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 2304 Ögondroppar hög dos
2304 Ögondroppar Hög Dos självadministrerad i studieögat under behandlingsperioden
|
2304 Ögondroppar Hög Dos självadministrerad i studieögat under behandlingsperioden
|
|
EXPERIMENTELL: 2304 Ögondroppar Låg Dos
2304 Ögondroppar Låg Dos självadministrerad i studieögat under behandlingsperioden
|
2304 Ögondroppar Låg Dos självadministrerad i studieögat under behandlingsperioden
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ögondroppar
Placebo ögondroppar självadministrerade i studieögat under behandlingsperioden
|
Placebo ögondroppar självadministrerade i studieögat under behandlingsperioden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen för den centrala retinala tjockleken som bestäms av logOCT
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter med en förbättring av bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring i makulavolym och näthinnetjocklek från baslinje till vecka 12 och vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOV2304/CLIN/201/P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .