Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti topického podávání FOV2304 (vysoká dávka nebo nízká dávka) pro léčbu klinicky významného makulárního edému spojeného s diabetickou retinopatií zahrnujícího centrum

22. srpna 2012 aktualizováno: Fovea Pharmaceuticals SA

Šestiměsíční fáze II dvojitě maskovaná, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti topického podávání dvou koncentrací FOV2304 (vysoká dávka nebo nízká dávka) pro léčbu zahrnující centrum Klinicky významný makulární edém spojený s diabetickou retinopatií

Účelem studie je určit, zda koncentrace FOV2304 (vysoká dávka nebo nízká dávka) podávané do oka jsou účinnější než placebo při léčbě pacientů s diabetickým makulárním edémem po 12 týdnech léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

267

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Chatswood, Austrálie
        • Center 2003
      • Melbourne, Austrálie
        • Center 2002
      • Murdoch, Austrálie
        • Center 2004
      • Sydney, Austrálie
        • Center 2001
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
        • Center 1302
      • Brussels, Belgie
        • Center 1301
      • Wilrijk, Belgie
        • Center 1303
  • Francie
      • Dijon, Francie
        • Center 1401
      • Marseille, Francie
        • Center 1402
      • Nantes, Francie
        • Center 1405
      • Paris, Francie
        • Center 1403
      • Paris, Francie
        • Center 1404
  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Center 1604
      • Milano, Itálie
        • Center 1601
      • Milano, Itálie
        • Center 1607
      • Rome, Itálie
        • Center 1610
      • Saronno, Itálie
        • Center 1606
      • Udine, Itálie
        • Center 1608
      • Verona, Itálie
        • Center 1609
  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Center 1907
      • Beer Sheva, Izrael
        • Center 1909
      • Beer Yakov, Izrael
        • Center 1906
      • Jerusalem, Izrael
        • Center 1903
      • Kfar-Saba, Izrael
        • Center 1908
      • Petah Tikva, Izrael
        • Center 1902
      • Rehovot, Izrael
        • Center 1901
      • Tel Aviv, Izrael
        • Center 1904
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Center 1905
  • Německo
      • Ahaus, Německo
        • Center 1504
      • Darmstadt, Německo
        • Center 1502
      • Freiburg, Německo
        • Center 1503
      • Karlsruhe, Německo
        • Center 1501
      • Leipzig, Německo
        • Center 1506
      • Munster, Německo
        • Center 1507
      • Saarbruecken, Německo
        • Center 1505
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Center1801
      • Gdansk, Polsko
        • Center 1802
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Center 1115
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Center 1116
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
        • Center 1108
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Center 1106
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Center 1105
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Center 1101
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Center 1109
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Center 1111
    • Michigan
      • Traverse, Michigan, Spojené státy
        • Center 1114
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
        • Center 1112
    • New York
      • Lynbrook, New York, Spojené státy
        • Center 1107
    • Pennsylvania
      • Pittburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Center 1110
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Center 1104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Center 1103
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika
        • Center 1704
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Center 1701
      • Ostrava, Česká republika
        • Center 1703
      • Prague, Česká republika
        • Center 1702
      • Praha, Česká republika
        • Center 1705
      • Zlin, Česká republika
        • Center 1706
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Center 1205
      • Barcelona, Španělsko
        • Center 1201
      • Barcelona, Španělsko
        • Center 1202
      • Oviedo, Španělsko
        • Center 1204
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Center 1206
      • Sevilla, Španělsko
        • Center 1208
      • Valencia, Španělsko
        • Center 1209
      • Valladolid, Španělsko
        • Center 1203

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena níže. Ostatní se mohou přihlásit.

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, minimálně 18 let.
  2. Diagnóza diabetes mellitus
  3. Pacient musí být schopen samostatně si podávat studovaný lék.
  4. Klinicky významný diabetický makulární edém v alespoň jednom oku ("studované oko") zahrnující střed makuly:
  5. Mírná až těžká neproliferativní diabetická retinopatie (stupeň Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] mezi 20 a 53).
  6. Skóre BCVA ≥ 34 písmen a < 80 písmen ve studovaném oku.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a během studie musí používat dvě vysoce účinné metody antikoncepce.
  8. Mužští pacienti s partnerkami ve fertilním věku musí během studie souhlasit s používáním alespoň jedné vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Oční podmínky:

  1. Jakýkoli oční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího bránil zlepšení zrakové ostrosti.
  2. Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku.
  3. Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) ve studovaném oku během 4 měsíců před screeningem a/nebo předpokládaná potřeba PRP během 3 měsíců po randomizaci.
  4. Aktivní neovaskularizace optického disku nebo retinální neovaskularizace, rubeóza iridis, aktivní nebo anamnéza choroidální neovaskularizace ve studovaném oku.
  5. Anamnéza pars plana vitrektomie kdykoli, nitrooční operace ve studovaném oku během 90 dnů před screeningem.
  6. Anamnéza použití intravitreálních injekčních nebo periokulárních depotních kortikosteroidů (jiných než triamcinolon acetonid) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném oku.

  7. Pacienti, kteří dříve dostávali triamcinolon acetonid do zkoumaného oka:

    • Zamýšlená dávka pro každou injekci triamcinolonacetonidu byla více než 4 mg.
    • Poslední dávka byla méně než 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
    • Jakákoli nežádoucí příhoda související s léčbou, která byla pozorována a podle názoru zkoušejícího, má potenciál se zhoršit nebo znovu nastat při studijní léčbě.
  8. Pacienti, kteří dříve dostávali anti-VEGF terapii během 3 měsíců před screeningovou návštěvou ve studovaném oku.
  9. Nekontrolovaný glaukom nebo glaukom léčený 2 nebo více léky.
  10. Afakie nebo umístění nitrooční čočky v přední komoře studovaného oka.
  11. Jakákoli aktivní oční infekce; jakákoliv anamnéza rekurentní nebo chronické infekce nebo zánětu ve studovaném oku.
  12. Herpetické infekce v obou ocích v anamnéze.
  13. Historie patologie/operace rohovky

  14. Použití kontaktních čoček kdykoli během studie.

    Systémové podmínky:

  15. Nekontrolované systémové onemocnění.
  16. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  17. Porucha funkce ledvin
  18. Špatně kontrolovaná arteriální hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2304 oční kapky vysoká dávka
2304 oční kapky, vysoká dávka, samoaplikovaná do zkoumaného oka během období léčby
Lék: 2304 oční kapky vysoká dávka
2304 oční kapky, vysoká dávka, samoaplikovaná do zkoumaného oka během období léčby
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka očních kapek 2304
Nízká dávka 2304 očních kapek, která se sama aplikuje do zkoumaného oka během období léčby
Lék: Nízká dávka očních kapek 2304
Nízká dávka 2304 očních kapek, která se sama aplikuje do zkoumaného oka během období léčby
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo oční kapky
Placebo oční kapky samoaplikované do zkoumaného oka během období léčby
Lék: Placebo oční kapky
Placebo oční kapky samoaplikované do zkoumaného oka během období léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna od výchozí tloušťky centrální sítnice, jak je stanoveno logOCT
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů se zlepšením nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna makulárního objemu a tloušťky sítnice od výchozí hodnoty do týdne 12 a týdne 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
Výchozí stav, týden 12, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fovea Pharmaceuticals SA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pascale Massin, MD, Lariboisière Hospital, Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOV2304/CLIN/201/P

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na 2304 oční kapky vysoká dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit