発作性および慢性片頭痛の予防治療
2011年3月18日 更新者：California Medical Clinic for Headache
前兆を伴うおよび伴わない発作性片頭痛および慢性片頭痛の予防治療におけるミルナシプランの非盲検試験。
これは、ミルナシプランが一時的および慢性の片頭痛患者の頭痛の頻度を軽減できるかどうかを判断するための非盲検パイロット研究です。
調査の概要
詳細な説明
前兆のあるおよび/またはない突発性片頭痛および慢性片頭痛の患者は、1ヶ月の漸増期と3ヶ月の維持期を含む合計4ヶ月間、ミルナシプラン100または200mgで治療されます。
ベースライン（治療前）および維持段階の終了時の頭痛の頻度が記録されます。
この研究にはプラセボ治療はありません。
頭痛の頻度に加えて、安全性や忍容性などのパラメータも測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛、または慢性片頭痛。
- 対象年齢は18歳から70歳まで。
- 月に少なくとも2回の片頭痛発作。
- 書面によるインフォームドコンセントを喜んで与えることができる。
- 研究の全コースを完了し、学習の指示に従う意欲と能力がある。
- 現在の予防薬を徐々に減らして中止するつもりです。
除外基準:
- 対象は妊娠中、授乳中、または来年妊娠を計画している。
- 対象は妊娠の可能性がある女性ですが、適切な避妊を行っていません。
- この研究への参加を妨げる重大な医学的または精神疾患、または異常な検査データ。
- 過去に4回以上の予防薬の適切な治験に失敗したことがある。
- 現在、うつ病のために何らかの抗うつ薬を服用していますが、中止することができません。
- 現在薬物乱用頭痛を実証中。
- 現在、制御不能な狭隅角緑内障を患っています。
- 現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用中。
- 被験者には発作の既往歴がある。
- 過去 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内の治験薬研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインと比較して、安定投与の最後の月における月当たりのすべての頭痛日数の減少
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと比較して、安定投与の最後の月における月当たりの片頭痛日数の減少。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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頭痛指数スコアの改善
時間枠：4ヶ月
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頭痛指数は、頭痛の重症度 x 頭痛の継続時間によって定義されます。
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4ヶ月
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頭痛に関連した障害/機能障害の日数の減少
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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忍容性
時間枠：4ヶ月
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有害事象の評価
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4ヶ月
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救急薬の使用
時間枠：4ヶ月
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研究期間中の急性頭痛治療の継続的な必要性を評価するため。
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4ヶ月
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生活の質の対策
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David B Kudrow, MD、California Medical Clinic for Headache
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (予想される)
2012年5月1日
研究の完了 (予想される)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月18日
最終確認日
2011年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAV-MD-26
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。