Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní léčba epizodické a chronické migrény

18. března 2011 aktualizováno: California Medical Clinic for Headache

Otevřená studie milnacipranu v preventivní léčbě epizodické migrény s aurou a bez aury a chronické migrény.

Toto je otevřená pilotní studie, která má určit, zda milnacipran může snížit frekvenci bolesti hlavy u epizodických a chronických migrén.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s epizodickou migrénou s aurou a/nebo bez aurou a chronickou migrénou budou léčeni 100 nebo 200 mg milnacipranu po dobu celkem 4 měsíců včetně jednoměsíční titrační fáze a 3měsíční udržovací fáze. Frekvence bolestí hlavy ve fázi před zahájením léčby a na konci udržovací fáze budou zaznamenány. V této studii není žádná léčba placebem. Kromě frekvence bolestí hlavy patří mezi další měřené parametry bezpečnost a snášenlivost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alan Rapoport, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Migréna s aurou nebo bez aury nebo chronická migréna.
  • Subjekt ve věku 18 až 70 let.
  • Minimálně 2 záchvaty migrény za měsíc.
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost absolvovat celý průběh studia a dodržovat studijní pokyny.
  • Jsou ochotni omezit a vysadit své současné preventivní léky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje těhotenství v příštím roce.
  • Subjektem je žena ve fertilním věku a neužívá adekvátní formy antikoncepce.
  • Významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo abnormální laboratorní údaje, které by vylučovaly vstup do této studie.
  • Předchozí selhání čtyř nebo více adekvátních studií preventivní léčby.
  • V současné době na jakékoli formě antidepresiv na depresi a není schopen přestat.
  • V současné době se projevuje bolest hlavy z nadužívání léků.
  • V současné době má nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem.
  • V současné době užívá inhibitory monoaminooxidázy.
  • Subjekt měl v anamnéze záchvaty.
  • Účast na výzkumné studii léčiv během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu všech dní bolesti hlavy za měsíc v posledním měsíci stabilního dávkování ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dní migrény za měsíc v posledním měsíci stabilního dávkování ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Zlepšení indexu bolesti hlavy
Časové okno: 4 měsíce
Index bolesti hlavy je definován jako závažnost bolesti hlavy x trvání bolesti hlavy.
4 měsíce
Snížení počtu dní s neschopností/poruchami souvisejícími s bolestí hlavy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Snášenlivost
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení nežádoucích účinků
4 měsíce
Použití záchranných léků
Časové okno: 4 měsíce
Pro posouzení pokračující potřeby léčby akutní bolesti hlavy během období studie.
4 měsíce
Měření kvality života
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

California Medical Clinic for Headache

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAV-MD-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na milnacipran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit