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Vorbeugende Behandlung episodischer und chronischer Migräne

18. März 2011 aktualisiert von: California Medical Clinic for Headache

Offene Studie zu Milnacipran zur vorbeugenden Behandlung episodischer Migräne mit und ohne Aura und chronischer Migräne.

Dies ist eine offene Pilotstudie, um festzustellen, ob Milnacipran die Häufigkeit von Kopfschmerzen bei episodischen und chronischen Migränepatienten reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit episodischer Migräne mit und/oder ohne Aura und chronischer Migräne werden insgesamt 4 Monate lang mit 100 oder 200 mg Milnacipran behandelt, einschließlich einer einmonatigen Titrationsphase und einer dreimonatigen Erhaltungsphase. Die Kopfschmerzfrequenzen zu Studienbeginn (vor der Behandlung) und am Ende der Erhaltungsphase werden aufgezeichnet. In dieser Studie gibt es keine Placebo-Behandlung. Neben der Kopfschmerzhäufigkeit werden auch die Parameter Sicherheit und Verträglichkeit gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne mit oder ohne Aura oder chronische Migräne.
  • Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren.
  • Mindestens 2 Migräneattacken pro Monat.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, das gesamte Studium zu absolvieren und sich an die Studienanweisungen zu halten.
  • Bereit, ihre derzeitigen vorbeugenden Medikamente zu reduzieren und abzusetzen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder plant im nächsten Jahr eine Schwangerschaft.
  • Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten Formen der Empfängnisverhütung anwendet.
  • Signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder abnormale Labordaten, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Vorheriges Scheitern von vier oder mehr adäquaten Versuchen mit vorbeugenden Medikamenten.
  • Ich nehme derzeit irgendein Antidepressivum gegen Depressionen und kann es nicht absetzen.
  • Zeigt derzeit Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch.
  • Hat derzeit ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom.
  • Ich nehme derzeit Monoaminoxidasehemmer.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen.
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl aller Kopfschmerztage pro Monat im letzten Monat stabiler Dosierung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzahl der Migränetage pro Monat im letzten Monat stabiler Dosierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Verbesserung des Kopfschmerz-Indexwerts
Zeitfenster: 4 Monate
Der Kopfschmerzindex wird durch die Schwere des Kopfschmerzes x die Dauer des Kopfschmerzes definiert.
4 Monate
Verringerung der Anzahl der Tage mit kopfschmerzbedingter Behinderung/Beeinträchtigung
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Verträglichkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung unerwünschter Ereignisse
4 Monate
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 4 Monate
Beurteilung des anhaltenden Bedarfs an Behandlungen für akute Kopfschmerzen während des Studienzeitraums.
4 Monate
Lebensqualität misst
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Ermittler

  • Hauptermittler: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAV-MD-26

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