Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze leczenie migreny epizodycznej i przewlekłej

18 marca 2011 zaktualizowane przez: California Medical Clinic for Headache

Otwarte badanie milnacipranu w profilaktyce migreny epizodycznej z aurą i bez aury oraz migreny przewlekłej.

Jest to otwarte badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy milnacipran może zmniejszyć częstość bólu głowy u osób cierpiących na epizodyczną i przewlekłą migrenę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z migreną epizodyczną z aurą i (lub) bez aury oraz migreną przewlekłą będą leczeni 100 lub 200 mg milnacipranu przez łącznie 4 miesiące, w tym jednomiesięczną fazę zwiększania dawki i 3-miesięczną fazę podtrzymującą. Rejestrowana będzie wyjściowa (przed leczeniem) i końcowa częstotliwość bólu głowy w fazie leczenia. W tym badaniu nie stosuje się placebo. Oprócz częstotliwości bólu głowy, inne mierzone parametry obejmują bezpieczeństwo i tolerancję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Migrena z aurą lub bez aury lub migrena przewlekła.
  • Osoba w wieku od 18 do 70 lat.
  • Co najmniej 2 ataki migreny w miesiącu.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do ukończenia całego kursu i przestrzegania instrukcji dotyczących badania.
  • Chętni do zwężenia i przerwania obecnych leków zapobiegawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w przyszłym roku.
  • Podmiotem jest kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiednich form antykoncepcji.
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna lub nieprawidłowe dane laboratoryjne, które wykluczałyby udział w tym badaniu.
  • Wcześniejsze niepowodzenie czterech lub więcej odpowiednich prób leków zapobiegawczych.
  • Obecnie przyjmuje jakąkolwiek formę leku przeciwdepresyjnego na depresję i nie może odstawić.
  • Obecnie wykazuje ból głowy związany z nadużywaniem leków.
  • Obecnie ma niekontrolowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania.
  • Obecnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
  • Podmiot ma historię napadów padaczkowych.
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby wszystkich dni z bólem głowy w miesiącu w ostatnim miesiącu stabilnego dawkowania w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu w ostatnim miesiącu stabilnego dawkowania w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Poprawa wyniku wskaźnika bólu głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
Indeks bólu głowy jest definiowany przez nasilenie bólu głowy x czas trwania bólu głowy.
4 miesiące
Zmniejszenie liczby dni niepełnosprawności/upośledzenia związanego z bólem głowy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Tolerancja
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zdarzeń niepożądanych
4 miesiące
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena ciągłej potrzeby leczenia ostrego bólu głowy w okresie badania.
4 miesiące
Miary jakości życia
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Śledczy

  • Główny śledczy: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAV-MD-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na milnacipran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj