Episodisen ja kroonisen migreenin ennaltaehkäisevä hoito
perjantai 18. maaliskuuta 2011 päivittänyt: California Medical Clinic for Headache
Avoin tutkimus milnasipraanista aurallisen ja aurattoman migreenin sekä kroonisen migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa.
Tämä on avoin pilottitutkimus sen selvittämiseksi, voiko milnasipraani vähentää päänsäryn esiintymistiheyttä episodisista ja kroonisista migreenistä kärsivillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita, joilla on episodinen migreeni auralla ja/tai ilman auraa ja krooninen migreeni, hoidetaan 100 tai 200 mg:lla milnasipraania yhteensä 4 kuukauden ajan, mukaan lukien yhden kuukauden titrausvaihe ja 3 kuukauden ylläpitovaihe.
Perustason (esihoito) ja huoltovaiheen loppuvaiheen päänsäryn taajuudet tallennetaan.
Tässä tutkimuksessa ei ole lumelääkitystä.
Päänsärkytaajuuksien lisäksi muita mitattavia parametreja ovat turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Migreeni auralla tai ilman tai krooninen migreeni.
- Aiheen ikä 18-70.
- Vähintään 2 migreenikohtausta kuukaudessa.
- Haluan antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Halu ja kykenee suorittamaan koko opintojakson ja noudattamaan opinto-ohjeita.
- Halukkaita vähentämään ja lopettamaan nykyisten ehkäisevien lääkkeiden käytön.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta seuraavan vuoden aikana.
- Kohde on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisykeinoja.
- Merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai epänormaalit laboratoriotiedot, jotka estäisivät osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Aiempi epäonnistuminen neljässä tai useammassa riittävässä ehkäisevän lääkityksen kokeessa.
- Tällä hetkellä masennuksen hoitoon millä tahansa masennuslääkellä, eikä sitä voi lopettaa.
- Tällä hetkellä lääkkeiden liikakäytön päänsärkyä.
- Tällä hetkellä hänellä on hallitsematon kapeakulmaglaukooma.
- Tällä hetkellä käytät monoamiinioksidaasin estäjiä.
- Koehenkilöllä on ollut kohtauksia.
- Osallistuminen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikkien päänsärkypäivien lukumäärän vähentyminen kuukaudessa vakaan annostelun viimeisen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Migreenipäivien määrän lasku kuukaudessa vakaan annostelun viimeisen kuukauden aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Päänsärkyindeksin pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Päänsärkyindeksi määritellään päänsärkyn vaikeusasteella x päänsäryn kesto.
|
4 kuukautta
|
|
Päänsärkyyn liittyvän vamman/vamman päivien lukumäärän vähentäminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
|
4 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida akuutin päänsäryn hoitojen jatkuvaa tarvetta tutkimusjakson aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittaukset
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Epilepsia
- Migreenihäiriöt
- Migreeni ilman Auraa
- Migreeni auran kanssa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Milnasipraani
- Levomilnasipraani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAV-MD-26
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .