Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve behandeling van episodische en chronische migraine

18 maart 2011 bijgewerkt door: California Medical Clinic for Headache

Open-labelstudie van Milnacipran bij de preventieve behandeling van episodische migraine met en zonder aura en chronische migraine.

Dit is een open-label pilotstudie om te bepalen of milnacipran de frequentie van hoofdpijn bij episodische en chronische migrainepatiënten kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met episodische migraine met en/of zonder aura en chronische migraine zullen in totaal 4 maanden worden behandeld met 100 of 200 mg milnacipran, inclusief een titratiefase van een maand en een onderhoudsfase van 3 maanden. Basislijn (voorbehandeling) en hoofdpijnfrequenties aan het einde van de onderhoudsfase worden geregistreerd. Er is geen placebobehandeling in deze studie. Naast hoofdpijnfrequenties, omvatten andere parameters die worden gemeten veiligheid en verdraagbaarheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migraine met of zonder aura of chronische migraine.
  • Onderwerp leeftijd 18 tot 70.
  • Minstens 2 migraineaanvallen per maand.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om de gehele opleiding af te ronden en de studie-instructies op te volgen.
  • Bereid om hun huidige preventieve medicatie af te bouwen en stop te zetten.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp is zwanger, geeft borstvoeding of plant volgend jaar zwanger te worden.
  • Onderwerp is een vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptie gebruikt.
  • Significante medische of psychiatrische ziekte of abnormale laboratoriumgegevens die deelname aan deze studie zouden verhinderen.
  • Eerder falen van vier of meer adequate onderzoeken naar preventieve medicatie.
  • Gebruikt momenteel een vorm van antidepressivum voor depressie en kan niet stoppen.
  • Momenteel demonstreert hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen.
  • Heeft momenteel ongecontroleerd nauwe kamerhoekglaucoom.
  • Gebruikt momenteel monoamineoxidaseremmers.
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal hoofdpijndagen per maand in de laatste maand van stabiele dosering, vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal migrainedagen per maand in de laatste maand van stabiele dosering in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verbetering van de hoofdpijnindexscore
Tijdsspanne: 4 maanden
Hoofdpijnindex wordt gedefinieerd door de ernst van de hoofdpijn x de duur van de hoofdpijn.
4 maanden
Vermindering van het aantal dagen van aan hoofdpijn gerelateerde invaliditeit/beperking
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Beoordeling van bijwerkingen
4 maanden
Gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: 4 maanden
Om de aanhoudende behoefte aan acute hoofdpijnbehandelingen tijdens de onderzoeksperiode te beoordelen.
4 maanden
Maatregelen voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAV-MD-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren