Epizodikus és krónikus migrén megelőző kezelése
2011. március 18. frissítette: California Medical Clinic for Headache
Nyílt tanulmány a milnacipránról az aurával és anélkül, valamint a krónikus migrénnel járó epizodikus migrén megelőző kezelésében.
Ez egy nyílt kísérleti vizsgálat annak meghatározására, hogy a milnacipran csökkentheti-e a fejfájás gyakoriságát epizodikus és krónikus migrénben szenvedőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aurával és/vagy anélkül, valamint krónikus migrénnel járó epizodikus migrénben szenvedő betegeket 100 vagy 200 mg milnacipránnal kell kezelni összesen 4 hónapig, beleértve az egy hónapos titrálási fázist és egy 3 hónapos fenntartó fázist.
Rögzítésre kerül a kiindulási (előkezelés) és a karbantartás végi fázisú fejfájás gyakorisága.
Ebben a vizsgálatban nincs placebo kezelés.
A fejfájás gyakorisága mellett további mérendő paraméterek közé tartozik a biztonság és az elviselhetőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David B Kudrow, MD
- Telefonszám: 310-315-1456
- E-mail: dbkudrow@earthlink.net
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatyana Neyman, MD
- Telefonszám: 310-315-1456
- E-mail: tneyman@drkudrow.com
-
Alkutató:
- Alan Rapoport, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Migrén aurával vagy anélkül, vagy krónikus migrén.
- Tárgy életkora 18-70.
- Legalább 2 migrénes roham havonta.
- Hajlandó írásos beleegyezését adni.
- Hajlandó és képes elvégezni a teljes tanulmányi folyamatot, és betartani a tanulmányi utasításokat.
- Hajlandóak csökkenteni és abbahagyni jelenlegi megelőző gyógyszereiket.
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes, szoptat vagy terhességet tervez a következő évben.
- Az alany fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
- Jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy abnormális laboratóriumi adatok, amelyek kizárják a vizsgálatba való belépést.
- A megelőző gyógyszeres kezelés négy vagy több megfelelő kísérletének korábbi kudarca.
- Jelenleg bármilyen típusú depresszió elleni antidepresszánst szed, és nem tudja abbahagyni.
- Jelenleg a gyógyszeres túlhasználattal járó fejfájást mutatják be.
- Jelenleg kontrollálatlan szűk zugú glaukómája van.
- Jelenleg monoamin-oxidáz inhibitorokat szed.
- Az alanynak kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
- Részvétel egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban az elmúlt 30 napban vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A havi fejfájásos napok számának csökkenése a stabil adagolás utolsó hónapjában a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A havi migrénes napok számának csökkenése a stabil adagolás utolsó hónapjában a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
A fejfájás index pontszámának javulása
Időkeret: 4 hónap
|
A fejfájás indexét a fejfájás súlyossága x a fejfájás időtartama határozza meg.
|
4 hónap
|
|
A fejfájással összefüggő fogyatékosság/károsodás napjainak számának csökkentése
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Elviselhetőség
Időkeret: 4 hónap
|
A nemkívánatos események értékelése
|
4 hónap
|
|
Mentőszerek használata
Időkeret: 4 hónap
|
Az akut fejfájás-kezelések folyamatos szükségességének felmérése a vizsgálati időszak alatt.
|
4 hónap
|
|
Az életminőség mérései
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Epilepszia
- Migrén zavarok
- Migrén aura nélkül
- Migrén aurával
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Milnacipran
- Levomilnacipran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAV-MD-26
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .