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Traitement préventif de la migraine épisodique et chronique

18 mars 2011 mis à jour par: California Medical Clinic for Headache

Étude ouverte sur le milnacipran dans le traitement préventif de la migraine épisodique avec et sans aura et de la migraine chronique.

Il s'agit d'une étude pilote ouverte visant à déterminer si le milnacipran peut réduire la fréquence des maux de tête chez les personnes souffrant de migraines épisodiques et chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de migraine épisodique avec et/ou sans aura et de migraine chronique seront traités avec 100 ou 200 mg de milnacipran pendant un total de 4 mois comprenant une phase de titration d'un mois et une phase d'entretien de 3 mois. Les fréquences des céphalées de base (prétraitement) et de fin de phase d'entretien seront enregistrées. Il n'y a pas de traitement placebo dans cette étude. En plus des fréquences de maux de tête, d'autres paramètres mesurés incluent la sécurité et la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alan Rapoport, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Migraine avec ou sans aura ou migraine chronique.
  • Sujet âgé de 18 à 70 ans.
  • Au moins 2 crises de migraine par mois.
  • Disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit.
  • Volonté et capable de suivre l'intégralité du cours de l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.
  • Désireux de diminuer et d'arrêter leurs médicaments préventifs actuels.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte, allaite ou planifie une grossesse l'année prochaine.
  • Le sujet est une femme en âge de procréer et ne prenant pas de formes adéquates de contraception.
  • Maladie médicale ou psychiatrique importante ou données de laboratoire anormales qui empêcheraient l'entrée dans cette étude.
  • Échec antérieur de quatre essais adéquats ou plus de médicaments préventifs.
  • Actuellement sur n'importe quelle forme d'antidépresseur pour la dépression et pas en mesure d'arrêter.
  • Démonstration actuelle de maux de tête par surconsommation de médicaments.
  • A actuellement un glaucome à angle fermé non contrôlé.
  • Prend actuellement des inhibiteurs de la monoamine oxydase.
  • Le sujet a des antécédents de convulsions.
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction du nombre de tous les jours de maux de tête par mois au cours du dernier mois de dosage stable, par rapport à la ligne de base
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de jours de migraine par mois au cours du dernier mois de dosage stable par rapport à la ligne de base.
Délai: 4 mois
4 mois
Amélioration du score de l'indice des maux de tête
Délai: 4 mois
L'indice de céphalée est défini par la gravité de la céphalée x la durée de la céphalée.
4 mois
Réduction du nombre de jours d'invalidité/déficience liée aux maux de tête
Délai: 4 mois
4 mois
Tolérance
Délai: 4 mois
Évaluation des événements indésirables
4 mois
Utilisation de médicaments de secours
Délai: 4 mois
Évaluer le besoin continu de traitements des céphalées aiguës pendant la période d'étude.
4 mois
Mesures de la qualité de vie
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

California Medical Clinic for Headache

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Première publication (Estimation)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAV-MD-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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