Профилактическое лечение эпизодической и хронической мигрени
18 марта 2011 г. обновлено: California Medical Clinic for Headache
Открытое исследование милнаципрана в профилактическом лечении эпизодической мигрени с аурой и без нее и хронической мигрени.
Это открытое экспериментальное исследование для определения того, может ли милнаципран снижать частоту головной боли у пациентов с эпизодической и хронической мигренью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с эпизодической мигренью с аурой и/или без ауры и хронической мигренью назначают 100 или 200 мг милнаципрана в течение 4 месяцев, включая фазу титрования в течение одного месяца и фазу поддерживающей терапии в течение 3 месяцев.
Частота головной боли на исходном уровне (до лечения) и в конце поддерживающей фазы будет записана.
В этом исследовании нет лечения плацебо.
Помимо частоты головной боли, другие измеряемые параметры включают безопасность и переносимость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David B Kudrow, MD
- Номер телефона: 310-315-1456
- Электронная почта: dbkudrow@earthlink.net
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Контакт:
- Tatyana Neyman, MD
- Номер телефона: 310-315-1456
- Электронная почта: tneyman@drkudrow.com
-
Младший исследователь:
- Alan Rapoport, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мигрень с аурой или без нее или хроническая мигрень.
- Возраст субъекта от 18 до 70 лет.
- Не менее 2 приступов мигрени в месяц.
- Желающие и способные дать письменное информированное согласие.
- Готовность и способность пройти весь курс обучения и соблюдать инструкции по обучению.
- Готовы уменьшить дозу и прекратить прием текущих профилактических препаратов.
Критерий исключения:
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность в следующем году.
- Субъект — женщина детородного возраста, не принимающая адекватных противозачаточных средств.
- Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание или аномальные лабораторные данные, препятствующие участию в этом исследовании.
- Предыдущая неудача четырех или более адекватных испытаний профилактического лечения.
- В настоящее время принимает любую форму антидепрессанта от депрессии и не может прекратить прием.
- В настоящее время демонстрирует головную боль от чрезмерного употребления лекарств.
- В настоящее время имеет неконтролируемую узкоугольную глаукому.
- В настоящее время принимает ингибиторы моноаминоксидазы.
- У субъекта в анамнезе судороги.
- Участие в исследовании исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение числа всех дней с головной болью в месяц в последний месяц стабильного дозирования по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение количества дней с мигренью в месяц в последний месяц стабильного дозирования по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Улучшение индекса головной боли
Временное ограничение: 4 месяца
|
Индекс головной боли определяется как тяжесть головной боли x продолжительность головной боли.
|
4 месяца
|
|
Сокращение количества дней инвалидности/нарушения, связанных с головной болью
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Переносимость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценка нежелательных явлений
|
4 месяца
|
|
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить постоянную потребность в лечении острой головной боли в течение периода исследования.
|
4 месяца
|
|
Показатели качества жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 марта 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Эпилепсия
- Мигрень расстройства
- Мигрень без ауры
- Мигрень с аурой
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Милнаципран
- Левомилнаципран
Другие идентификационные номера исследования
- SAV-MD-26
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .