Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende behandling av episodisk og kronisk migrene

18. mars 2011 oppdatert av: California Medical Clinic for Headache

Open Label-studie av Milnacipran i forebyggende behandling av episodisk migrene med og uten aura og kronisk migrene.

Dette er en åpen pilotstudie for å avgjøre om milnacipran kan redusere hodepinefrekvensen hos episodiske og kroniske migrenepasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med episodisk migrene med og/eller uten aura og kronisk migrene vil bli behandlet med 100 eller 200 mg milnacipran i totalt 4 måneder inkludert en én måneds titreringsfase og en 3 måneders vedlikeholdsfase. Baseline (forbehandling) og hodepinefrekvenser i slutten av vedlikeholdsfasen vil bli registrert. Det er ingen placebobehandling i denne studien. I tillegg til hodepinefrekvenser, inkluderer andre parametere som måles sikkerhet og tolerabilitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Migrene med eller uten aura eller kronisk migrene.
  • Emnet i alderen 18 til 70 år.
  • Minst 2 migreneanfall per måned.
  • Er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Villig og i stand til å gjennomføre hele studiet og følge studieinstrukser.
  • Villig til å trappe ned og avbryte sine nåværende forebyggende medisiner.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er gravid, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av neste år.
  • Personen er en kvinne i fertil alder og som ikke tar tilstrekkelige former for prevensjon.
  • Betydelig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller unormale laboratoriedata som vil hindre inntreden i denne studien.
  • Tidligere svikt i fire eller flere tilstrekkelige forsøk med forebyggende medisinering.
  • For tiden på noen form for antidepressiva mot depresjon og kan ikke avsluttes.
  • For tiden demonstrerer hodepine med overforbruk av medisiner.
  • Har for tiden ukontrollert trangvinklet glaukom.
  • Tar for tiden monoaminoksidasehemmere.
  • Personen har en historie med anfall.
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i antall alle hodepinedager per måned i den siste måneden med stabil dosering, sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall migrenedager per måned den siste måneden med stabil dosering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forbedring av hodepineindeksscore
Tidsramme: 4 måneder
Hodepineindeks er definert av hodepinealvorlighet x hodepinevarighet.
4 måneder
Reduksjon i antall dager med hodepinerelatert funksjonshemming/svekkelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering av uønskede hendelser
4 måneder
Bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 4 måneder
For å vurdere fortsatt behov for akutte hodepinebehandlinger i løpet av studieperioden.
4 måneder
Livskvalitetsmål
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAV-MD-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere