Tratamento preventivo da enxaqueca episódica e crônica
18 de março de 2011 atualizado por: California Medical Clinic for Headache
Estudo aberto de milnaciprano no tratamento preventivo da enxaqueca episódica com e sem aura e enxaqueca crônica.
Este é um estudo piloto aberto para determinar se o milnaciprano pode reduzir a frequência de cefaléia em pacientes com enxaqueca episódica e crônica.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com enxaqueca episódica com e/ou sem aura e enxaqueca crônica serão tratados com 100 ou 200 mg de milnaciprano por um total de 4 meses, incluindo uma fase de titulação de um mês e uma fase de manutenção de 3 meses.
As frequências de cefaléia na linha de base (pré-tratamento) e no final da fase de manutenção serão registradas.
Não há tratamento com placebo neste estudo.
Além das frequências de dor de cabeça, outros parâmetros sendo medidos incluem segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: David B Kudrow, MD
- Número de telefone: 310-315-1456
- E-mail: dbkudrow@earthlink.net
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Contato:
- Tatyana Neyman, MD
- Número de telefone: 310-315-1456
- E-mail: tneyman@drkudrow.com
-
Subinvestigador:
- Alan Rapoport, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Enxaqueca com ou sem aura ou enxaqueca crônica.
- Indivíduo de 18 a 70 anos.
- Pelo menos 2 crises de enxaqueca por mês.
- Disposto a dar consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de concluir todo o curso do estudo e cumprir as instruções do estudo.
- Disposto a diminuir e descontinuar seus medicamentos preventivos atuais.
Critério de exclusão:
- A pessoa está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez no próximo ano.
- Sujeito é mulher com potencial para engravidar e não está tomando formas adequadas de controle de natalidade.
- Doença médica ou psiquiátrica significativa ou dados laboratoriais anormais que impediriam a entrada neste estudo.
- Falha anterior de quatro ou mais tentativas adequadas de medicação preventiva.
- Atualmente em qualquer forma de antidepressivo para depressão e não pode interromper.
- Atualmente demonstrando cefaléia por uso excessivo de medicamentos.
- Atualmente tem glaucoma de ângulo estreito descontrolado.
- Atualmente tomando inibidores da monoamina oxidase.
- O sujeito tem um histórico de convulsões.
- Participação em um estudo de medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução no número de todos os dias de dor de cabeça por mês no último mês de dosagem estável, em comparação com a linha de base
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução no número de dias de enxaqueca por mês no último mês de dosagem estável em comparação com a linha de base.
Prazo: 4 meses
|
4 meses
|
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Melhora na pontuação do índice de dor de cabeça
Prazo: 4 meses
|
O índice de cefaleia é definido pela intensidade da cefaleia x duração da cefaleia.
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4 meses
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Redução no número de dias de incapacidade/incapacidade relacionada à dor de cabeça
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Tolerabilidade
Prazo: 4 meses
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Avaliação de eventos adversos
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4 meses
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Uso de medicamentos de resgate
Prazo: 4 meses
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Avaliar a necessidade contínua de tratamentos de cefaléia aguda durante o período do estudo.
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4 meses
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Medidas de qualidade de vida
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Epilepsia
- Transtornos de Enxaqueca
- Enxaqueca sem Aura
- Enxaqueca com Aura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Milnaciprano
- Levomilnaciprano
Outros números de identificação do estudo
- SAV-MD-26
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