Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling af episodisk og kronisk migræne

18. marts 2011 opdateret af: California Medical Clinic for Headache

Open Label-undersøgelse af Milnacipran i den forebyggende behandling af episodisk migræne med og uden aura og kronisk migræne.

Dette er et åbent pilotstudie for at afgøre, om milnacipran kan reducere hovedpinefrekvensen hos episodiske og kroniske migrænepatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med episodisk migræne med og/eller uden aura og kronisk migræne vil blive behandlet med 100 eller 200 mg milnacipran i i alt 4 måneder inklusive en en måneds titreringsfase og en 3 måneders vedligeholdelsesfase. Baseline (forbehandling) og slutningen af ​​vedligeholdelsesfasens hovedpinefrekvenser vil blive registreret. Der er ingen placebobehandling i denne undersøgelse. Ud over hovedpinefrekvenser er andre parametre, der måles, sikkerhed og tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Migræne med eller uden aura eller kronisk migræne.
  • Emnet er 18-70 år.
  • Mindst 2 migræneanfald om måneden.
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at gennemføre hele studiets forløb og følge studievejledningen.
  • Villige til at nedtrappe og afbryde deres nuværende forebyggende medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i det næste år.
  • Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke tager tilstrækkelige former for prævention.
  • Betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller unormale laboratoriedata, der ville udelukke adgang til denne undersøgelse.
  • Tidligere svigt af fire eller flere tilstrækkelige forsøg med forebyggende medicin.
  • I øjeblikket på enhver form for antidepressiv mod depression og er ikke i stand til at stoppe.
  • Udviser i øjeblikket medicinoverforbrugshovedpine.
  • Har i øjeblikket ukontrolleret snævervinklet glaukom.
  • Tager i øjeblikket monoaminoxidasehæmmere.
  • Personen har en historie med anfald.
  • Deltagelse i et lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i antallet af alle hovedpinedage pr. måned i den sidste måned med stabil dosering sammenlignet med baseline
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i antallet af migrænedage pr. måned i den sidste måned med stabil dosering sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forbedring af hovedpineindeksscore
Tidsramme: 4 måneder
Hovedpineindeks er defineret ved hovedpinesværhedsgrad x hovedpinevarighed.
4 måneder
Reduktion i antallet af dage med hovedpinerelateret handicap/svækkelse
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tolerabilitet
Tidsramme: 4 måneder
Vurdering af uønskede hændelser
4 måneder
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 4 måneder
At vurdere det fortsatte behov for akutte hovedpinebehandlinger i studieperioden.
4 måneder
Mål for livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

California Medical Clinic for Headache

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAV-MD-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk migræne

Kliniske forsøg med milnacipran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner