Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento preventivo de la migraña episódica y crónica

18 de marzo de 2011 actualizado por: California Medical Clinic for Headache

Estudio abierto de milnacipran en el tratamiento preventivo de la migraña episódica con y sin aura y la migraña crónica.

Este es un estudio piloto de etiqueta abierta para determinar si milnacipran puede reducir la frecuencia del dolor de cabeza en pacientes con migraña episódica y crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con migraña episódica con y/o sin aura y migraña crónica serán tratados con 100 o 200 mg de milnacipran durante un total de 4 meses, incluida una fase de titulación de un mes y una fase de mantenimiento de 3 meses. Se registrarán las frecuencias de dolor de cabeza de la línea de base (pretratamiento) y al final de la fase de mantenimiento. No hay tratamiento con placebo en este estudio. Además de las frecuencias de los dolores de cabeza, otros parámetros que se miden incluyen la seguridad y la tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Alan Rapoport, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Migraña con o sin aura o migraña crónica.
  • Sujeto de 18 a 70 años.
  • Al menos 2 ataques de migraña al mes.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Dispuesto y capaz de completar todo el curso del estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
  • Dispuestos a disminuir y descontinuar sus medicamentos preventivos actuales.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo en el próximo año.
  • El sujeto es mujer en edad fértil y no toma formas adecuadas de control de la natalidad.
  • Enfermedad médica o psiquiátrica significativa o datos de laboratorio anormales que impedirían la participación en este estudio.
  • Fracaso anterior de cuatro o más ensayos adecuados de medicación preventiva.
  • Actualmente en cualquier forma de antidepresivo para la depresión y no puede descontinuar.
  • Actualmente demuestra dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos.
  • Actualmente tiene glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
  • Actualmente toma inhibidores de la monoaminooxidasa.
  • El sujeto tiene antecedentes de convulsiones.
  • Participación en un estudio de fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en el número de todos los días de dolor de cabeza por mes en el último mes de dosificación estable, en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción en el número de días de migraña por mes en el último mes de dosificación estable en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Mejora en la puntuación del índice de dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses
El índice de cefalea se define por la intensidad de la cefalea x la duración de la cefalea.
4 meses
Reducción en el número de días de discapacidad/deterioro relacionado con el dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de eventos adversos
4 meses
Uso de medicamentos de rescate.
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluar la necesidad continua de tratamientos para la cefalea aguda durante el período de estudio.
4 meses
Medidas de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

California Medical Clinic for Headache

Investigadores

  • Investigador principal: David B Kudrow, MD, California Medical Clinic for Headache

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de marzo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2011

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAV-MD-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre milnacipran

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir