新しいモノクローナルヒト化抗体CaCP29の安全性と忍容性の臨床評価

包含基準:

• 18〜40歳（両端を含む）の男性、白人対象
• 病歴、身体診察によって決定される健康な被験者
• 体重が 70 ～ 100 kg で、BMI が 19 ～ 29 kg/m2 の場合、極値を含む
• 正常 (PR < 210 ms、QRS < 110 ms、QTC 380 -430 ms) であるか、わずかな偏差のみを含む 12 誘導 ECG に基づく ECG 記録
• 正常なバイタル サイン (5 分間の安静後)、血圧値 (収縮期 100 以上 140 mmHg 以下、拡張期 50 以上 90 mmHg 以下)、心拍数 45 ～ 90 拍毎分 (bpm)、体温 < 37.5°C
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する被験者
• スクリーニング時および-1日目の正常な白血球数、CRPおよびIL-6
• 被験者は、避妊のための 2 つの許容される方法を使用している必要があります (例: 殺精子剤およびコンドーム）を研究中に使用し、投与後3か月以内に子供を父親にすることを控える

除外基準:

• -心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、代謝、内分泌、胃腸、血液、神経、皮膚、精神疾患、癌またはその他の主要な疾患の臨床的に重要な病歴または存在を有する治験責任医師の意見;
• 感染症または既知の炎症過程;
• -既知の自己免疫疾患または免疫不全、または自己免疫疾患または免疫不全の既知の家族歴;
• 臨床的に重大なアレルギー疾患;
• -既知の血清肝炎、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の保因者である、またはHIV 1/2抗体の検査で陽性の結果が得られた人;
• -治験薬の投与開始前3か月以内に治験薬および/またはワクチン接種を受けた被験者、および治験薬の最後の投与後2か月以内にワクチンの受領が予想される人;
• -1年以内にモノクローナル抗体または他の生物学的薬剤による以前の治療を受けた被験者;
• -フォローアップまでの研究薬の最初の投与前の14日以内の併用処方薬または非処方薬の使用;または免疫機能に影響を与える可能性のある薬による治療（例： 免疫グロブリン、コルチコステロイド）投与前6ヶ月以内;
• -臨床ユニットへの入院前の過去3か月以内の血液（> 400 ml）または血液製品の寄付、または研究開始前の4週間以内の血漿交換;
• -薬物、特に試験化合物の成分または同様の構造を持つ化合物に対する副作用または過敏症の明確なまたは疑われる個人歴;
• コーヒー、紅茶、および/またはコーラを 1 日 5 杯またはグラスで使用する。
• -薬物および/またはアルコール乱用の存在または履歴、または1日あたり20 gを超えるアルコールの1日平均摂取量;
• スクリーニング時および/または-1日目のアルコールまたは薬物の陽性検査;
• 1日5本以上のタバコまたは同等の喫煙者;
• -遵守する可能性が低く、必要に応じて予定された診療所に出席する被験者;
• -以前の用量レベルでのこの研究への参加