Klinisk vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af det nye monoklonale humaniserede antistof CaCP29

Inklusionskriterier:

• Mandlige, kaukasiske forsøgspersoner i alderen 18-40 år (inklusive)
• Sunde forsøgspersoner som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse
• Kropsvægt mellem 70 - 100 kg og BMI mellem 19 og 29 kg/m2, ekstremer inkl.
• EKG-optagelse baseret på et 12-aflednings-EKG, som er normalt (PR < 210 ms, QRS <110 ms, QTC 380 -430 ms) eller kun indeholder små afvigelser
• Normale vitale tegn (efter 5 minutters hvile), blodtryksværdier (systolisk > eller lig med 100 og < eller lig med 140 mmHg, diastolisk > eller lig med 50 og < eller lig med 90 mmHg), hjertefrekvens mellem 45 og 90 slag minut (bpm), kropstemperatur < 37,5°C
• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke
• Normalt antal hvide blodlegemer, CRP og IL-6 ved screening og dag -1
• Forsøgspersoner skal bruge to acceptable metoder til prævention (f.eks. spermicid og kondom) under undersøgelsen og undlade at blive far til et barn i de 3 måneder efter dosering

Ekskluderingskriterier:

• Efter investigatorens mening forsøgspersoner med klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, lever-, metaboliske, endokrinologiske, gastrointestinale, hæmatologiske, neurologiske, dermatologiske, psykiatriske sygdomme, cancer eller andre større sygdomme;
• Infektion eller kendt inflammatorisk proces;
• Kendte autoimmune sygdomme eller immundefekt eller kendt familiehistorie med autoimmune sygdomme eller immundefekt;
• Klinisk signifikant allergisk sygdom;
• Kendt serumhepatitis eller som er bærere af Hepatitis B overfladeantigenet eller Hepatitis C antistoffer eller med et positivt resultat på testen for HIV 1/2 antistoffer;
• Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller en vaccination inden for 3 måneder før påbegyndelse af behandlingen i undersøgelsen, og dem, der forventer at modtage en vaccine inden for 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersoner, som har modtaget forudgående behandling inden for 1 år med monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler;
• Brugen af ​​enhver samtidig receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 14 dage før den første administration af undersøgelsesmedicin indtil opfølgning; eller behandling med medicin, der kan påvirke immunfunktionen (f.eks. immunglobuliner, kortikosteroider) inden for 6 måneder før dosering;
• Donation af blod (>400 ml) eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed eller plasmaferese inden for 4 uger før studiestart;
• Konkret eller formodet personlig historie med bivirkninger eller overfølsomhed over for lægemidler, især over for ingredienserne i forsøgsforbindelsen eller over for forbindelser med en lignende struktur;
• Brug af mere end 5 kopper eller glas kaffe, te og/eller cola om dagen;
• Tilstedeværelse eller historie med stof- og/eller alkoholmisbrug eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end 20 g alkohol om dagen;
• Positiv test for alkohol eller stoffer ved screening og/eller på dag -1;
• Rygere på > 5 cigaretter/dag eller tilsvarende;
• Forsøgspersoner, der er usandsynligt, at de er kompatible og deltager i planlagte klinikbesøg efter behov;
• Deltagelse i denne undersøgelse på et tidligere dosisniveau